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Koronararterienverkalkung bei Diabetes mellitus Typ 2 (USCAC-Studie)

27. September 2021 aktualisiert von: University of South China

Prospektive Kohortenstudie zur Koronararterienverkalkung bei Typ-2-Diabetes mellitus (USCAC-Studie)

Die Koronararterienverkalkung (CAC) ist eine häufige Komplikation des Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die die Gesamtmortalität und die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse erheblich erhöhen und die Volkswirtschaft zusätzlich belasten kann. Die epidemiologischen Merkmale und der klinische Verlauf von CAC sind noch nicht klar. Darüber hinaus ist die Pathogenese von CAC noch nicht vollständig aufgeklärt und es fehlen spezifische diagnostische Indikatoren. Die Arterienverkalkung ist wie die Knochenbildung ein aktiver, reversibler und multifaktorieller biologischer Prozess. Es wird allgemein angenommen, dass die Früherkennung von Verkalkungsläsionen und eine aktive gezielte Behandlung der Schlüssel zur Vorbeugung und Behandlung von Gefäßverkalkung sein können. Darüber hinaus werden Statine häufig bei Patienten mit Dyslipidämie verwendet und können CAC-Plaques stabilisieren. Zeitpunkt, Dosierung und Wirkung von Statinen sind jedoch umstritten. Darüber hinaus ergab unsere vorherige Studie, dass die Expression von miR-32 bei Patienten mit CAC signifikant erhöht ist und die Gefäßverkalkung fördern kann. Hierin soll diese Studie eine prospektive Kohortenstudie an T2DM-Patienten mit CAC in der Provinz Hunan durch ein multidisziplinäres und multizentrisches Kooperationsmodell durchführen, die Hauptforschungsziele umfassen die folgenden drei Teile: ① Bestimmung der Prävalenz, Inzidenz und Merkmale von CAC bei T2DM-Patienten in der Provinz Hunan und zum Aufbau eines Risikobewertungsmodells. ② Um die Auswirkungen von Statinen auf das Auftreten und die Entwicklung von CAC bei Patienten mit T2DM zu beobachten und klinische Daten zur Verbesserung der Medikationsrichtlinien bereitzustellen; ③Um die dynamischen Veränderungen von Serum-miR-32 bei der Progression von CAC bei Patienten mit T2DM zu beobachten und seine Möglichkeit als serologische Diagnose oder prognostischer Biomarker von CAC zu untersuchen. Der Abschluss dieses Forschungsprojekts wird voraussichtlich einen neuen Durchbruch auf dem Gebiet der Früherkennung, Prognosebewertung und Interventionsbehandlung von Patienten mit T2DM in Kombination mit CAC bringen und eine wichtige Referenz für die Formulierung einer Strategie zur Prävention und Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive Kohortenstudie zu Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit Koronararterienverkalkung (CAC) ist eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie. Die Studie umfasste eine Baseline-Erhebung und eine 8-Jahres-Follow-up-Erhebung von stationären Patienten mit T2DM in sieben drittklassigen Krankenhäusern in der Provinz Hunan (die Nachsorge ist in zwei Phasen unterteilt, die erste Phase umfasst die ersten 4 Jahre und die zweite Stufe sind die letzten 4 Jahre). Die erste Phase wird in drei angeschlossenen Krankenhäusern der University of South China in der Stadt Hengyang, Provinz Hunan, durchgeführt, und die zweite Phase wird in vier repräsentativen Krankenhäusern der Klasse A gemäß der geografischen Lage der Provinz Hunan durchgeführt. Die Stichprobengröße jedes Zentrums ist auf mindestens 200 Fälle festgelegt, die eines einzelnen Zentrums auf höchstens 500 Fälle. Die Diagnose von T2DM wird nach den Kriterien der WHO von 1999 gestellt, und die durch Typ-1-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, speziellen Typdiabetes und andere Faktoren verursachte Hyperglykämie wird ausgeschlossen. Das Volumen und die Dichte der Koronararterienverkalkung werden durch prospektiv getriggerte sequenzielle Dual-Source-CT-Koronarangiographie mit niedriger Dosis bewertet. Der Koronararterienverkalkungs-Score (CACS) wird von der CAS-Coring-Software berechnet. MiR-32 wird durch PCR nachgewiesen. Alles in allem zielt diese klinische Studie darauf ab, eine prospektive Langzeit-Nachbeobachtungskohorte von Patienten mit T2DM mit Komplikation durch CAC in der Provinz Hunan zu etablieren, die Wirkung von Statinen auf das Auftreten und die Entwicklung von CAC bei Patienten mit T2DM zu beobachten und die dynamischen Veränderungen von miR-32 im Serum in diesem Prozess zu untersuchen, um festzustellen, ob es als Frühdiagnose und prognostischer Marker für Gefäßverkalkung verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hengyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Liu Jianghua, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die prospektive Kohortenstudie zu Typ-2-Diabetes mellitus mit Koronararterienverkalkung ist eine multizentrische klinische Beobachtungsstudie für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Studie umfasste eine Baseline-Erhebung und eine 8-Jahres-Follow-up-Erhebung bei hospitalisierten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in sieben drittklassigen Krankenhäusern in der Provinz Hunan. Die erste Phase wird in drei angeschlossenen Krankenhäusern der University of South China in der Stadt Hengyang, Provinz Hunan, durchgeführt, und die zweite Phase wird in vier repräsentativen Krankenhäusern der Klasse A gemäß der geografischen Lage der Provinz Hunan durchgeführt. Die Stichprobengröße jedes Zentrums ist auf mindestens 200 Fälle festgelegt, die eines einzelnen Zentrums auf höchstens 500 Fälle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Typ-2-Diabetes wird nach den diagnostischen Kriterien der WHO diagnostiziert
  • Eine prospektiv getriggerte sequentielle Dual-Source-CT-Koronarangiographie mit niedriger Dosis kann zu Beginn der Untersuchung durchgeführt werden
  • Diese Probanden sind in der Lage, den Zweck und das Verfahren dieser Studie zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die Koronararterien-Stenting oder Koronararterien-Bypass-Transplantation erhalten haben
  • Patienten mit schwerer Lunge (Atemversagen), Leber (ALT oder AST 3-facher Normalwert oder Bilirubinanstieg), Nierenfunktionsstörung [GFR < 45 ml/(min. 1,73 m2) oder Dialysepatienten
  • Bösartiger Tumor
  • Geisteskrankheit oder geistige Behinderung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Fruchtbarkeitsplanung
  • Begleiterkrankungen (Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Amyloidose), die den Kalziumhaushalt und die Weichteilverkalkung beeinträchtigen
  • Kontraindikationen für Kontrastmittel
  • Nach Einschätzung des Forschers ist die Compliance schlecht und die Studie konnte nicht gemäß den Anforderungen abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
D2M, gefäßverkalkungsfrei
Erfüllen Sie die Einschlusskriterien, es wurde keine Verkalkung durch prospektiv getriggerte sequenzielle Dual-Source-CT-Koronarangiographie mit niedriger Dosis festgestellt
D2M mit Gefäßverkalkung
Erfüllen Sie die Einschlusskriterien und haben Sie eine Koronararterienverkalkung (bestätigt durch prospektiv ausgelöste sequenzielle Dual-Source-CT-Koronarangiographie mit niedriger Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz und Inzidenzrate von CAC bei T2DM
Zeitfenster: Voraussichtlich im Dezember 2026 abgeschlossen
Basierend auf den Basisdaten der Kohortenstudie wird die Prävalenz von CAC bei hospitalisierten Patienten mit T2DM in der Provinz Hunan durch deskriptive Analyse bestimmt, und die Merkmale von unterschiedlichem Geschlecht, Altersgruppe, Grad der Fettleibigkeit und Dauer von Diabetes mellitus werden untersucht. Basierend auf prospektiven Kohortendaten werden die Inzidenzrate und Merkmale von CAC bei stationären T2DM-Patienten in der Provinz Hunan in China definiert.
Voraussichtlich im Dezember 2026 abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dynamischen Veränderungen von miR-32 beim Auftreten und der Entwicklung von CAC bei Patienten mit T2DM und den Wert von miR-32 als Risikomarker für die Früherkennung und Prognose von CAC zu klären
Zeitfenster: Voraussichtlich im Dezember 2030 abgeschlossen
Basierend auf der Blutprobe von Patienten in dieser Kohortenstudie werden das Serum miR-32, OPG und alkalische Phosphatase (ALP) durch RT-PCR, ELISA und Kolorimetrie zu Studienbeginn nachgewiesen. Als Goldstandard werden die niedrig dosiert prospektiv getriggerten sequentiellen Dual-Source-CT-Koronarangiographie-Bildergebnisse herangezogen. Der diagnostische Wert, die Sensitivität und die Spezifität der drei Indikatoren für das Auftreten von CAC bei Typ-2-Diabetes mellitus werden analysiert.
Voraussichtlich im Dezember 2030 abgeschlossen
Die Wirkung von Statinen auf das Auftreten und die Entwicklung von CAC bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Voraussichtlich im Dezember 2030 abgeschlossen
Basierend auf den Beobachtungsdaten einer prospektiven Kohortenstudie werden die Wirkungen verschiedener Arten, Dosen und Anwendungszeitpunkte von Statinen auf das Fortschreiten von CAC und kardiovaskulären Ereignissen durch Analyse der Kovarianz oder des Chi-Quadrat-Tests untersucht
Voraussichtlich im Dezember 2030 abgeschlossen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South China

Ermittler

  • Studienstuhl: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USC-4310T2DMCAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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