Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkalking van de kransslagader bij diabetes mellitus type 2 (USCAC-onderzoek)

27 september 2021 bijgewerkt door: University of South China

Prospectieve cohortstudie van kransslagaderverkalking bij diabetes mellitus type 2 (USCAC-studie)

Verkalking van de kransslagader (CAC) is een veel voorkomende complicatie van diabetes mellitus type 2 (T2DM), die de mortaliteit door alle oorzaken en de incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen aanzienlijk kan verhogen en de nationale economie zwaarder kan belasten. De epidemiologische kenmerken en het klinisch verloop van CAC zijn nog steeds niet duidelijk. Bovendien is de pathogenese van CAC nog niet volledig opgehelderd en ontbreken specifieke diagnostische indicatoren. Arteriële verkalking is een actief, omkeerbaar en multifactorieel biologisch proces zoals botvorming. Algemeen wordt aangenomen dat vroege detectie van verkalkingslaesies en actieve gerichte behandeling de sleutel kunnen zijn tot preventie en behandeling van vasculaire verkalking. Bovendien worden statines vaak gebruikt bij patiënten met dyslipidemie en kunnen ze CAC-plaque stabiliseren. De timing, dosering en het effect van statines zijn echter controversieel. Bovendien bleek uit onze eerdere studie dat de expressie van miR-32 significant verhoogd is bij patiënten met CAC en vasculaire calcificatie kan bevorderen. Hierin is deze studie bedoeld om een ​​prospectieve cohortstudie uit te voeren bij T2DM-patiënten met CAC in de provincie Hunan door middel van een multidisciplinair en multicenter samenwerkingsmodel. De belangrijkste onderzoeksdoelstellingen omvatten de volgende drie delen: ① Om de prevalentie, incidentie en kenmerken van CAC bij T2DM-patiënten in de provincie Hunan, en om een ​​risicobeoordelingsmodel te bouwen. ② Het observeren van de effecten van statines op het optreden en de ontwikkeling van CAC bij patiënten met T2DM, en het verstrekken van klinische gegevens voor de verbetering van medicatierichtlijnen; ③Het observeren van de dynamische veranderingen van serum miR-32 in de progressie van CAC bij patiënten met T2DM, en het onderzoeken van de mogelijkheid ervan als serologische diagnose of prognostische biomaker van CAC. De afronding van dit onderzoeksproject zal naar verwachting een nieuwe doorbraak brengen op het gebied van vroege diagnose, prognose-evaluatie en interventiebehandeling van patiënten met T2DM in combinatie met CAC, en een belangrijke referentie vormen voor de formulering van preventie- en controlestrategieën voor hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve cohortstudie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) met verkalking van de kransslagader (CAC) is een multicenter, observationele klinische studie. De studie omvatte een baseline-enquête en een 8-jarige follow-up-enquête van gehospitaliseerde patiënten met T2DM in zeven derde klas ziekenhuizen in de provincie Hunan (de follow-up is verdeeld in twee fasen, de eerste fase is de eerste 4 jaar, en de tweede fase is de laatste 4 jaar). De eerste fase wordt uitgevoerd in drie aangesloten ziekenhuizen van de Universiteit van Zuid-China in Hengyang City, provincie Hunan, en de tweede fase wordt uitgevoerd in vier representatieve Grade-A-ziekenhuizen volgens de geografische locatie van de provincie Hunan. De steekproefomvang van elk centrum is vastgesteld op ten minste 200 gevallen en die van een enkel centrum op maximaal 500 gevallen. De diagnose T2DM wordt gesteld volgens de criteria van de WHO in 1999, en de hyperglykemie veroorzaakt door diabetes type 1, zwangerschapsdiabetes, diabetes van het speciale type en andere factoren zijn uitgesloten. Het volume en de dichtheid van verkalking van de kransslagader worden beoordeeld door middel van lage dosis prospectief getriggerde sequentiële dual-source CT-coronaire angiografie. De calcificatiescore van de kransslagader (CACS) wordt berekend door CAS-coringsoftware. MiR-32 wordt gedetecteerd door PCR. Al met al is deze klinische studie gericht op het opzetten van een prospectief cohort voor follow-up op lange termijn van patiënten met T2DM gecompliceerd door CAC in de provincie Hunan, op het observeren van het effect van statines op het optreden en de ontwikkeling van CAC bij patiënten met T2DM, en om de dynamische veranderingen van serum miR-32 in dit proces te onderzoeken om te bepalen of het kan worden gebruikt als een vroege diagnose en prognostische marker van vasculaire calcificatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hengyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
          • Liu Jianghua, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De prospectieve cohortstudie van type 2 diabetes mellitus met verkalking van de kransslagader is een multicenter, observationeel klinisch onderzoek voor patiënten met type 2 diabetes mellitus. De studie omvatte een baseline-enquête en een 8-jarige follow-up-enquête van gehospitaliseerde patiënten met diabetes mellitus type 2 in zeven derde klas ziekenhuizen in de provincie Hunan. De eerste fase wordt uitgevoerd in drie aangesloten ziekenhuizen van de Universiteit van Zuid-China in Hengyang City, provincie Hunan, en de tweede fase wordt uitgevoerd in vier representatieve Grade-A-ziekenhuizen volgens de geografische locatie van de provincie Hunan. De steekproefomvang van elk centrum is vastgesteld op ten minste 200 gevallen en die van een enkel centrum op maximaal 500 gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diabetes type 2 wordt gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van de WHO
  • Prospectief getriggerde sequentiële dual-source CT-coronaire angiografie met een lage dosis kan worden uitgevoerd bij baseline-onderzoek
  • Die proefpersonen zijn in staat om het doel en de procedure van dit onderzoek te begrijpen en de geïnformeerde toestemming vrijwillig te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Die hebben een stenting van de kransslagader of een bypassoperatie van de kransslagader gekregen
  • Degenen met ernstige long (respiratoire insufficiëntie), lever (ALT of AST 3 keer de normale waarde of bilirubine verhoogd), nierdisfunctie [GFR < 45ml/(min.1.73m2) of dialysepatiënten
  • Kwaadaardige tumor
  • Geestesziekte of mentale retardatie
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met vruchtbaarheidsplanning
  • Gelijktijdige ziekten (hyperparathyreoïdie, sarcoïdose, amyloïdose) die de calciumbalans en verkalking van zacht weefsel beïnvloeden
  • Contra-indicaties van contrastmiddelen
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de naleving slecht en kon het onderzoek niet volgens de eisen worden afgerond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
D2M, vrij van vaatverkalking
Voldoet aan de opnamecriteria, er is geen verkalking gedetecteerd door lage dosis prospectief getriggerde sequentiële dual-source CT coronaire angiografie
D2M met vasculaire verkalking
Voldoen aan de opnamecriteria en verkalking van de kransslagader hebben (worden bevestigd door lage dosis prospectief getriggerde sequentiële dual-source CT coronaire angiografie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie en incidentie van CAC in T2DM
Tijdsspanne: Verwacht voltooid in december 2026
Op basis van de basisgegevens van cohortonderzoek wordt de prevalentie van CAC bij gehospitaliseerde patiënten met T2DM in de provincie Hunan bepaald door beschrijvende analyse, en worden de kenmerken van verschillend geslacht, leeftijdsgroep, mate van obesitas en duur van diabetes mellitus onderzocht. Op basis van prospectieve cohortgegevens worden de incidentie en kenmerken van CAC bij T2DM-intramurale patiënten in de provincie Hunan in China gedefinieerd.
Verwacht voltooid in december 2026

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dynamische veranderingen van miR-32 in het optreden en de ontwikkeling van CAC bij patiënten met T2DM, en om de waarde van miR-32 als risicomarker voor vroege diagnose en prognose van CAC te verduidelijken
Tijdsspanne: Anticiperen afgerond in december 2030
Op basis van het bloedmonster van patiënten in deze cohortstudie worden het serum miR-32, OPG en alkalische fosfatase (ALP) gedetecteerd door RT-PCR, ELISA en colorimetrie bij baseline. De lage dosis prospectief getriggerde sequentiële dual-source CT coronaire angiografie beeldresultaten worden als de gouden standaard genomen. De diagnostische waarde, gevoeligheid en specificiteit van de drie indicatoren voor het optreden van CAC bij type 2 diabetes mellitus worden geanalyseerd.
Anticiperen afgerond in december 2030
Het effect van statines op het ontstaan ​​en de ontwikkeling van CAC bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Anticiperen afgerond in december 2030
Op basis van de observationele gegevens van een prospectieve cohortstudie worden de effecten van verschillende typen, doseringen en toedieningstijdstippen van statines op de progressie van CAC en cardiovasculaire voorvallen bestudeerd door analyse van covariantie of chi-kwadraattest
Anticiperen afgerond in december 2030

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USC-4310T2DMCAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren