Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii immunosupresyjnej i biologicznej atopowego zapalenia skóry u dzieci

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek powyżej 6 lat włącznie;
2. atopowe zapalenie skóry rozpoznane co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
3. Atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu;

4. Zgoda na zaprzestanie stosowania następujących zabronionych leków lub którejkolwiek z poniższych terapii co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i niestosowanie ich przez cały czas trwania badania, o ile poniżej nie określono inaczej:

   1. Doustne ogólnoustrojowe kortykosteroidy;
   2. Inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne;
   3. Fototerapia, w tym fototerapia lecznicza (psoralen plus ultrafiolet A, ultrafiolet B), laser ekscymerowy, samoleczenie w solarium;
5. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda rodziców (opiekunów) pacjenta oraz pacjenta powyżej 14 roku życia na udział w badaniu.
6. Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych w określonych ramach czasowych

Kryteria wyłączenia:

1. Wykorzystanie w terapii innych genetycznie modyfikowanych preparatów biologicznych;
2. Udział w innych badaniach klinicznych;
3. Obecność innych współistniejących chorób skóry obecnie lub w przeszłości, które mogłyby mieć wpływ na ocenę wpływu badanych leków na przebieg atopowego zapalenia skóry;
4. Obecność wyprysku opryszczkowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
5. Historia dwóch lub więcej przypadków wyprysku opryszczkowego;
6. Obecna infekcja skóry, która jest wymagana lub jest leczona antybiotykami do stosowania miejscowego lub antybiotykami ogólnoustrojowymi;

7. Terapia następującymi lekami:

   1. Inne genetycznie modyfikowane preparaty biologiczne o okresie półtrwania krótszym niż 5 przed rozpoczęciem badania.
   2. Dowolny kortykosteroid do podawania doustnego i pozajelitowego oraz podawanie, które były w terapii przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub ewentualna potrzeba pozajelitowego wstrzykiwania kortykosteroidów w trakcie badania.
   3. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania; Uwaga: Podczas całego badania dozwolone jest stosowanie sterydów donosowych lub wziewnych.
8. Rozległa lub całkowita niepełnosprawność, znacznie ograniczająca opiekę osobistą lub warunkująca niemożność jej wykonywania.
9. Choroba niedoboru odporności;
10. Obecność w przeszłości lub obecnie jakiejkolwiek poważnej i/lub niestabilnej choroby, która w opinii badacza może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta w przypadku stosowania badanego leku lub zakłócać interpretację dane;
11. Historia choroby limfoproliferacyjnej; lub objawy lub objawy sugerujące możliwą obecność choroby limfoproliferacyjnej, w tym limfadenopatii lub splenomegalii; pierwotna lub nawrotowa choroba nowotworowa w postaci aktywnej; lub remisja po klinicznie istotnej chorobie nowotworowej trwającej krócej niż 5 lat;
12. Przebieg infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej;
13. Niespełnienie lub niechęć pacjenta lub rodzica/opiekuna/opiekuna prawnego pacjenta do przestrzegania wymagań uczestników badania przez cały czas trwania badania i/lub niechęć do przestrzegania ograniczeń/procedur badawczych, w tym korzystania z rejestratorów danych.
14. Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny.