Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​immunsuppressiv og biologisk terapi af atopisk dermatitis i barndommen

Inklusionskriterier:

1. Alder over 6 år inklusive;
2. Atopisk dermatitis diagnosticeret mindst 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
3. Atopisk dermatitis af moderat eller alvorligt forløb;

4. Samtykke til at afbryde brugen af ​​følgende forbudte lægemidler eller en af ​​de følgende behandlinger mindst 4 uger før starten af ​​undersøgelsen og ikke at bruge dem under hele undersøgelsen, medmindre andet er angivet nedenfor:

   1. Orale systemiske kortikosteroider;
   2. Andre systemiske immunsuppressive lægemidler;
   3. Fototerapi, herunder terapeutisk fototerapi (psoralen plus ultraviolet A, ultraviolet B), excimerlaser og selvmedicinering ved brug af et solarie;
5. Et underskrevet og dateret informeret samtykke modtaget fra patientens forældre (værger) samt fra en patient over 14 år til at deltage i undersøgelsen.
6. Mulighed for at deltage i kontrolbesøg inden for den angivne tidsramme

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af andre gensplejsede biologiske præparater i terapi;
2. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
3. Tilstedeværelsen af ​​andre samtidige hudsygdomme i nutiden eller i fortiden, som kunne påvirke vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlernes virkning på forløbet af atopisk dermatitis;
4. Tilstedeværelsen af ​​herpetisk eksem inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
5. En historie med to eller flere tilfælde af herpetisk eksem;
6. Tilstedeværelsen af ​​en hudinfektion, som er påkrævet eller behandles med antibiotika til topisk brug eller systemiske antibiotika;

7. Terapi med følgende lægemidler:

   1. Andre gensplejsede biologiske præparater mindre end 5 halveringstider før starten af ​​undersøgelsen.
   2. Ethvert kortikosteroid til oral og parenteral administration og administration, som var i behandling i 2 uger før optagelse i undersøgelsen, eller det mulige behov for parenteral injektion af kortikosteroider i løbet af undersøgelsen.
   3. Intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 2 uger før studieindskrivning; Bemærk: Brug af intranasale eller inhalerede steroider er tilladt under hele undersøgelsen.
8. Omfattende eller fuldstændig funktionsnedsættelse, der væsentligt begrænser personlig pleje eller bestemmer manglende evne til at udføre den.
9. immundefekt sygdom;
10. Tilstedeværelsen i fortiden eller nutiden af ​​en alvorlig og/eller ustabil sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko for patienten i tilfælde af brugen af ​​forsøgslægemidlet eller forstyrre fortolkningen af data;
11. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom; eller manifestationer eller symptomer, der tyder på den mulige tilstedeværelse af lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfadenopati eller splenomegali; enten primær eller tilbagevendende malign sygdom i aktiv form; eller remission efter en klinisk signifikant malign sygdom, der varer mindre end 5 år;
12. Forløbet af en viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion;
13. Manglende eller uvilje hos patienten eller patientens forælder/plejer/patientværge til at overholde kravene fra forskningsdeltagere gennem hele undersøgelsen og/eller manglende vilje til at følge forskningsrestriktioner/procedurer, herunder brugen af ​​dataloggere.
14. Kontraindikationer til brugen af ​​adrenalin.