- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04889053
Kalcifikace koronárních tepen u diabetes mellitus 2. typu (studie USCAC)
27. září 2021 aktualizováno: University of South China
Prospektivní kohortová studie kalcifikace koronárních tepen u diabetes mellitus 2. typu (studie USCAC)
Kalcifikace koronárních tepen (CAC) je častou komplikací diabetes mellitus 2. typu (T2DM), která může významně zvýšit mortalitu ze všech příčin a výskyt závažných kardiovaskulárních příhod a zvýšit zátěž národního hospodářství.
Epidemiologické charakteristiky a klinický vývoj CAC stále nejsou jasné.
Navíc patogeneze CAC nebyla dosud plně objasněna a chybí specifické diagnostické indikátory.
Arteriální kalcifikace je aktivní, reverzibilní a multifaktoriální biologický proces, jako je tvorba kosti.
Obecně se má za to, že včasná detekce kalcifikačních lézí a aktivní cílená léčba může být klíčem k prevenci a léčbě vaskulární kalcifikace.
Kromě toho se statiny běžně používají u pacientů s dyslipidémií a mohou stabilizovat plak CAC.
Načasování, dávkování a účinek statinů jsou však kontroverzní.
Naše předchozí studie navíc zjistila, že exprese miR-32 je významně zvýšená u pacientů s CAC a může podporovat vaskulární kalcifikaci.
Cílem této studie je provést prospektivní kohortovou studii na pacientech s T2DM s CAC v provincii Hunan prostřednictvím multidisciplinárního a multicentrického modelu spolupráce, hlavní cíle výzkumu zahrnují následující tři části: ① Identifikovat prevalenci, incidenci a charakteristiky CAC u pacientů s T2DM v provincii Hunan a vybudovat model hodnocení rizik.
② Pozorovat účinky statinů na výskyt a rozvoj CAC u pacientů s T2DM a poskytnout klinická data pro zlepšení doporučení pro medikaci; ③Sledovat dynamické změny miR-32 v séru v progresi CAC u pacientů s T2DM a prozkoumat jeho možnosti jako sérologické diagnózy nebo prognostického biotvůrce CAC.
Očekává se, že dokončení tohoto výzkumného projektu přinese nový průlom v oblasti časné diagnostiky, hodnocení prognózy a intervenční léčby pacientů s T2DM v kombinaci s CAC a poskytne důležitou referenci pro formulaci strategie prevence a kontroly kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s kalcifikací koronárních tepen (CAC) je multicentrická observační klinická studie.
Studie zahrnovala základní průzkum a 8letý následný průzkum hospitalizovaných pacientů s T2DM v sedmi nemocnicích třetí třídy v provincii Hunan (sledování je rozděleno do dvou fází, první fáze jsou první 4 roky a druhá etapa je poslední 4 roky).
První fáze se provádí ve třech přidružených nemocnicích Jihočínské univerzity ve městě Hengyang v provincii Hunan a druhá fáze se provádí ve čtyřech reprezentativních nemocnicích stupně A podle geografické polohy provincie Hunan.
Velikost vzorku každého centra je nastavena tak, aby byla alespoň 200 případů, a velikost vzorku jednoho centra je maximálně 500 případů.
Diagnóza T2DM je stanovena podle kritérií WHO v roce 1999 a vyloučena je hyperglykémie způsobená diabetem 1. typu, gestačním diabetem, diabetem zvláštního typu a dalšími faktory.
Objem a hustota kalcifikace koronární arterie se hodnotí nízkou dávkou prospektivně spouštěné sekvenční dvouzdrojové CT koronarografie.
Skóre kalcifikace koronární artérie (CACS) se vypočítá pomocí softwaru CAS Coring.
MiR-32 je detekován pomocí PCR.
Celkově si tato klinická studie klade za cíl vytvořit prospektivní dlouhodobé sledování kohorty pacientů s T2DM komplikovaným CAC v provincii Hunan, sledovat účinek statinů na výskyt a rozvoj CAC u pacientů s T2DM a ke zkoumání dynamických změn miR-32 v séru v tomto procesu s cílem určit, zda může být použit jako časná diagnóza a prognostický marker vaskulární kalcifikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Jianghua, PhD
- Telefonní číslo: (+86)13407340909
- E-mail: jianghua990@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fu Chenxiao, PhD
- Telefonní číslo: (+86)13469116604
- E-mail: nhfyllwyh@163.com
Studijní místa
-
-
-
Hengyang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Liu Jianghua, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní kohortová studie diabetes mellitus 2. typu s kalcifikací koronárních tepen je multicentrická observační klinická studie pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu.
Studie zahrnovala základní průzkum a 8letý následný průzkum hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu v sedmi nemocnicích třetí třídy v provincii Hunan.
První fáze se provádí ve třech přidružených nemocnicích Jihočínské univerzity ve městě Hengyang v provincii Hunan a druhá fáze se provádí ve čtyřech reprezentativních nemocnicích stupně A podle geografické polohy provincie Hunan.
Velikost vzorku každého centra je nastavena na nejméně 200 případů a velikost vzorku jednoho centra je nejvýše 500 případů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diabetes 2. typu je diagnostikován podle diagnostických kritérií WHO
- Nízká dávka prospektivně spouštěná sekvenční dvouzdrojová CT koronarografie může být provedena při základním vyšetření
- Tyto subjekty jsou schopny porozumět účelu a postupu této studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těm bylo provedeno stentování koronární arterie nebo bypass koronární arterie
- Pacienti s těžkým plicním (respiračním selháním), játry (ALT nebo AST 3krát normální nebo zvýšení bilirubinu), renální dysfunkcí [GFR < 45 ml/(min.1,73 m2) nebo dialyzovaní pacienti
- Zhoubný nádor
- Duševní onemocnění nebo mentální retardace
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s plánováním plodnosti
- Doprovodná onemocnění (hyperparatyreóza, sarkoidóza, amyloidóza) ovlivňující rovnováhu vápníku a kalcifikaci měkkých tkání
- Kontraindikace kontrastních látek
- Na základě úsudku výzkumníka je shoda špatná a studii nebylo možné dokončit podle požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
D2M, Cévní kalcifikace bez
Splňuje kritéria pro zařazení, není detekována žádná kalcifikace nízkou dávkou prospektivně spouštěné sekvenční duální CT koronarografie
|
|
D2M s vaskulární kalcifikací
Splňujte kritéria pro zařazení a máte kalcifikaci koronární arterie (potvrzeno nízkou dávkou prospektivně spouštěné sekvenční dvouzdrojové CT koronarografie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a incidence CAC u T2DM
Časové okno: Předpokládané dokončení v prosinci 2026
|
Na základě výchozích dat kohortové studie je prevalence CAC u hospitalizovaných pacientů s T2DM v provincii Hunan stanovena deskriptivní analýzou a jsou zkoumány charakteristiky různého pohlaví, věkové skupiny, stupně obezity a trvání diabetes mellitus.
Na základě prospektivních kohortových dat jsou definovány četnost výskytu a charakteristiky CAC u hospitalizovaných pacientů s T2DM v provincii Hunan v Číně.
|
Předpokládané dokončení v prosinci 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické změny miR-32 ve výskytu a rozvoji CAC u pacientů s T2DM a objasnění hodnoty miR-32 jako rizikového markeru pro časnou diagnostiku a prognózu CAC
Časové okno: Předpokládané dokončení v prosinci 2030
|
Na základě krevního vzorku pacientů v této kohortové studii jsou výchozí hodnoty miR-32, OPG a alkalické fosfatázy (ALP) v séru detekovány pomocí RT-PCR, ELISA a kolorimetrie.
Za zlatý standard jsou považovány výsledky prospektivně spouštěné sekvenční dvouzdrojové CT koronarografie s nízkou dávkou. Analyzována je diagnostická hodnota, senzitivita a specificita tří indikátorů ve výskytu CAC u diabetes mellitus 2. typu.
|
Předpokládané dokončení v prosinci 2030
|
|
Vliv statinů na výskyt a rozvoj CAC u pacientů s T2DM
Časové okno: Předpokládané dokončení v prosinci 2030
|
Na základě observačních dat prospektivní kohortové studie jsou zkoumány účinky různých typů, dávek a načasování aplikace statinů na progresi CAC a kardiovaskulárních příhod analýzou kovariance nebo chí kvadrát testu.
|
Předpokládané dokončení v prosinci 2030
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Koronární onemocnění
- Poruchy metabolismu vápníku
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Arterioskleróza
- Kalcinóza
- Cévní kalcifikace
Další identifikační čísla studie
- USC-4310T2DMCAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan