Hodnocení účinnosti a bezpečnosti imunosupresivní a biologické terapie atopické dermatitidy v dětském věku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk nad 6 let včetně;
2. atopická dermatitida diagnostikovaná alespoň 12 měsíců před začátkem studie;
3. Atopická dermatitida středního nebo těžkého průběhu;

4. Souhlas s ukončením užívání následujících zakázaných léků nebo kterékoli z následujících terapií alespoň 4 týdny před zahájením studie a s jejich nepoužíváním v průběhu studie, pokud není níže uvedeno jinak:

   1. Perorální systémové kortikosteroidy;
   2. Jiná systémová imunosupresiva;
   3. Fototerapie, včetně terapeutické fototerapie (psoralen plus ultrafialové A, ultrafialové B), excimerový laser a samoléčba pomocí solária;
5. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas obdržený od rodičů (opatrovníků) pacienta a také od pacienta staršího 14 let s účastí ve studii.
6. Schopnost absolvovat kontrolní návštěvy ve stanoveném časovém rámci

Kritéria vyloučení:

1. Použití jiných geneticky upravených biologických přípravků v terapii;
2. Účast v jiných klinických studiích;
3. Přítomnost dalších doprovodných kožních onemocnění v současnosti nebo v minulosti, která by mohla ovlivnit hodnocení účinku studovaných léků na průběh atopické dermatitidy;
4. Přítomnost herpetického ekzému během 12 měsíců před zahájením studie;
5. Anamnéza dvou nebo více případů herpetického ekzému;
6. Přítomnost kožní infekce, která je vyžadována nebo je léčena antibiotiky pro topické použití nebo systémovými antibiotiky;

7. Terapie následujícími léky:

   1. Jiné geneticky upravené biologické přípravky s méně než 5 poločasy před zahájením studie.
   2. Jakýkoli kortikosteroid pro orální a parenterální podávání a podávání, který byl v terapii po dobu 2 týdnů před zařazením do studie, nebo možná potřeba parenterální injekce kortikosteroidů v průběhu studie.
   3. Intraartikulární injekce kortikosteroidů během 2 týdnů před zařazením do studie; Poznámka: Během studie je povoleno použití intranazálních nebo inhalačních steroidů.
8. Rozsáhlá nebo úplná invalidita, výrazně omezující osobní péči nebo určující neschopnost ji vykonávat.
9. Imunodeficitní onemocnění;
10. Přítomnost v minulosti nebo současnosti jakéhokoli závažného a/nebo nestabilního onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího představovat pro pacienta nepřijatelné riziko v případě použití hodnoceného léku nebo narušovat výklad data;
11. Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze; nebo projevy nebo symptomy naznačující možnou přítomnost lymfoproliferativního onemocnění, včetně lymfadenopatie nebo splenomegalie; buď primární nebo recidivující maligní onemocnění v aktivní formě; nebo remise po klinicky významném maligním onemocnění trvajícím méně než 5 let;
12. Průběh virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce;
13. Neschopnost nebo neochota pacienta nebo rodiče / pečovatele / zákonného zástupce pacienta dodržovat požadavky účastníků výzkumu po celou dobu studie a / nebo neochota dodržovat omezení / postupy výzkumu, včetně použití dataloggerů.
14. Kontraindikace užívání adrenalinu.