Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalcifikace koronárních tepen u diabetes mellitus 2. typu (studie USCAC)

27. září 2021 aktualizováno: University of South China

Prospektivní kohortová studie kalcifikace koronárních tepen u diabetes mellitus 2. typu (studie USCAC)

Kalcifikace koronárních tepen (CAC) je častou komplikací diabetes mellitus 2. typu (T2DM), která může významně zvýšit mortalitu ze všech příčin a výskyt závažných kardiovaskulárních příhod a zvýšit zátěž národního hospodářství. Epidemiologické charakteristiky a klinický vývoj CAC stále nejsou jasné. Navíc patogeneze CAC nebyla dosud plně objasněna a chybí specifické diagnostické indikátory. Arteriální kalcifikace je aktivní, reverzibilní a multifaktoriální biologický proces, jako je tvorba kosti. Obecně se má za to, že včasná detekce kalcifikačních lézí a aktivní cílená léčba může být klíčem k prevenci a léčbě vaskulární kalcifikace. Kromě toho se statiny běžně používají u pacientů s dyslipidémií a mohou stabilizovat plak CAC. Načasování, dávkování a účinek statinů jsou však kontroverzní. Naše předchozí studie navíc zjistila, že exprese miR-32 je významně zvýšená u pacientů s CAC a může podporovat vaskulární kalcifikaci. Cílem této studie je provést prospektivní kohortovou studii na pacientech s T2DM s CAC v provincii Hunan prostřednictvím multidisciplinárního a multicentrického modelu spolupráce, hlavní cíle výzkumu zahrnují následující tři části: ① Identifikovat prevalenci, incidenci a charakteristiky CAC u pacientů s T2DM v provincii Hunan a vybudovat model hodnocení rizik. ② Pozorovat účinky statinů na výskyt a rozvoj CAC u pacientů s T2DM a poskytnout klinická data pro zlepšení doporučení pro medikaci; ③Sledovat dynamické změny miR-32 v séru v progresi CAC u pacientů s T2DM a prozkoumat jeho možnosti jako sérologické diagnózy nebo prognostického biotvůrce CAC. Očekává se, že dokončení tohoto výzkumného projektu přinese nový průlom v oblasti časné diagnostiky, hodnocení prognózy a intervenční léčby pacientů s T2DM v kombinaci s CAC a poskytne důležitou referenci pro formulaci strategie prevence a kontroly kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s kalcifikací koronárních tepen (CAC) je multicentrická observační klinická studie. Studie zahrnovala základní průzkum a 8letý následný průzkum hospitalizovaných pacientů s T2DM v sedmi nemocnicích třetí třídy v provincii Hunan (sledování je rozděleno do dvou fází, první fáze jsou první 4 roky a druhá etapa je poslední 4 roky). První fáze se provádí ve třech přidružených nemocnicích Jihočínské univerzity ve městě Hengyang v provincii Hunan a druhá fáze se provádí ve čtyřech reprezentativních nemocnicích stupně A podle geografické polohy provincie Hunan. Velikost vzorku každého centra je nastavena tak, aby byla alespoň 200 případů, a velikost vzorku jednoho centra je maximálně 500 případů. Diagnóza T2DM je stanovena podle kritérií WHO v roce 1999 a vyloučena je hyperglykémie způsobená diabetem 1. typu, gestačním diabetem, diabetem zvláštního typu a dalšími faktory. Objem a hustota kalcifikace koronární arterie se hodnotí nízkou dávkou prospektivně spouštěné sekvenční dvouzdrojové CT koronarografie. Skóre kalcifikace koronární artérie (CACS) se vypočítá pomocí softwaru CAS Coring. MiR-32 je detekován pomocí PCR. Celkově si tato klinická studie klade za cíl vytvořit prospektivní dlouhodobé sledování kohorty pacientů s T2DM komplikovaným CAC v provincii Hunan, sledovat účinek statinů na výskyt a rozvoj CAC u pacientů s T2DM a ke zkoumání dynamických změn miR-32 v séru v tomto procesu s cílem určit, zda může být použit jako časná diagnóza a prognostický marker vaskulární kalcifikace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liu Jianghua, PhD
  • Telefonní číslo: (+86)13407340909
  • E-mail: jianghua990@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fu Chenxiao, PhD
  • Telefonní číslo: (+86)13469116604
  • E-mail: nhfyllwyh@163.com

