소아 아토피 피부염의 면역억제 및 생물학적 치료의 효과 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중등도 및 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 6세 이상의 소아에서 유전자 조작 생물학적 제제와 기존 면역억제제를 사용하여 치료의 효능 및 안전성을 직접 비교 분석하기 위한 전향적 연구입니다.
임상 및 기억 상실 데이터, 포함/제외 기준 준수를 기반으로, 이 연구에는 중등도/중증 아토피 피부염이 있는 6세 이상의 환자 160명이 포함되었습니다.
초기 지수를 평가하였다: SCORAD- 아토피 피부염 점수(아토피 피부염의 중증도를 평가하기 위한 지수); NRS- 가려움증에 대한 숫자 등급 척도; CDLQI - 어린이 피부과 삶의 질 지수; POEM - 환자 중심 습진 측정(습진에 대한 개인화된 평가) 및 실험실 매개변수: 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타아제, 젖산 탈수소효소, 감마-글루타밀전이효소, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 혈청 알부민, 식품 및 가정에 대한 혈액 요소 특이 IgE 알레르겐, 임상 혈액 검사 지표, 소변의 일반 분석 지표, 소변 생화학 분석 지표(크레아티닌, 요소).
수반되는 알레르기성 병리학(기관지 천식, 알레르기성 비염)이 있는 경우 CSMS[Combined Symptom and Medication Score]를 추가로 평가했습니다(비염의 코 증상을 평가하기 위한 척도, 약물 치료의 필요성을 고려함). VAS - 시각적 아날로그 스케일(시각적 아날로그 스케일); ACT- 천식 제어 테스트. 그 후 metorexat(40명), mycophenolate mofetil(40명), cyclosporine(40명) dupilumab(40명)과 같은 전신 요법이 처방되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119296
- National Medical Research Center for Children's Health
-
연락하다:
- Nikolay Murashkin, DMS
- 전화번호: +79184951122
- 이메일: m_nn2001@mail.ru
-
수석 연구원:
- Mariam Edwardovna
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상
- 연구 시작 최소 12개월 전에 진단된 아토피성 피부염;
- 중등도 또는 중증의 아토피성 피부염;
아래에 달리 명시되지 않는 한 연구 시작 최소 4주 전에 다음 금지 약물 또는 다음 요법의 사용을 중단하고 연구 내내 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 경구용 전신 코르티코스테로이드;
- 기타 전신 면역억제제;
- 치료용 광선 요법(소라렌 + 자외선 A, 자외선 B), 엑시머 레이저, 태닝 베드를 이용한 자가 치료를 포함한 광선 요법;
- 환자의 부모(보호자) 및 14세 이상의 환자로부터 연구에 참여하기 위해 받은 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 지정된 시간 프레임 내 제어 방문에 참석할 수 있는 기능
제외 기준:
- 치료에 다른 유전자 조작 생물학적 제제 사용;
- 기타 임상시험 참여
- 아토피성 피부염 경과에 대한 연구 약물의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 과거의 다른 동반 피부 질환의 존재;
- 연구 시작 전 12개월 이내에 헤르페스성 습진의 존재;
- 2개 이상의 헤르페스성 습진 사례의 병력;
- 국소 항생제 또는 전신 항생제로 치료가 필요하거나 현재 치료 중인 피부 감염의 존재;
다음 약물을 사용한 치료:
- 연구 시작 전 반감기가 5 미만인 기타 유전자 조작 생물학적 제제.
- 연구에 등록하기 전 2주 동안 요법을 받았거나 연구 과정 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 가능성이 있는 경구 및 비경구 투여 및 투여용 코르티코스테로이드.
- 연구 등록 전 2주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사; 참고: 비강내 또는 흡입 스테로이드의 사용은 연구 기간 내내 허용됩니다.
- 광범위하거나 완전한 장애, 개인 관리를 크게 제한하거나 수행할 수 없음을 결정합니다.
- 면역결핍 질환;
- 과거 또는 현재에 연구자의 의견에 따라 연구용 약물을 사용하는 경우 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 약물의 해석을 방해할 수 있는 심각한 및/또는 불안정한 질병의 존재 데이터;
- 림프증식성 질환의 병력; 또는 림프절병증 또는 비장종대를 포함하는 림프증식성 질환의 존재 가능성을 시사하는 징후 또는 증상; 활동성 형태의 원발성 또는 재발성 악성 질환; 또는 5년 미만 지속되는 임상적으로 유의한 악성 질환 후 차도;
- 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염의 과정;
- 환자 또는 환자의 부모/간병인/환자의 법적 보호자가 연구 기간 동안 연구 참가자의 요구 사항을 준수하지 않거나 거부하거나 데이터 로거 사용을 포함하여 연구 제한/절차를 따르지 않으려는 경우.
- 아드레날린 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 №1: 메토트렉세이트 요법
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Methotrexate 피하 10-15 mg/m2 12개월 이내에 7일마다 한 번
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실험적: 그룹 №2: 마이코페놀레이트 모페틸 요법
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Mycophenolate mofetil per os 500-700 mg/m2 12개월 이내 하루 2회
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실험적: 그룹 №3: 사이클로스포린 요법
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12개월 이내에 os 3 mg/m2당 사이클로스포린 하루 2회
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실험적: 4군: 두필루맙 요법
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환자 체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCORAD(아토피 피부염 점수)
기간: 스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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SCORAD 지수의 변화
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스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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NRS(가려움에 대한 숫자 등급 척도)
기간: 스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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NRS의 변경
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스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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부작용
기간: 스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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부작용 모니터링
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스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDLQI(어린이 피부과 삶의 질 지수)
기간: 스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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CDLQI의 변화
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스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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POEM(환자 중심의 습진 대책)
기간: 스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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POEM의 변화
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스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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CSMS(결합 증상 및 약물 치료 점수)
기간: 스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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CSMS의 변경
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스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
|
VAS의 변경
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스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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ACT(천식 조절 테스트)
기간: 스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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ACT의 변경
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스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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식품 및 가정용 알레르겐에 대한 총 IgE 및 특정 IgE의 생화학적 혈액 검사에서의 농도
기간: 스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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총 IgE, 식품 및 가정용 알레르겐에 대한 특정 IgE 방법 ImmunoCap의 생화학적 혈액 검사 농도 변화
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스크리닝(기준선), 치료 시작 후 3, 4, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04532781
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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