Studio dell'AK112 nel trattamento dei tumori ginecologici avanzati

Criterio di inclusione:

• Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
• 18 a 75 anni di età al momento dell'iscrizione
• Ha un performance status ECOG di 0 o 1
• Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Diagnosi confermata di neoplasia ginecologica avanzata
• Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dallo sperimentatore
• Essere in grado di fornire tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) ottenuto da una biopsia tumorale core o escissionale
• Ha funzioni organiche adeguate (ad es. ematologia, renale, epatica e coagulazione)
• Tutti i soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo Sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
• Essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio (comprese tutte le procedure di studio)

Criteri di esclusione:

• Storia nota di altri tumori maligni (negli ultimi 5 anni) eccetto tumori localizzati come carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario in situ sottoposto a terapia curativa e carcinoma mammario che non si è ripresentato per > 3 anni dopo chirurgia radicale
• Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Per le pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, è stata eseguita una precedente radioterapia addominale e pelvica
• Per carcinoma endometriale ricorrente/metastatico, i soggetti presentavano carcinosarcomi (tumori mulleriani misti maligni), leiomiosarcomi endometriali o altri sarcomi di alto grado o sarcomi stromali endometriali
• carcinoma ovarico di origine non epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario (ad es. tumore a cellule germinali); Neoplasie ovariche a basso potenziale di malignità (ad es. neoplasie borderline)
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico
• Storia precedente di immunodeficienza; anticorpo HIV positivo; Uso attuale a lungo termine di corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori
• Infezione grave, incluse ma non limitate a complicanze che richiedono il ricovero in ospedale, sepsi o polmonite grave, si verifica entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; Infezione attiva con terapia antinfettiva sistemica (esclusa la terapia antivirale per l'epatite B o C) entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti con epatite B attiva non trattati; i soggetti con epatite B devono ricevere terapia anti-HBV durante il periodo di studio; soggetti attivi con epatite C
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
• Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
• Storia precedente di miocardite, cardiomiopatia e aritmia maligna. Angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o malattia vascolare che richiede il ricovero in ospedale (come aneurisma aortico a rischio di rottura) o altra compromissione cardiaca (come aritmie scarsamente controllate, ischemia miocardica) che possono influire sulla valutazione della sicurezza del farmaco oggetto dello studio entro 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Storia precedente di fistola addominale o perforazione gastrointestinale associata alla terapia anti-VEGF; i risultati dell'imaging hanno rivelato l'invasione della parete intestinale da parte della neoplasia durante lo screening
• Durante lo screening, l'imaging o i reperti clinici di ostruzione gastrointestinale, inclusa l'ostruzione incompleta
• Storia precedente di gravi emorragie o disturbi della coagulazione; durante lo screening, l'imaging ha mostrato che la neoplasia circondava i principali vasi sanguigni o presentava evidenti necrosi e cavitazione, e gli investigatori ritenevano che la partecipazione allo studio potesse aumentare il rischio di sanguinamento
• - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o prevede di somministrarlo durante il periodo di studio
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze
• È incinta, le donne che allattano
• Qualsiasi malattia precedente o attuale, trattamento o anomalia dei test di laboratorio che possa confondere gli endpoint dello studio, interferire con la piena partecipazione dei soggetti allo studio o potrebbe non essere nel loro migliore interesse a partecipare a questo studio