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Calcificazione dell'arteria coronaria nel diabete mellito di tipo 2 (studio USCAC)

27 settembre 2021 aggiornato da: University of South China

Studio prospettico di coorte sulla calcificazione dell'arteria coronaria nel diabete mellito di tipo 2 (studio USCAC)

La calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) è una complicanza comune del diabete mellito di tipo 2 (T2DM), che può aumentare significativamente la mortalità per tutte le cause e l'incidenza di gravi eventi cardiovascolari e aumentare il peso dell'economia nazionale. Le caratteristiche epidemiologiche e il decorso clinico della CAC non sono ancora chiare. Inoltre, la patogenesi della CAC non è stata ancora completamente chiarita e mancano indicatori diagnostici specifici. La calcificazione arteriosa è un processo biologico attivo, reversibile e multifattoriale come la formazione ossea. Si ritiene generalmente che la diagnosi precoce delle lesioni da calcificazione e il trattamento mirato attivo possano essere la chiave per la prevenzione e il trattamento della calcificazione vascolare. Inoltre, le statine sono comunemente utilizzate nei pazienti con dislipidemia e possono stabilizzare la placca CAC. Tuttavia, i tempi, il dosaggio e l'effetto delle statine sono controversi. Inoltre, il nostro studio precedente ha rilevato che l'espressione di miR-32 è significativamente elevata nei pazienti con CAC e può promuovere la calcificazione vascolare. Qui, questo studio è quello di condurre uno studio prospettico di coorte su pazienti con T2DM con CAC nella provincia di Hunan attraverso un modello di cooperazione multidisciplinare e multicentrico, i principali obiettivi di ricerca comprendono le seguenti tre parti: ① Identificare la prevalenza, l'incidenza e le caratteristiche di CAC nei pazienti con T2DM nella provincia di Hunan e costruire un modello di valutazione del rischio. ② Osservare gli effetti delle statine sull'insorgenza e lo sviluppo di CAC nei pazienti con T2DM e fornire dati clinici per il miglioramento delle linee guida terapeutiche; ③Osservare i cambiamenti dinamici del miR-32 sierico nella progressione della CAC nei pazienti con T2DM, ed esplorare la sua possibilità come diagnosi sierologica o bio-creatore prognostico della CAC. Il completamento di questo progetto di ricerca dovrebbe portare a una nuova svolta nel campo della diagnosi precoce, della valutazione della prognosi e del trattamento di intervento dei pazienti con T2DM in combinazione con CAC e fornire un importante riferimento per la formulazione della strategia di prevenzione e controllo delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico di coorte sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con calcificazione dell'arteria coronaria (CAC) è uno studio clinico osservazionale multicentrico. Lo studio ha incluso un'indagine di riferimento e un'indagine di follow-up a 8 anni di pazienti ospedalizzati con T2DM in sette ospedali di terza classe nella provincia di Hunan (il follow-up è diviso in due fasi, la prima fase è i primi 4 anni e il seconda fase sono gli ultimi 4 anni). La prima fase è condotta in tre ospedali affiliati dell'Università della Cina meridionale nella città di Hengyang, provincia di Hunan, e la seconda fase è condotta in quattro ospedali rappresentativi di grado A in base alla posizione geografica della provincia di Hunan. La dimensione del campione di ciascun centro è fissata in almeno 200 casi e quella di un singolo centro è al massimo di 500 casi. La diagnosi di T2DM è fatta secondo i criteri dell'OMS nel 1999, e l'iperglicemia causata da diabete di tipo 1, diabete gestazionale, diabete di tipo speciale e altri fattori sono esclusi. Il volume e la densità della calcificazione dell'arteria coronarica sono valutati mediante angiografia coronarica TC sequenziale a bassa dose attivata in modo prospettico. Il punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria (CACS) viene calcolato dal software di carotaggio CAS. Il MiR-32 viene rilevato mediante PCR. Tutto sommato, questo studio clinico mira a stabilire una coorte prospettica di follow-up a lungo termine di pazienti con T2DM complicato da CAC nella provincia di Hunan, a osservare l'effetto delle statine sull'insorgenza e lo sviluppo di CAC in pazienti con T2DM e esplorare i cambiamenti dinamici del miR-32 sierico in questo processo per determinare se può essere utilizzato come diagnosi precoce e marker prognostico della calcificazione vascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fu Chenxiao, PhD
  • Numero di telefono: (+86)13469116604
  • Email: nhfyllwyh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hengyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
          • Liu Jianghua, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prospettico di coorte sul diabete mellito di tipo 2 con calcificazione dell'arteria coronaria è uno studio clinico osservazionale multicentrico per pazienti con diabete mellito di tipo 2. Lo studio ha incluso un'indagine di base e un'indagine di follow-up di 8 anni su pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2 in sette ospedali di terza classe nella provincia di Hunan. La prima fase è condotta in tre ospedali affiliati dell'Università della Cina meridionale nella città di Hengyang, provincia di Hunan, e la seconda fase è condotta in quattro ospedali rappresentativi di grado A in base alla posizione geografica della provincia di Hunan. La dimensione del campione di ciascun centro è fissata in almeno 200 casi e quella di un singolo centro è al massimo di 500 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il diabete di tipo 2 viene diagnosticato secondo i criteri diagnostici dell'OMS
  • L'angiografia coronarica TC dual-source sequenziale attivata in modo prospettico a bassa dose può essere eseguita all'indagine basale
  • Tali soggetti sono in grado di comprendere lo scopo e la procedura di questo studio e firmano volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Quelli hanno ricevuto stenting dell'arteria coronaria o innesto di bypass dell'arteria coronaria
  • Quelli con grave insufficienza polmonare (insufficienza respiratoria), fegato (ALT o AST 3 volte il valore normale o aumento della bilirubina), disfunzione renale [GFR < 45 ml/(min.1,73 m2) o pazienti in dialisi
  • Tumore maligno
  • Malattia mentale o ritardo mentale
  • Donne in gravidanza o in allattamento o con pianificazione della fertilità
  • Malattie concomitanti (iperparatiroidismo, sarcoidosi, amiloidosi) che compromettono l'equilibrio del calcio e la calcificazione dei tessuti molli
  • Controindicazioni dei mezzi di contrasto
  • Sulla base del giudizio del ricercatore, la conformità è scarsa e lo studio non può essere completato secondo i requisiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
D2M, senza calcificazioni vascolari
Soddisfare i criteri di inclusione, non vi è alcuna calcificazione rilevata dall'angiografia coronarica TC sequenziale a doppia sorgente attivata prospetticamente a bassa dose
D2M con calcificazione vascolare
Soddisfare i criteri di inclusione e avere una calcificazione dell'arteria coronarica (confermata da un'angiografia coronarica TC sequenziale a doppia sorgente attivata in modo prospettico a bassa dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza e il tasso di incidenza di CAC nel T2DM
Lasso di tempo: Anticipo completato nel dicembre 2026
Sulla base dei dati di riferimento dello studio di coorte, la prevalenza di CAC nei pazienti ospedalizzati con T2DM nella provincia di Hunan è determinata dall'analisi descrittiva e vengono esplorate le caratteristiche di sesso, gruppo di età, grado di obesità e durata del diabete mellito diversi. Sulla base dei dati prospettici di coorte, vengono definiti il ​​tasso di incidenza e le caratteristiche del CAC nei pazienti ricoverati con T2DM nella provincia cinese di Hunan.
Anticipo completato nel dicembre 2026

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dinamici di miR-32 nell'insorgenza e nello sviluppo di CAC in pazienti con T2DM e per chiarire il valore di miR-32 come marker di rischio per la diagnosi precoce e la prognosi di CAC
Lasso di tempo: Anticipo completato nel dicembre 2030
Sulla base del campione di sangue dei pazienti in questo studio di coorte, il miR-32 sierico, l'OPG e la fosfatasi alcalina (ALP) vengono rilevati mediante RT-PCR, ELISA e colorimetria al basale. I risultati dell'immagine dell'angiografia coronarica TC sequenziale a doppia sorgente innescata in modo prospettico a bassa dose sono presi come gold standard. Vengono analizzati il ​​valore diagnostico, la sensibilità e la specificità dei tre indicatori nell'insorgenza di CAC nel diabete mellito di tipo 2.
Anticipo completato nel dicembre 2030
L'effetto delle statine sull'insorgenza e lo sviluppo di CAC in pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Anticipo completato nel dicembre 2030
Sulla base dei dati osservazionali dello studio prospettico di coorte, gli effetti di diversi tipi, dosi e tempi di applicazione delle statine sulla progressione del CAC e degli eventi cardiovascolari sono studiati mediante analisi di covarianza o test del chi quadrato
Anticipo completato nel dicembre 2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USC-4310T2DMCAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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