Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwapnienie tętnic wieńcowych w cukrzycy typu 2 (badanie USCAC)

27 września 2021 zaktualizowane przez: University of South China

Prospektywne badanie kohortowe zwapnienia tętnic wieńcowych w cukrzycy typu 2 (badanie USCAC)

Zwapnienie tętnic wieńcowych (CAC) jest częstym powikłaniem cukrzycy typu 2 (T2DM), które może znacznie zwiększyć śmiertelność ogólną i częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych oraz zwiększyć obciążenie gospodarki narodowej. Charakterystyka epidemiologiczna i przebieg kliniczny CAC nadal nie są jasne. Ponadto patogeneza CAC nie została jeszcze w pełni wyjaśniona i brakuje specyficznych wskaźników diagnostycznych. Zwapnienie tętnic jest aktywnym, odwracalnym i wieloczynnikowym procesem biologicznym, takim jak tworzenie kości. Powszechnie uważa się, że wczesne wykrycie zmian zwapniających i aktywne leczenie celowane może być kluczem do zapobiegania i leczenia zwapnień naczyniowych. Ponadto statyny są powszechnie stosowane u pacjentów z dyslipidemią i mogą stabilizować blaszkę CAC. Jednak czas, dawkowanie i działanie statyn są kontrowersyjne. Co więcej, nasze poprzednie badanie wykazało, że ekspresja miR-32 jest znacznie podwyższona u pacjentów z CAC i może sprzyjać zwapnieniu naczyń. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego pacjentów z cukrzycą typu 2 z CAC w prowincji Hunan w ramach multidyscyplinarnego i wieloośrodkowego modelu współpracy. CAC u pacjentów z T2DM w prowincji Hunan oraz zbudowanie modelu oceny ryzyka. ② Obserwacja wpływu statyn na występowanie i rozwój CAC u pacjentów z T2DM oraz dostarczanie danych klinicznych w celu poprawy wytycznych dotyczących leków; ③Obserwacja dynamicznych zmian miR-32 w surowicy w progresji CAC u pacjentów z T2DM i zbadanie jego możliwości jako diagnozy serologicznej lub prognostycznego bio-producenta CAC. Oczekuje się, że zakończenie tego projektu badawczego przyniesie nowy przełom w dziedzinie wczesnej diagnozy, oceny rokowania i leczenia interwencyjnego pacjentów z T2DM w połączeniu z CAC oraz dostarczy ważnego punktu odniesienia dla formułowania strategii profilaktyki i kontroli chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kohortowe cukrzycy typu 2 (T2DM) ze zwapnieniem tętnic wieńcowych (CAC) jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym. Badanie obejmowało ankietę wyjściową i 8-letnią obserwację pacjentów hospitalizowanych z T2DM w siedmiu szpitalach trzeciego stopnia w prowincji Hunan (obserwacja podzielona jest na dwa etapy, pierwszy etap to pierwsze 4 lata, a drugi etap to ostatnie 4 lata). Pierwsza faza jest prowadzona w trzech stowarzyszonych szpitalach Uniwersytetu Południowych Chin w mieście Hengyang w prowincji Hunan, a druga faza jest prowadzona w czterech reprezentatywnych szpitalach stopnia A zgodnie z położeniem geograficznym prowincji Hunan. Wielkość próby każdego ośrodka jest ustalona na co najmniej 200 przypadków, a pojedynczego ośrodka na co najwyżej 500 przypadków. Diagnozę T2DM stawia się według kryteriów WHO z 1999 roku, wykluczając hiperglikemię spowodowaną cukrzycą typu 1, cukrzycą ciążową, cukrzycą typu specjalnego i innymi czynnikami. Objętość i gęstość zwapnień w tętnicy wieńcowej ocenia się za pomocą prospektywnie wyzwalanej niską dawką, sekwencyjnej koronarografii TK z dwoma źródłami. Wynik zwapnienia tętnic wieńcowych (CACS) oblicza się za pomocą oprogramowania CAS Coring. MiR-32 jest wykrywany metodą PCR. Ogólnie rzecz biorąc, to badanie kliniczne ma na celu ustanowienie prospektywnej długoterminowej kohorty kontrolnej pacjentów z T2DM powikłaną CAC w prowincji Hunan, obserwacja wpływu statyn na występowanie i rozwój CAC u pacjentów z T2DM oraz do zbadania dynamicznych zmian miR-32 w surowicy w tym procesie w celu ustalenia, czy może on być stosowany jako wczesna diagnoza i prognostyczny marker zwapnień naczyniowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hengyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
          • Liu Jianghua, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie kohortowe cukrzycy typu 2 ze zwapnieniem tętnic wieńcowych jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie obejmowało ankietę wyjściową i 8-letnią obserwację pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą typu 2 w siedmiu szpitalach trzeciego stopnia w prowincji Hunan. Pierwsza faza jest prowadzona w trzech stowarzyszonych szpitalach Uniwersytetu Południowych Chin w mieście Hengyang w prowincji Hunan, a druga faza jest prowadzona w czterech reprezentatywnych szpitalach stopnia A zgodnie z położeniem geograficznym prowincji Hunan. Wielkość próby każdego ośrodka jest ustalona na co najmniej 200 przypadków, a pojedynczego ośrodka na maksymalnie 500 przypadków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Cukrzycę typu 2 rozpoznaje się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO
  • Niską dawką prospektywnie wyzwalaną sekwencyjną angiografię wieńcową CT z dwóch źródeł można wykonać w badaniu początkowym
  • Osoby te są w stanie zrozumieć cel i przebieg tego badania oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy otrzymali stentowanie tętnicy wieńcowej lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Osoby z ciężką niewydolnością płuc (niewydolność oddechowa), wątroby (3-krotność wartości ALT lub AST lub zwiększenie stężenia bilirubiny), zaburzenia czynności nerek [GFR < 45 ml/(min.1,73 m2) lub pacjentów dializowanych
  • Guz złośliwy
  • Choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby planujące płodność
  • Choroby współistniejące (nadczynność przytarczyc, sarkoidoza, amyloidoza) zaburzające gospodarkę wapniową i zwapnienia tkanek miękkich
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych
  • Na podstawie oceny badacza zgodność jest niska i badanie nie mogło zostać ukończone zgodnie z wymaganiami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
D2M, bez zwapnień naczyniowych
Spełniają kryteria włączenia, nie wykryto zwapnień w prospektywnie wyzwalanej niską dawką angiografii wieńcowej CT z dwoma źródłami
D2M ze zwapnieniami naczyniowymi
Spełniają kryteria włączenia i mają zwapnienie tętnicy wieńcowej (potwierdzone prospektywnie wyzwalaną niską dawką angiografii wieńcowej CT z dwóch źródeł)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstość występowania CAC w T2DM
Ramy czasowe: Przewiduje się zakończenie w grudniu 2026 r
Na podstawie danych wyjściowych z badania kohortowego częstość występowania CAC u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 w prowincji Hunan określa się za pomocą analizy opisowej, a także bada się cechy różnych płci, grup wiekowych, stopnia otyłości i czasu trwania cukrzycy. Na podstawie prospektywnych danych kohortowych zdefiniowano częstość występowania i charakterystykę CAC u pacjentów hospitalizowanych z T2DM w prowincji Hunan w Chinach.
Przewiduje się zakończenie w grudniu 2026 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne zmiany miR-32 w występowaniu i rozwoju CAC u pacjentów z T2DM oraz wyjaśnienie wartości miR-32 jako markera ryzyka we wczesnej diagnostyce i rokowaniu CAC
Ramy czasowe: Przewidywanie ukończone w grudniu 2030 r
Na podstawie próbki krwi pacjentów w tym badaniu kohortowym miR-32, OPG i fosfataza alkaliczna (ALP) w surowicy są wykrywane za pomocą RT-PCR, ELISA i kolorymetrii na początku badania. Za złoty standard przyjęto prospektywnie wyzwalane niską dawką sekwencyjną koronarografię CT z dwóch źródeł. Analizie poddano wartość diagnostyczną, czułość i swoistość trzech wskaźników występowania CAC w cukrzycy typu 2.
Przewidywanie ukończone w grudniu 2030 r
Wpływ statyn na występowanie i rozwój CAC u chorych na T2DM
Ramy czasowe: Przewidywanie ukończone w grudniu 2030 r
W oparciu o dane obserwacyjne z prospektywnego badania kohortowego, wpływ różnych rodzajów, dawek i czasu podania statyn na progresję CAC i incydentów sercowo-naczyniowych bada się za pomocą analizy kowariancji lub testu chi-kwadrat
Przewidywanie ukończone w grudniu 2030 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Liu Jianghua, PhD, The First Affiliated Hospital of University of South China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USC-4310T2DMCAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj