Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кальциноз коронарных артерий при сахарном диабете 2 типа (исследование USCAC)

27 сентября 2021 г. обновлено: University of South China

Проспективное когортное исследование кальцификации коронарных артерий при сахарном диабете 2 типа (исследование USCAC)

Кальцификация коронарных артерий (КАС) является частым осложнением сахарного диабета 2 типа (СД2), которое может значительно увеличить смертность от всех причин и частоту серьезных сердечно-сосудистых событий, а также увеличить нагрузку на национальную экономику. Эпидемиологические характеристики и клиническое течение CAC до сих пор не ясны. Кроме того, до конца не выяснен патогенез САС и отсутствие специфических диагностических показателей. Артериальная кальцификация является активным, обратимым и многофакторным биологическим процессом, подобным формированию кости. Принято считать, что раннее выявление очагов кальцификации и активное целенаправленное лечение могут быть ключом к профилактике и лечению сосудистой кальцификации. Кроме того, статины обычно используются у пациентов с дислипидемией и могут стабилизировать бляшки ЦАС. Тем не менее, время, дозировка и эффект статинов противоречивы. Более того, наше предыдущее исследование показало, что экспрессия miR-32 значительно повышена у пациентов с CAC и может способствовать кальцификации сосудов. Здесь, это исследование должно провести проспективное когортное исследование пациентов с СД2 с CAC в провинции Хунань с использованием модели междисциплинарного и многоцентрового сотрудничества, основные цели исследования включают следующие три части: ① Определить распространенность, заболеваемость и характеристики CAC у пациентов с СД2 в провинции Хунань и построить модель оценки риска. ② Изучить влияние статинов на возникновение и развитие ККА у пациентов с СД2 и предоставить клинические данные для улучшения руководств по лечению; ③Наблюдение за динамическими изменениями миР-32 в сыворотке при прогрессировании CAC у пациентов с СД2 и изучение его возможности в качестве серологического диагноза или прогностического биофактора CAC. Ожидается, что завершение этого исследовательского проекта принесет новый прорыв в области ранней диагностики, оценки прогноза и интервенционного лечения пациентов с СД 2 типа в сочетании с CAC, а также послужит важной отправной точкой для разработки стратегии профилактики и контроля сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное когортное исследование сахарного диабета 2 типа (СД2) с кальцинозом коронарных артерий (КАК) представляет собой многоцентровое обсервационное клиническое исследование. Исследование включало базовое обследование и 8-летнее катамнестическое наблюдение за госпитализированными пациентами с СД2 в семи больницах третьего класса в провинции Хунань (наблюдение разделено на два этапа, первый этап - первые 4 года, а второй этап – последние 4 года). Первый этап проводится в трех дочерних больницах Южно-Китайского университета в городе Хэнъян, провинция Хунань, а второй этап проводится в четырех репрезентативных больницах класса А в зависимости от географического положения провинции Хунань. Размер выборки каждого центра должен составлять не менее 200 случаев, а размер выборки одного центра — не более 500 случаев. Диагноз СД2 ставят по критериям ВОЗ 1999 г., исключают гипергликемию, обусловленную СД 1 типа, гестационным диабетом, СД особого типа и другими факторами. Объем и плотность кальцификации коронарных артерий оценивают с помощью низкодозовой проспективно запускаемой последовательной КТ-ангиографии с двумя источниками. Оценка кальцификации коронарных артерий (CACS) рассчитывается с помощью программного обеспечения CAS. МиР-32 обнаруживается с помощью ПЦР. В целом, это клиническое исследование направлено на создание проспективной долгосрочной когорты пациентов с СД2, осложненной ХАС, в провинции Хунань, на изучение влияния статинов на возникновение и развитие ХАС у пациентов с СД2, а также для изучения динамических изменений сывороточной миР-32 в этом процессе, чтобы определить, можно ли ее использовать в качестве ранней диагностики и прогностического маркера сосудистой кальцификации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liu Jianghua, PhD
  • Номер телефона: (+86)13407340909
  • Электронная почта: jianghua990@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fu Chenxiao, PhD
  • Номер телефона: (+86)13469116604
  • Электронная почта: nhfyllwyh@163.com

Места учебы

      • Hengyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Контакт:
          • Liu Jianghua, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное когортное исследование сахарного диабета 2 типа с кальцинозом коронарных артерий представляет собой многоцентровое обсервационное клиническое исследование пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Исследование включало базовое обследование и 8-летнее последующее обследование госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа в семи больницах третьего класса в провинции Хунань. Первый этап проводится в трех дочерних больницах Южно-Китайского университета в городе Хэнъян, провинция Хунань, а второй этап проводится в четырех репрезентативных больницах класса А в зависимости от географического положения провинции Хунань. Размер выборки каждого центра должен составлять не менее 200 случаев, а размер выборки одного центра - не более 500 случаев.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Сахарный диабет 2 типа диагностируется в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ.
  • Проспективно триггерная последовательная КТ-ангиография с двумя источниками с низкой дозой может быть выполнена на исходном уровне.
  • Эти субъекты могут понять цель и процедуру этого исследования и добровольно подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Те, кто получил стентирование коронарных артерий или коронарное шунтирование
  • Пациенты с тяжелым поражением легких (дыхательная недостаточность), печенью (АЛТ или АСТ в 3 раза выше нормы или повышение билирубина), почечной дисфункцией [СКФ < 45 мл/(мин. 1,73 м2) или пациентов на диализе
  • Злокачественная опухоль
  • Психическое заболевание или умственная отсталость
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие фертильность
  • Сопутствующие заболевания (гиперпаратиреоз, саркоидоз, амилоидоз), нарушающие баланс кальция и кальцификацию мягких тканей
  • Противопоказания контрастных веществ
  • По мнению исследователя, соответствие плохое, и исследование не может быть завершено в соответствии с требованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
D2M, без кальцификации сосудов
Соответствуют критериям включения, кальцификация не обнаружена при низкодозовой проспективно запускаемой последовательной КТ-коронарографии с двумя источниками
D2M с кальцинозом сосудов
Соответствуют критериям включения и имеют кальцификацию коронарных артерий (подтверждено низкодозовой проспективно запускаемой последовательной КТ-ангиографией с двумя источниками)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и частота САС при СД2
Временное ограничение: Ожидается завершение в декабре 2026 г.
На основании исходных данных когортного исследования методом описательного анализа определена распространенность САС у госпитализированных больных СД2 в провинции Хунань, изучены особенности пола, возрастной группы, степени ожирения и длительности сахарного диабета. На основании проспективных когортных данных определены частота и характеристики ККА у стационарных больных СД2 в провинции Хунань, Китай.
Ожидается завершение в декабре 2026 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамические изменения миР-32 в возникновении и развитии ХАС у больных СД 2 и уточнение значения миР-32 как маркера риска для ранней диагностики и прогноза ХАС
Временное ограничение: Ожидается завершение в декабре 2030 г.
Основываясь на образце крови пациентов в этом когортном исследовании, сывороточная миР-32, OPG и щелочная фосфатаза (ЩФ) обнаруживаются с помощью RT-PCR, ELISA и колориметрии на исходном уровне. Результаты низкодозовой проспективно-триггерной последовательной КТ-коронарографии с двумя источниками приняты в качестве золотого стандарта. Анализируется диагностическая ценность, чувствительность и специфичность трех показателей возникновения ККА при сахарном диабете 2 типа.
Ожидается завершение в декабре 2030 г.
Влияние статинов на возникновение и развитие ХАС у больных СД2
Временное ограничение: Ожидается завершение в декабре 2030 г.
На основании наблюдательных данных проспективного когортного исследования с помощью анализа ковариации или критерия хи-квадрат изучено влияние различных видов, доз и сроков применения статинов на прогрессирование САС и сердечно-сосудистых событий.
Ожидается завершение в декабре 2030 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Подписаться