Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der immunsuppressiven und biologischen Therapie der atopischen Dermatitis im Kindesalter

Einschlusskriterien:

1. Alter über 6 Jahre inklusive;
2. Atopische Dermatitis mindestens 12 Monate vor Studienbeginn diagnostiziert;
3. Atopische Dermatitis mit mäßigem oder schwerem Verlauf;

4. Zustimmung, die Verwendung der folgenden verbotenen Medikamente oder einer der folgenden Therapien mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie einzustellen und sie während der gesamten Studie nicht zu verwenden, sofern nachstehend nichts anderes angegeben ist:

   1. orale systemische Kortikosteroide;
   2. Andere systemische Immunsuppressiva;
   3. Phototherapie, einschließlich therapeutischer Phototherapie (Psoralen plus Ultraviolett A, Ultraviolett B), Excimer-Laser und Selbstmedikation unter Verwendung einer Sonnenbank;
5. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigten) des Patienten sowie eines Patienten über 14 Jahre zur Teilnahme an der Studie.
6. Fähigkeit zur Teilnahme an Kontrollbesuchen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung anderer gentechnisch veränderter biologischer Präparate in der Therapie;
2. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
3. das Vorhandensein anderer begleitender Hauterkrankungen in der Gegenwart oder in der Vergangenheit, die die Beurteilung der Wirkung der Studienmedikamente auf den Verlauf der Neurodermitis beeinflussen könnten;
4. Das Vorhandensein von herpetischem Ekzem innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie;
5. Eine Geschichte von zwei oder mehr Fällen von herpetischem Ekzem;
6. Das Vorhandensein einer Hautinfektion, für die Antibiotika zur topischen Anwendung oder systemische Antibiotika erforderlich sind oder behandelt werden;

7. Therapie mit folgenden Medikamenten:

   1. Andere gentechnisch veränderte biologische Präparate weniger als 5 Halbwertszeiten vor Beginn der Studie.
   2. Alle Kortikosteroide zur oralen und parenteralen Verabreichung und Verabreichung, die 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie in Therapie waren, oder die mögliche Notwendigkeit einer parenteralen Injektion von Kortikosteroiden während des Studienverlaufs.
   3. Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss; Hinweis: Die Verwendung von intranasalen oder inhalativen Steroiden ist während der gesamten Studie erlaubt.
8. Weitgehende oder vollständige Behinderung, die die persönliche Pflege erheblich einschränkt oder die Unfähigkeit feststellt, diese durchzuführen.
9. Immunschwächekrankheit;
10. Das Vorliegen einer schweren und/oder instabilen Erkrankung in der Vergangenheit oder Gegenwart, die nach Ansicht des Prüfarztes ein nicht akzeptables Risiko für den Patienten im Fall der Anwendung des Prüfpräparats darstellen oder die Interpretation des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte Daten;
11. Anamnese einer lymphoproliferativen Erkrankung; oder Manifestationen oder Symptome, die auf das mögliche Vorhandensein einer lymphoproliferativen Erkrankung hindeuten, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie; entweder primäre oder rezidivierende bösartige Erkrankung in aktiver Form; oder Remission nach einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung, die weniger als 5 Jahre andauert;
12. Der Verlauf einer Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion;
13. Versäumnis oder mangelnde Bereitschaft des Patienten oder der Eltern des Patienten / der Pflegekraft / des gesetzlichen Vormunds des Patienten, die Anforderungen der Forschungsteilnehmer während der gesamten Studie einzuhalten, und / oder die mangelnde Bereitschaft, Forschungsbeschränkungen / -verfahren zu befolgen, einschließlich der Verwendung von Datenloggern.
14. Kontraindikationen für die Verwendung von Adrenalin.