Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie immunosuppressive et biologique de la dermatite atopique chez l'enfant

Critère d'intégration:

1. Âge supérieur à 6 ans inclus ;
2. Dermatite atopique diagnostiquée au moins 12 mois avant le début de l'étude ;
3. Dermatite atopique d'évolution modérée ou sévère ;

4. Consentement à interrompre l'utilisation des médicaments interdits suivants ou de l'un des traitements suivants au moins 4 semaines avant le début de l'étude et à ne pas les utiliser tout au long de l'étude, sauf indication contraire ci-dessous :

   1. corticostéroïdes systémiques oraux ;
   2. Autres médicaments immunosuppresseurs systémiques ;
   3. Photothérapie, y compris photothérapie thérapeutique (psoralène plus ultraviolet A, ultraviolet B), laser excimer et automédication à l'aide d'un lit de bronzage ;
5. Un consentement éclairé signé et daté reçu des parents du patient (tuteurs), ainsi que d'un patient de plus de 14 ans, pour participer à l'étude.
6. Capacité à assister aux visites de contrôle dans les délais impartis

Critère d'exclusion:

1. Utilisation d'autres préparations biologiques génétiquement modifiées en thérapie;
2. Participation à d'autres essais cliniques ;
3. La présence d'autres maladies cutanées concomitantes dans le présent ou dans le passé, qui pourraient affecter l'évaluation de l'effet des médicaments à l'étude sur l'évolution de la dermatite atopique ;
4. La présence d'eczéma herpétique dans les 12 mois précédant le début de l'étude ;
5. Une histoire de deux ou plusieurs cas d'eczéma herpétique ;
6. La présence dans le présent d'une infection cutanée pour laquelle est nécessaire ou est traitée avec des antibiotiques à usage topique ou des antibiotiques systémiques ;

7. Thérapie avec les médicaments suivants:

   1. Autres préparations biologiques génétiquement modifiées ayant moins de 5 demi-vies avant le début de l'étude.
   2. Tout corticostéroïde pour administration orale et parentérale et administration, qui étaient en traitement pendant 2 semaines avant l'inscription à l'étude, ou la nécessité éventuelle d'une injection parentérale de corticostéroïdes au cours de l'étude.
   3. Injection intra-articulaire de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude ; Remarque : L'utilisation de stéroïdes intranasaux ou inhalés est autorisée tout au long de l'étude.
8. Invalidité étendue ou complète, limitant considérablement les soins personnels ou déterminant l'incapacité de les réaliser.
9. Maladie d'immunodéficience;
10. La présence passée ou présente de toute maladie grave et/ou instable, qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque inacceptable pour le patient dans le cas de l'utilisation du médicament expérimental ou interférer avec l'interprétation de la Les données;
11. Antécédents de maladie lymphoproliférative ; ou des manifestations ou des symptômes suggérant la présence possible d'une maladie lymphoproliférative, y compris une lymphadénopathie ou une splénomégalie ; maladie maligne primaire ou récurrente sous forme active ; ou rémission après une maladie maligne cliniquement significative d'une durée inférieure à 5 ans ;
12. L'évolution d'une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire ;
13. Défaut ou refus du patient ou du parent / soignant / tuteur légal du patient de se conformer aux exigences des participants à la recherche tout au long de l'étude et / ou refus de suivre les restrictions / procédures de recherche, y compris l'utilisation d'enregistreurs de données.
14. Contre-indications à l'utilisation de l'adrénaline.