Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia immunosoppressiva e biologica della dermatite atopica nell'infanzia

Criterio di inclusione:

1. Età superiore a 6 anni inclusi;
2. Dermatite atopica diagnosticata almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
3. Dermatite atopica di decorso moderato o grave;

4. Consenso a interrompere l'uso dei seguenti farmaci proibiti o di una qualsiasi delle seguenti terapie almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e a non utilizzarli durante lo studio, se non diversamente specificato di seguito:

   1. Corticosteroidi sistemici orali;
   2. Altri farmaci immunosoppressori sistemici;
   3. Fototerapia, compresa la fototerapia terapeutica (psoralene più ultravioletto A, ultravioletto B), laser ad eccimeri e automedicazione mediante lettino abbronzante;
5. Un consenso informato firmato e datato ricevuto dai genitori del paziente (tutori), nonché da un paziente di età superiore ai 14 anni, per partecipare allo studio.
6. Capacità di partecipare alle visite di controllo entro il periodo di tempo specificato

Criteri di esclusione:

1. Uso di altri preparati biologici geneticamente modificati in terapia;
2. Partecipazione ad altri studi clinici;
3. La presenza di altre malattie cutanee concomitanti nel presente o nel passato, che potrebbero influenzare la valutazione dell'effetto dei farmaci in studio sul decorso della dermatite atopica;
4. La presenza di eczema erpetico entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
5. Una storia di due o più casi di eczema erpetico;
6. La presenza nel presente di un'infezione cutanea per la quale è richiesto o è in cura con antibiotici per uso topico o antibiotici sistemici;

7. Terapia con i seguenti farmaci:

   1. Altre preparazioni biologiche geneticamente modificate con meno di 5 emivite prima dell'inizio dello studio.
   2. Qualsiasi corticosteroide per somministrazione e somministrazione orale e parenterale, che erano in terapia per 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio, o l'eventuale necessità di iniezione parenterale di corticosteroidi durante il corso dello studio.
   3. Iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio; Nota: durante lo studio è consentito l'uso di steroidi intranasali o per via inalatoria.
8. Invalidità estesa o completa, che limita in modo significativo la cura personale o determina l'impossibilità di svolgerla.
9. malattia da immunodeficienza;
10. La presenza nel passato o nel presente di qualsiasi malattia grave e/o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio inaccettabile per il paziente nel caso dell'uso del farmaco sperimentale o interferire con l'interpretazione del dati;
11. Storia della malattia linfoproliferativa; o manifestazioni o sintomi che suggeriscono la possibile presenza di malattia linfoproliferativa, inclusa linfoadenopatia o splenomegalia; malattia maligna primaria o ricorrente in forma attiva; o remissione dopo una malattia maligna clinicamente significativa che dura meno di 5 anni;
12. Il decorso di un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria;
13. Incapacità o riluttanza del paziente o del genitore/assistente/tutore legale del paziente a rispettare i requisiti dei partecipanti alla ricerca durante lo studio e/o riluttanza a seguire le restrizioni/procedure di ricerca, incluso l'uso di data logger.
14. Controindicazioni all'uso di adrenalina.