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제2형 당뇨병의 관상동맥 석회화(USCAC 연구)

2021년 9월 27일 업데이트: University of South China

제2형 당뇨병에서 관상동맥 석회화에 대한 전향적 코호트 연구(USCAC 연구)

관상동맥 석회화(CAC)는 제2형 당뇨병(T2DM)의 흔한 합병증으로 모든 원인으로 인한 사망률과 심각한 심혈관계 사건의 발생률을 크게 증가시키고 국가 경제의 부담을 증가시킬 수 있습니다. CAC의 역학적 특성과 임상 경과는 아직 명확하지 않습니다. 또한, CAC의 발병기전은 아직 완전히 규명되지 않았으며, 구체적인 진단 지표가 부족하다. 동맥 석회화는 뼈 형성과 같은 능동적이고 가역적이며 다인성 생물학적 과정입니다. 일반적으로 석회화 병변의 조기 발견과 적극적인 표적 치료가 혈관 석회화의 예방 및 치료의 열쇠가 될 수 있다고 여겨집니다. 또한 스타틴은 이상지질혈증 환자에게 흔히 사용되며 CAC 플라크를 안정화시킬 수 있습니다. 그러나 스타틴의 시기, 용량 및 효과는 논란의 여지가 있습니다. 또한, 우리의 이전 연구는 CAC 환자에서 miR-32의 발현이 상당히 증가하고 혈관 석회화를 촉진할 수 있음을 발견했습니다. 이에 본 연구는 다학제 및 다기관 협력 모델을 통해 후난성 CAC를 가진 T2DM 환자를 대상으로 전향적 코호트 연구를 수행하는 것으로, 주요 연구 목적은 다음 세 부분으로 구성된다. 후난성 T2DM 환자의 CAC 및 위험 평가 모델 구축. ② 제2형 당뇨병 환자에서 스타틴이 CAC의 발생 및 발생에 미치는 영향을 관찰하고, 투약지침 개선을 위한 임상자료 제공 ③T2DM 환자에서 CAC의 진행에 있어서 혈청 miR-32의 역동적인 변화를 관찰하고 CAC의 혈청학적 진단 또는 예후 바이오 메이커로서의 가능성을 탐색한다. 이번 연구 프로젝트의 완료는 CAC와 병용된 T2DM 환자의 조기 진단, 예후 평가 및 중재 치료 분야에 새로운 돌파구를 제공하고 심혈관 질환 예방 및 관리 전략 수립에 중요한 참고 자료를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

관상동맥 석회화(CAC)를 동반한 제2형 당뇨병(T2DM)의 전향적 코호트 연구는 다기관 관찰 임상 연구입니다. 이 연구에는 후난성의 7개 3급 병원에서 T2DM으로 입원한 환자에 대한 기준 조사와 8년 추적 조사가 포함되었습니다(추적 조사는 2단계로 나뉘며, 첫 번째 단계는 처음 4년이며, 2단계는 지난 4년). 1단계는 후난성 헝양시에 있는 화남대학 부속병원 3곳에서 진행되며, 2단계는 후난성의 지리적 위치에 따라 대표적인 A등급 병원 4곳에서 진행된다. 각 센터의 표본 크기는 최소 200개 케이스로 설정되고 단일 센터의 표본 크기는 최대 500개 케이스로 설정됩니다. T2DM의 진단은 1999년 WHO의 기준에 따라 이루어지며, 제1형 당뇨병, 임신성 당뇨병, 특수형 당뇨병 및 기타 요인으로 인한 고혈당증은 제외됩니다. 관상 동맥 석회화의 부피와 밀도는 전향적으로 유발되는 저선량 순차 이중 소스 CT 관상 동맥 조영술로 평가됩니다. 관상 동맥 석회화 점수(CACS)는 CAS 코어링 소프트웨어에 의해 계산됩니다. MiR-32는 PCR에 의해 검출됩니다. 대체로 이 임상 시험은 후난성에서 CAC가 합병된 T2DM 환자의 전향적 장기 추적 코호트를 구축하고 T2DM 환자에서 CAC의 발생 및 발달에 대한 스타틴의 효과를 관찰하는 것을 목표로 합니다. 이 과정에서 혈청 miR-32의 동적 변화를 탐색하여 혈관 석회화의 조기 진단 및 예후 마커로 사용할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fu Chenxiao, PhD
  • 전화번호: (+86)13469116604
  • 이메일: nhfyllwyh@163.com

연구 장소

  • 중국
      • Hengyang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
          • Liu Jianghua, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥 석회화가 있는 제2형 당뇨병에 대한 전향적 코호트 연구는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 다기관 관찰 임상 연구입니다. 이 연구에는 후난성의 7개 3급 병원에서 제2형 당뇨병으로 입원한 환자에 대한 기본 조사와 8년 추적 조사가 포함되었습니다. 1단계는 후난성 헝양시에 있는 화남대학 부속병원 3곳에서 진행되며, 2단계는 후난성의 지리적 위치에 따라 대표적인 A등급 병원 4곳에서 진행된다. 각 센터의 표본 크기는 최소 200개 케이스로 설정되고 단일 센터의 표본 크기는 최대 500개 케이스로 설정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 제2형 당뇨병은 WHO 진단기준에 따라 진단한다.
  • 저선량 전향적으로 트리거되는 순차 이중 소스 CT 관상동맥 조영술은 기준선 조사에서 수행할 수 있습니다.
  • 해당 피험자는 본 연구의 목적과 절차를 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 관상동맥 스텐트 시술 또는 관상동맥 우회술을 받은 자
  • 중증 폐(호흡부전), 간(ALT 또는 AST가 정상치의 3배 또는 빌리루빈 증가), 신기능장애[GFR < 45ml/(min.1.73m2) 또는 투석 환자
  • 악성 종양
  • 정신 질환 또는 정신 지체
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 계획이 있는 사람
  • 칼슘 균형 및 연조직 석회화에 영향을 미치는 수반되는 질병(부갑상선기능항진증, 유육종증, 아밀로이드증)
  • 조영제의 금기
  • 연구자의 판단에 따라 준수가 불량하여 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
D2M, 혈관 석회화 프리
포함 기준 충족, 전향적으로 유발되는 저선량 순차 이중 소스 CT 관상동맥 조영술에서 석회화가 발견되지 않음
혈관 석회화가 있는 D2M
포함 기준을 충족하고 관상 동맥 석회화가 있습니다(낮은 선량 전향적으로 트리거되는 순차 이중 소스 CT 관상 동맥 조영술로 확인).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2DM에서 CAC의 유병률 및 발생률
기간: 2026년 12월 준공예정
코호트 연구의 기준선 데이터를 기반으로 후난성 T2DM 입원 환자의 CAC 유병률을 기술 분석으로 결정하고 다양한 성별, 연령 그룹, 비만 정도 및 당뇨병 기간의 특성을 탐색합니다. 전향적 코호트 데이터를 기반으로 중국 후난성의 T2DM 입원 환자에서 CAC의 발생률과 특성을 정의합니다.
2026년 12월 준공예정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2DM 환자에서 CAC의 발생 및 발달에서 miR-32의 동적 변화 및 CAC의 조기 진단 및 예후를 위한 위험 마커로서 miR-32의 가치를 명확히 하기 위해
기간: 2030년 12월 준공예정
이 코호트 연구에서 환자의 혈액 샘플을 기반으로 혈청 miR-32, OPG 및 ALP(alkaline phosphatase)는 베이스라인에서 RT-PCR, ELISA 및 비색계로 검출됩니다. 저선량 전향적으로 유발된 순차 이중 소스 CT 관상동맥 조영술 영상 결과를 황금 표준으로 삼고, 제2형 당뇨병에서 CAC 발생에 대한 세 가지 지표의 진단적 가치, 민감도 및 특이도를 분석합니다.
2030년 12월 준공예정
T2DM 환자에서 CAC의 발생 및 발달에 대한 스타틴의 효과
기간: 2030년 12월 준공예정
전향적 코호트 연구의 관찰 자료를 바탕으로 스타틴의 종류, 용량, 적용 시기에 따라 CAC 및 심혈관 질환의 진행에 미치는 영향을 공분산 분석 또는 카이제곱 검정을 통해 연구합니다.
2030년 12월 준공예정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South China

수사관

  • 연구 의자: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USC-4310T2DMCAC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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