Studijní místa

      • Hengyang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Liu Jianghua, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní kohortová studie diabetes mellitus 2. typu s kalcifikací koronárních tepen je multicentrická observační klinická studie pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu. Studie zahrnovala základní průzkum a 8letý následný průzkum hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu v sedmi nemocnicích třetí třídy v provincii Hunan. První fáze se provádí ve třech přidružených nemocnicích Jihočínské univerzity ve městě Hengyang v provincii Hunan a druhá fáze se provádí ve čtyřech reprezentativních nemocnicích stupně A podle geografické polohy provincie Hunan. Velikost vzorku každého centra je nastavena na nejméně 200 případů a velikost vzorku jednoho centra je nejvýše 500 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diabetes 2. typu je diagnostikován podle diagnostických kritérií WHO
  • Nízká dávka prospektivně spouštěná sekvenční dvouzdrojová CT koronarografie může být provedena při základním vyšetření
  • Tyto subjekty jsou schopny porozumět účelu a postupu této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těm bylo provedeno stentování koronární arterie nebo bypass koronární arterie
  • Pacienti s těžkým plicním (respiračním selháním), játry (ALT nebo AST 3krát normální nebo zvýšení bilirubinu), renální dysfunkcí [GFR < 45 ml/(min.1,73 m2) nebo dialyzovaní pacienti
  • Zhoubný nádor
  • Duševní onemocnění nebo mentální retardace
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plánováním plodnosti
  • Doprovodná onemocnění (hyperparatyreóza, sarkoidóza, amyloidóza) ovlivňující rovnováhu vápníku a kalcifikaci měkkých tkání
  • Kontraindikace kontrastních látek
  • Na základě úsudku výzkumníka je shoda špatná a studii nebylo možné dokončit podle požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
D2M, Cévní kalcifikace bez
Splňuje kritéria pro zařazení, není detekována žádná kalcifikace nízkou dávkou prospektivně spouštěné sekvenční duální CT koronarografie
D2M s vaskulární kalcifikací
Splňujte kritéria pro zařazení a máte kalcifikaci koronární arterie (potvrzeno nízkou dávkou prospektivně spouštěné sekvenční dvouzdrojové CT koronarografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a incidence CAC u T2DM
Časové okno: Předpokládané dokončení v prosinci 2026
Na základě výchozích dat kohortové studie je prevalence CAC u hospitalizovaných pacientů s T2DM v provincii Hunan stanovena deskriptivní analýzou a jsou zkoumány charakteristiky různého pohlaví, věkové skupiny, stupně obezity a trvání diabetes mellitus. Na základě prospektivních kohortových dat jsou definovány četnost výskytu a charakteristiky CAC u hospitalizovaných pacientů s T2DM v provincii Hunan v Číně.
Předpokládané dokončení v prosinci 2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny miR-32 ve výskytu a rozvoji CAC u pacientů s T2DM a objasnění hodnoty miR-32 jako rizikového markeru pro časnou diagnostiku a prognózu CAC
Časové okno: Předpokládané dokončení v prosinci 2030
Na základě krevního vzorku pacientů v této kohortové studii jsou výchozí hodnoty miR-32, OPG a alkalické fosfatázy (ALP) v séru detekovány pomocí RT-PCR, ELISA a kolorimetrie. Za zlatý standard jsou považovány výsledky prospektivně spouštěné sekvenční dvouzdrojové CT koronarografie s nízkou dávkou. Analyzována je diagnostická hodnota, senzitivita a specificita tří indikátorů ve výskytu CAC u diabetes mellitus 2. typu.
Předpokládané dokončení v prosinci 2030
Vliv statinů na výskyt a rozvoj CAC u pacientů s T2DM
Časové okno: Předpokládané dokončení v prosinci 2030
Na základě observačních dat prospektivní kohortové studie jsou zkoumány účinky různých typů, dávek a načasování aplikace statinů na progresi CAC a kardiovaskulárních příhod analýzou kovariance nebo chí kvadrát testu.
Předpokládané dokončení v prosinci 2030

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit