Undersøgelse af AK112 i behandling af avancerede gynækologiske tumorer

Inklusionskriterier:

• Kunne og gerne give skriftligt informeret samtykke
• 18 til 75 år under indskrivning
• Har ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Bekræftet diagnose af fremskreden gynækologisk neoplasma
• Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 vurderet af investigator
• Være i stand til at tilvejebringe formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv opnået fra enten en kerne- eller excisional tumorbiopsi
• Har tilstrækkelige organfunktioner (fx hæmatologi, nyre, lever og koagulation)
• Alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Være i stand til og villig til at overholde alle krav til studiedeltagelse (inklusive alle undersøgelsesprocedurer)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med anden malignitet (i de sidste 5 år) undtagen lokaliserede tumorer såsom basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærecarcinom, cervikal carcinom in situ, brystcarcinom in situ, der har gennemgået helbredende behandling og brystkarcinom, der ikke er vendt tilbage i > 3 år efter radikal operation
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet
• For patienter med platinresistent tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom blev der udført tidligere abdominal- og bækkenstrålebehandling
• For tilbagevendende/metastatisk endometriecarcinom havde forsøgspersoner carcinosarcomer (maligne blandede Mullerian-tumorer), endometrielle leiomyosarkomer eller andre højgradige sarkomer eller endometriale stromale sarkomer
• Ovariecarcinom af ikke-epitel-oprindelse, æggeledercancer, primært peritonealt carcinom (f.eks. kimcelletumor); Ovariale neoplasmer med lavt malignitetspotentiale (f. borderline neoplasmer)
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling
• Tidligere historie med immundefekt; HIV antistof positiv; Nuværende langtidsbrug af systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiva
• Alvorlig infektion, herunder, men ikke begrænset til, komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse, sepsis eller svær lungebetændelse, forekommer inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet; Aktiv infektion med systemisk anti-infektionsbehandling (undtagen antiviral behandling for hepatitis B eller C) inden for to uger før første administration af undersøgelseslægemidlet
• Ubehandlede personer med aktiv hepatitis B; forsøgspersoner med hepatitis B skal modtage anti-HBV-behandling i løbet af undersøgelsesperioden; aktive hepatitis C-personer
• Har gennemgået en større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
• Tidligere historie med myocarditis, kardiomyopati og ondartet arytmi. Ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller vaskulær sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse (såsom aortaaneurisme med risiko for ruptur), eller anden hjerteinsufficiens (såsom dårligt kontrollerede arytmier, myokardieiskæmi), der kan påvirke undersøgelsens lægemiddelsikkerhedsevaluering inden for 12 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet
• Tidligere abdominal fistel eller gastrointestinal perforation forbundet med anti-VEGF-terapi; billeddannelsesresultaterne afslørede invasionen af ​​tarmvæggen af ​​neoplasmer under screening
• Under screening, billeddannelse eller kliniske fund af gastrointestinal obstruktion, herunder ufuldstændig obstruktion
• Tidligere alvorlige blødninger eller koagulationsforstyrrelser; under screening viste billeddannelse, at neoplasmaet omgav større blodkar eller havde tydelig nekrose og kavitation, og efterforskerne mente, at deltagelse i undersøgelsen kunne øge risikoen for blødning
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage før første administration af forsøgslægemidlet eller planlægger at blive administreret i undersøgelsesperioden
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser
• Er gravid, ammende kvinder
• Enhver tidligere eller nuværende sygdom, behandling eller laboratorietestabnormitet, der kan forvirre undersøgelsens endepunkter, forstyrre forsøgspersoners fulde deltagelse i undersøgelsen eller måske ikke er i deres bedste interesse for at deltage i denne undersøgelse