- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04889053
Koronararterieforkalkning i type 2 diabetes mellitus (USCAC-studie)
27. september 2021 oppdatert av: University of South China
Prospektiv kohortstudie av koronararterieforkalkning i type 2 diabetes mellitus (USCAC-studie)
Koronararterieforkalkning (CAC) er en vanlig komplikasjon av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som betydelig kan øke dødeligheten av alle årsaker og forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser, og øke byrden for den nasjonale økonomien.
De epidemiologiske egenskapene og den kliniske fremgangen til CAC er fortsatt ikke klare.
Dessuten er patogenesen til CAC ennå ikke fullstendig belyst, og mangel på spesifikke diagnostiske indikatorer.
Arteriell forkalkning er en aktiv, reversibel og multifaktoriell biologisk prosess som bendannelse.
Det antas generelt at tidlig påvisning av forkalkningslesjoner og aktiv målrettet behandling kan være nøkkelen til forebygging og behandling av vaskulær forkalkning.
I tillegg er statiner ofte brukt hos pasienter med dyslipidemi og kan stabilisere CAC-plakk.
Tidspunktet, doseringen og effekten av statiner er imidlertid kontroversielle.
Dessuten fant vår tidligere studie at uttrykket av miR-32 er betydelig forhøyet hos pasienter med CAC, og kan fremme vaskulær forkalkning.
Heri er denne studien å gjennomføre en prospektiv kohortstudie på T2DM-pasienter med CAC i Hunan-provinsen gjennom en multidisiplinær og multisenter samarbeidsmodell, de viktigste forskningsmålene inkluderer følgende tre deler: ① For å identifisere prevalensen, forekomsten og kjennetegnene til CAC i T2DM-pasienter i Hunan-provinsen, og for å bygge en risikovurderingsmodell.
② Å observere effekten av statiner på forekomst og utvikling av CAC hos pasienter med T2DM, og å gi kliniske data for forbedring av medisineringsretningslinjer; ③For å observere de dynamiske endringene av serum miR-32 i progresjonen av CAC hos pasienter med T2DM, og å utforske muligheten som en serologisk diagnose eller prognostisk bioprodusent av CAC.
Gjennomføringen av dette forskningsprosjektet forventes å bringe et nytt gjennombrudd innen tidlig diagnose, prognoseevaluering og intervensjonsbehandling av pasienter med T2DM kombinert med CAC, og gi en viktig referanse for utformingen av kardiovaskulær sykdomsforebygging og kontrollstrategi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Den prospektive kohortstudien av type 2 diabetes mellitus (T2DM) med koronararterieforkalkning (CAC) er en multisenter, observasjons klinisk studie.
Studien inkluderte en baseline-undersøkelse og 8-års oppfølgingsundersøkelse av innlagte pasienter med T2DM i syv tredjeklasses sykehus i Hunan-provinsen (oppfølgingen er delt inn i to stadier, den første fasen er de første 4 årene, og andre trinn er de siste 4 årene).
Den første fasen gjennomføres på tre tilknyttede sykehus ved Universitetet i Sør-Kina i Hengyang City, Hunan-provinsen, og den andre fasen gjennomføres i fire representative Grad-A-sykehus i henhold til den geografiske plasseringen av Hunan-provinsen.
Utvalgsstørrelsen for hvert senter er satt til å være minst 200 saker, og for et enkelt senter er maksimalt 500 saker.
Diagnosen T2DM stilles i henhold til kriteriene til WHO i 1999, og hyperglykemi forårsaket av type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes, spesiell type diabetes og andre faktorer er ekskludert.
Volumet og tettheten av koronararterieforkalkning blir evaluert ved lavdose prospektivt utløst sekvensiell dual-source CT koronar angiografi.
Koronararterieforkalkningsscore (CACS) beregnes av CAS-kjerneprogramvare.
MiR-32 oppdages ved PCR.
Alt i alt har denne kliniske studien som mål å etablere en prospektiv langsiktig oppfølgingskohort av pasienter med T2DM komplisert med CAC i Hunan-provinsen, for å observere effekten av statiner på forekomst og utvikling av CAC hos pasienter med T2DM, og å utforske de dynamiske endringene av serum miR-32 i denne prosessen for å finne ut om det kan brukes som en tidlig diagnose og prognostisk markør for vaskulær forkalkning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liu Jianghua, PhD
- Telefonnummer: (+86)13407340909
- E-post: jianghua990@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fu Chenxiao, PhD
- Telefonnummer: (+86)13469116604
- E-post: nhfyllwyh@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hengyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ta kontakt med:
- Liu Jianghua, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den prospektive kohortstudien av type 2 diabetes mellitus med koronararterieforkalkning er en multisenter, observasjonsstudie for pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Studien inkluderte en baseline-undersøkelse og en 8-års oppfølgingsundersøkelse av innlagte pasienter med type 2 diabetes mellitus på syv tredjeklasses sykehus i Hunan-provinsen.
Den første fasen gjennomføres på tre tilknyttede sykehus ved Universitetet i Sør-Kina i Hengyang City, Hunan-provinsen, og den andre fasen gjennomføres i fire representative Grad-A-sykehus i henhold til den geografiske plasseringen av Hunan-provinsen.
Prøvestørrelsen for hvert senter er satt til å være minst 200 saker, og for et enkeltsenter er maksimalt 500 saker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Type 2 diabetes diagnostiseres i henhold til WHOs diagnostiske kriterier
- Lavdose prospektivt utløst sekvensiell dual-source CT koronar angiografi kan utføres ved baseline undersøkelse
- Disse forsøkspersonene er i stand til å forstå formålet og prosedyren for denne studien og signere det informerte samtykket frivillig
Ekskluderingskriterier:
- De har fått koronararteriestenting eller koronararteriebypasstransplantasjon
- De med alvorlig lunge (respirasjonssvikt), lever (ALAT eller AST 3 ganger normalverdi eller bilirubinøkning), nyresvikt [GFR < 45ml/(min.1,73m2) eller dialysepasienter
- Ondartet svulst
- Psykisk sykdom eller psykisk utviklingshemming
- Gravide eller ammende kvinner eller de med fruktbarhetsplanlegging
- Samtidige sykdommer (hyperparathyroidisme, sarkoidose, amyloidose) som påvirker kalsiumbalansen og bløtvevsforkalkning
- Kontraindikasjoner av kontrastmidler
- Basert på forskerens vurdering er etterlevelsen dårlig og studien kunne ikke fullføres i henhold til kravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
D2M, Vaskulær forkalkningsfri
Oppfyller inklusjonskriteriene, det er ingen forkalkning oppdaget ved lavdose prospektivt utløst sekvensiell dual-source CT koronar angiografi
|
|
D2M med vaskulær forkalkning
Oppfyll inklusjonskriteriene, og ha koronararterieforkalkning (bekreftes ved lavdose prospektivt utløst sekvensiell dual-source CT koronar angiografi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen og forekomsten av CAC i T2DM
Tidsramme: Forvent ferdigstilt i desember 2026
|
Basert på baseline-dataene fra kohortstudien, bestemmes prevalensen av CAC hos sykehusinnlagte pasienter med T2DM i Hunan-provinsen ved hjelp av beskrivende analyse, og egenskapene til forskjellig kjønn, aldersgruppe, grad av fedme og varighet av diabetes mellitus utforskes.
Basert på prospektive kohortdata er insidensraten og karakteristika av CAC hos T2DM-innlagte pasienter i Hunan-provinsen i Kina definert.
|
Forvent ferdigstilt i desember 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De dynamiske endringene av miR-32 i forekomst og utvikling av CAC hos pasienter med T2DM, og for å klargjøre verdien av miR-32 som en risikomarkør for tidlig diagnose og prognose av CAC
Tidsramme: Forvent ferdigstilt i desember 2030
|
Basert på blodprøven fra pasientene i denne kohortstudien, påvises serum miR-32, OPG og alkalisk fosfatase (ALP) ved RT-PCR, ELISA og kolorimetri ved baseline.
Den lavdose prospektivt utløste sekvensielle dobbeltkilde CT koronar angiografi bilderesultater er tatt som gullstandarden. Den diagnostiske verdien, sensitiviteten og spesifisiteten til de tre indikatorene i forekomsten av CAC ved type 2 diabetes mellitus analyseres.
|
Forvent ferdigstilt i desember 2030
|
|
Effekten av statiner på forekomst og utvikling av CAC hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Forvent ferdigstilt i desember 2030
|
Basert på observasjonsdata fra en prospektiv kohortstudie, blir effekten av forskjellige typer, doser og påføringstidspunkt for statiner på progresjonen av CAC og kardiovaskulære hendelser studert ved analyse av kovarians eller chi square test.
|
Forvent ferdigstilt i desember 2030
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Koronar sykdom
- Forstyrrelser i kalsiummetabolisme
- Koronararteriesykdom
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Arteriosklerose
- Kalsinose
- Vaskulær forkalkning
Andre studie-ID-numre
- USC-4310T2DMCAC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .