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Calcification de l'artère coronaire dans le diabète sucré de type 2 (étude USCAC)

27 septembre 2021 mis à jour par: University of South China

Étude prospective de cohorte sur la calcification de l'artère coronaire dans le diabète sucré de type 2 (étude USCAC)

La calcification de l'artère coronaire (CAC) est une complication fréquente du diabète sucré de type 2 (T2DM), qui peut augmenter de manière significative la mortalité toutes causes confondues et l'incidence d'événements cardiovasculaires graves, et alourdir le fardeau de l'économie nationale. Les caractéristiques épidémiologiques et l'évolution clinique du CAC ne sont toujours pas claires. De plus, la pathogénie du CAC n'a pas encore été complètement élucidée, et le manque d'indicateurs diagnostiques spécifiques. La calcification artérielle est un processus biologique actif, réversible et multifactoriel comme la formation osseuse. On pense généralement que la détection précoce des lésions de calcification et un traitement ciblé actif peuvent être la clé de la prévention et du traitement de la calcification vasculaire. De plus, les statines sont couramment utilisées chez les patients atteints de dyslipidémie et peuvent stabiliser la plaque CAC. Cependant, le moment, la posologie et l'effet des statines sont controversés. De plus, notre étude précédente a révélé que l'expression de miR-32 est significativement élevée chez les patients atteints de CAC et peut favoriser la calcification vasculaire. Ici, cette étude consiste à mener une étude de cohorte prospective sur les patients DT2 atteints de CAC dans la province du Hunan à travers un modèle de coopération multidisciplinaire et multicentrique, les principaux objectifs de recherche comprennent les trois parties suivantes : ① Identifier la prévalence, l'incidence et les caractéristiques de CAC chez les patients atteints de DT2 dans la province du Hunan et pour construire un modèle d'évaluation des risques. ② Observer les effets des statines sur l'apparition et le développement de CAC chez les patients atteints de DT2 et fournir des données cliniques pour l'amélioration des directives sur les médicaments ; ③Observer les changements dynamiques du miR-32 sérique dans la progression du CAC chez les patients atteints de DT2, et explorer sa possibilité en tant que diagnostic sérologique ou bio-fabricant pronostique du CAC. L'achèvement de ce projet de recherche devrait apporter une nouvelle percée dans le domaine du diagnostic précoce, de l'évaluation du pronostic et du traitement d'intervention des patients atteints de DT2 combiné au CAC, et fournir une référence importante pour la formulation d'une stratégie de prévention et de contrôle des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude de cohorte prospective sur le diabète sucré de type 2 (T2DM) avec calcification de l'artère coronaire (CAC) est une étude clinique observationnelle multicentrique. L'étude comprenait une enquête de base et une enquête de suivi de 8 ans auprès de patients hospitalisés atteints de DT2 dans sept hôpitaux de troisième classe de la province du Hunan (le suivi est divisé en deux étapes, la première étape correspond aux 4 premières années et la la deuxième étape correspond aux 4 dernières années). La première phase est menée dans trois hôpitaux affiliés à l'Université de Chine du Sud dans la ville de Hengyang, province du Hunan, et la deuxième phase est menée dans quatre hôpitaux représentatifs de grade A selon la situation géographique de la province du Hunan. La taille de l'échantillon de chaque centre est fixée à au moins 200 cas et celle d'un seul centre à au plus 500 cas. Le diagnostic de DT2 est posé selon les critères de l'OMS en 1999, et l'hyperglycémie causée par le diabète de type 1, le diabète gestationnel, le diabète de type spécial et d'autres facteurs sont exclus. Le volume et la densité de la calcification de l'artère coronaire sont évalués par angiographie coronarienne séquentielle à double source déclenchée prospectivement à faible dose. Le score de calcification de l'artère coronaire (CACS) est calculé par le logiciel de carottage CAS. MiR-32 est détecté par PCR. Au total, cet essai clinique vise à établir une cohorte prospective de suivi à long terme de patients atteints de DT2 compliqué de CAC dans la province du Hunan, à observer l'effet des statines sur la survenue et le développement de CAC chez les patients atteints de DT2, et à explorer les changements dynamiques du sérum miR-32 dans ce processus pour déterminer s'il peut être utilisé comme un diagnostic précoce et un marqueur pronostique de la calcification vasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Liu Jianghua, PhD
Numéro de téléphone: （+86）13407340909
E-mail: jianghua990@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Fu Chenxiao, PhD
Numéro de téléphone: (+86)13469116604
E-mail: nhfyllwyh@163.com

Lieux d'étude

Chine
- - Hengyang, Chine
    - Recrutement
    - The First Affiliated Hospital of University of South China
    - Contact:
      
      Liu Jianghua, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude de cohorte prospective sur le diabète sucré de type 2 avec calcification de l'artère coronaire est une étude clinique observationnelle multicentrique pour les patients atteints de diabète sucré de type 2. L'étude comprenait une enquête de base et une enquête de suivi de 8 ans auprès de patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2 dans sept hôpitaux de troisième classe de la province du Hunan. La première phase est menée dans trois hôpitaux affiliés à l'Université de Chine du Sud dans la ville de Hengyang, province du Hunan, et la deuxième phase est menée dans quatre hôpitaux représentatifs de grade A selon la situation géographique de la province du Hunan. La taille de l'échantillon de chaque centre est fixée à au moins 200 cas et celle d'un seul centre à au plus 500 cas.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Le diabète de type 2 est diagnostiqué selon les critères de diagnostic de l'OMS
Une angiographie coronarienne par tomodensitométrie à double source séquentielle déclenchée de manière prospective à faible dose peut être réalisée lors de l'examen initial
Ces sujets sont capables de comprendre le but et la procédure de cette étude et de signer volontairement le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Ceux qui ont reçu un stenting de l'artère coronaire ou un pontage aortocoronarien
Ceux avec des poumons sévères (insuffisance respiratoire), du foie (ALT ou AST 3 fois la valeur normale ou augmentation de la bilirubine), un dysfonctionnement rénal [GFR < 45ml/(min.1.73m2) ou dialysés
Tumeur maligne
Maladie mentale ou retard mental
Femmes enceintes ou allaitantes ou celles ayant une planification de la fertilité
Maladies concomitantes (hyperparathyroïdie, sarcoïdose, amylose) affectant l'équilibre calcique et la calcification des tissus mous
Contre-indications des produits de contraste
Selon le jugement du chercheur, la conformité est médiocre et l'étude n'a pas pu être achevée conformément aux exigences

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
D2M, Sans calcification vasculaire Répondre aux critères d'inclusion, il n'y a pas de calcification détectée par coronarographie séquentielle à double source déclenchée prospectivement à faible dose
D2M avec calcification vasculaire Répondre aux critères d'inclusion et avoir une calcification de l'artère coronaire (être confirmé par une angiographie coronaire CT à double source séquentielle à faible dose déclenchée de manière prospective)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La prévalence et le taux d'incidence des CAC dans le DT2 Délai: Prévoir terminé en décembre 2026	Sur la base des données de base de l'étude de cohorte, la prévalence du CAC chez les patients hospitalisés atteints de DT2 dans la province du Hunan est déterminée par une analyse descriptive, et les caractéristiques des différents sexes, groupes d'âge, degrés d'obésité et durée du diabète sucré sont explorées. Sur la base de données de cohorte prospectives, le taux d'incidence et les caractéristiques des CAC chez les patients hospitalisés pour le DT2 dans la province du Hunan en Chine sont définis.	Prévoir terminé en décembre 2026

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Les changements dynamiques de miR-32 dans l'apparition et le développement de CAC chez les patients atteints de DT2, et de clarifier la valeur de miR-32 en tant que marqueur de risque pour le diagnostic précoce et le pronostic de CAC Délai: Anticiper terminé en décembre 2030	Sur la base de l'échantillon de sang des patients de cette étude de cohorte, le miR-32 sérique, l'OPG et la phosphatase alcaline (ALP) sont détectés par RT-PCR, ELISA et colorimétrie au départ. Les résultats de l'angiographie coronarienne CT à double source séquentielle déclenchée prospectivement à faible dose sont considérés comme l'étalon-or. La valeur diagnostique, la sensibilité et la spécificité des trois indicateurs de la survenue de CAC dans le diabète sucré de type 2 sont analysées.	Anticiper terminé en décembre 2030
L'effet des statines sur la survenue et le développement de CAC chez les patients atteints de DT2 Délai: Anticiper terminé en décembre 2030	Sur la base des données observationnelles d'une étude de cohorte prospective, les effets de différents types, doses et moments d'application des statines sur la progression des CAC et des événements cardiovasculaires sont étudiés par analyse de covariance ou test du chi carré	Anticiper terminé en décembre 2030

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South China

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité