Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forkalkning af kranspulsårer i type 2-diabetes mellitus (USCAC-undersøgelse)

27. september 2021 opdateret af: University of South China

Prospektiv kohorteundersøgelse af koronararterieforkalkning i type 2-diabetes mellitus (USCAC-undersøgelse)

Koronararterieforkalkning (CAC) er en almindelig komplikation af type 2-diabetes mellitus (T2DM), som markant kan øge dødeligheden af ​​alle årsager og forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser og øge byrden af ​​den nationale økonomi. De epidemiologiske karakteristika og den kliniske udvikling af CAC er stadig ikke klar. Desuden er patogenesen af ​​CAC endnu ikke blevet fuldt belyst, og mangel på specifikke diagnostiske indikatorer. Arteriel forkalkning er en aktiv, reversibel og multifaktoriel biologisk proces som knogledannelse. Det antages generelt, at tidlig påvisning af forkalkningslæsioner og aktiv målrettet behandling kan være nøglen til forebyggelse og behandling af vaskulær forkalkning. Derudover er statiner almindeligt anvendt til patienter med dyslipidæmi og kan stabilisere CAC plak. Timingen, doseringen og virkningen af ​​statiner er dog kontroversielle. Desuden fandt vores tidligere undersøgelse, at udtrykket af miR-32 er signifikant forhøjet hos patienter med CAC og kan fremme vaskulær forkalkning. Heri skal denne undersøgelse udføre et prospektivt kohortestudie på T2DM-patienter med CAC i Hunan-provinsen gennem en multidisciplinær og multicenter samarbejdsmodel, og de vigtigste forskningsmål omfatter følgende tre dele: ① At identificere prævalensen, forekomsten og karakteristika af CAC i T2DM-patienter i Hunan-provinsen, og at opbygge en risikovurderingsmodel. ② At observere virkningerne af statiner på forekomsten og udviklingen af ​​CAC hos patienter med T2DM og at levere kliniske data til forbedring af medicinretningslinjer; ③ At observere de dynamiske ændringer af serum miR-32 i progressionen af ​​CAC hos patienter med T2DM, og at udforske dets mulighed som en serologisk diagnose eller prognostisk bioproducent af CAC. Afslutningen af ​​dette forskningsprojekt forventes at bringe et nyt gennembrud inden for tidlig diagnose, prognoseevaluering og interventionsbehandling af patienter med T2DM kombineret med CAC, og give en vigtig reference til formuleringen af ​​forebyggelse og kontrol af hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive kohortestudie af type 2-diabetes mellitus (T2DM) med koronararterieforkalkning (CAC) er et multicenter, observationelt klinisk studie. Undersøgelsen omfattede en baseline-undersøgelse og en 8-årig opfølgningsundersøgelse af indlagte patienter med T2DM på syv tredjeklasses hospitaler i Hunan-provinsen (opfølgningen er opdelt i to faser, den første fase er de første 4 år, og anden fase er de sidste 4 år). Den første fase udføres på tre tilknyttede hospitaler ved University of South China i Hengyang City, Hunan-provinsen, og den anden fase udføres på fire repræsentative Grade-A hospitaler i henhold til Hunan-provinsens geografiske placering. Stikprøvestørrelsen for hvert center er sat til at være mindst 200 sager, og størrelsen på et enkelt center er højst 500 sager. Diagnosen T2DM stilles i henhold til WHO's kriterier i 1999, og hyperglykæmi forårsaget af type 1 diabetes, svangerskabsdiabetes, specialtype diabetes og andre faktorer er udelukket. Volumen og tæthed af koronararterieforkalkning evalueres ved lavdosis prospektivt udløst sekventiel dual-source CT koronar angiografi. Koronararterieforkalkningsscore (CACS) beregnes af CAS-kernesoftware. MiR-32 detekteres ved PCR. Alt i alt sigter dette kliniske forsøg på at etablere en prospektiv langsigtet opfølgningskohorte af patienter med T2DM kompliceret med CAC i Hunan-provinsen, for at observere virkningen af ​​statiner på forekomsten og udviklingen af ​​CAC hos patienter med T2DM, og at udforske de dynamiske ændringer af serum miR-32 i denne proces for at afgøre, om det kan bruges som en tidlig diagnose og prognostisk markør for vaskulær forkalkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Hengyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Liu Jianghua, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det prospektive kohortestudie af type 2-diabetes mellitus med koronararterieforkalkning er et multicenter, observationelt klinisk studie for patienter med type 2-diabetes mellitus. Undersøgelsen omfattede en baseline-undersøgelse og en 8-årig opfølgningsundersøgelse af indlagte patienter med type 2-diabetes mellitus på syv tredjeklasses hospitaler i Hunan-provinsen. Den første fase udføres på tre tilknyttede hospitaler ved University of South China i Hengyang City, Hunan-provinsen, og den anden fase udføres på fire repræsentative Grade-A hospitaler i henhold til Hunan-provinsens geografiske placering. Stikprøvestørrelsen for hvert center er sat til at være mindst 200 sager, og størrelsen på et enkelt center er højst 500 sager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 2-diabetes diagnosticeres efter WHO's diagnostiske kriterier
  • Lavdosis prospektivt udløst sekventiel dual-source CT koronar angiografi kan udføres ved baseline undersøgelse
  • Disse forsøgspersoner er i stand til at forstå formålet og proceduren for denne undersøgelse og frivilligt underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • De har modtaget koronararteriestenting eller koronararterie-bypasstransplantation
  • Dem med svær lunge (åndedrætssvigt), lever (ALAT eller AST 3 gange normal værdi eller bilirubinstigning), nyreinsufficiens [GFR < 45ml/(min.1,73m2) eller dialysepatienter
  • Ondartet tumor
  • Psykisk sygdom eller mental retardering
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem med fertilitetsplanlægning
  • Samtidige sygdomme (hyperparathyroidisme, sarkoidose, amyloidose), der påvirker calciumbalancen og bløddelsforkalkning
  • Kontraindikationer af kontrastmidler
  • Baseret på forskerens vurdering er overensstemmelsen dårlig, og undersøgelsen kunne ikke gennemføres i henhold til kravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
D2M, Vaskulær forkalkningsfri
Opfylder inklusionskriterierne, der er ingen forkalkning detekteret ved lavdosis prospektivt udløst sekventiel dual-source CT koronar angiografi
D2M med karforkalkning
Opfyld inklusionskriterierne og få koronararterieforkalkning (bekræftes ved lavdosis prospektivt udløst sekventiel dobbeltkilde CT koronar angiografi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalensen og forekomsten af ​​CAC i T2DM
Tidsramme: Forvent afsluttet i december 2026
Baseret på basisdataene fra kohortestudiet bestemmes prævalensen af ​​CAC hos indlagte patienter med T2DM i Hunan-provinsen ved beskrivende analyse, og karakteristika for forskelligt køn, aldersgruppe, grad af fedme og varighed af diabetes mellitus undersøges. Baseret på prospektive kohortedata er incidensraten og karakteristika for CAC hos T2DM indlagte patienter i Hunan-provinsen i Kina defineret.
Forvent afsluttet i december 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De dynamiske ændringer af miR-32 i forekomsten og udviklingen af ​​CAC hos patienter med T2DM, og for at tydeliggøre værdien af ​​miR-32 som en risikomarkør for tidlig diagnose og prognose af CAC
Tidsramme: Forvent afsluttet i december 2030
Baseret på blodprøven fra patienter i denne kohorteundersøgelse påvises serum miR-32, OPG og alkalisk phosphatase (ALP) ved RT-PCR, ELISA og kolorimetri ved baseline. De prospektivt udløste lavdosis sekventielle dual-source CT koronar angiografi billedresultater tages som guldstandarden. Den diagnostiske værdi, sensitivitet og specificitet af de tre indikatorer i forekomsten af ​​CAC ved type 2 diabetes mellitus analyseres.
Forvent afsluttet i december 2030
Effekten af ​​statiner på forekomst og udvikling af CAC hos patienter med T2DM
Tidsramme: Forvent afsluttet i december 2030
Baseret på observationsdata fra prospektive kohortestudier undersøges virkningerne af forskellige typer, doser og anvendelsestidspunkt for statiner på progressionen af ​​CAC og kardiovaskulære hændelser ved analyse af kovarians eller chi square test.
Forvent afsluttet i december 2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South China

Efterforskere

  • Studiestol: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USC-4310T2DMCAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner