Оценка эффективности и безопасности иммуносупрессивной и биологической терапии атопического дерматита в детском возрасте

Критерии включения:

1. Возраст старше 6 лет включительно;
2. Атопический дерматит диагностирован не менее чем за 12 мес до начала исследования;
3. Атопический дерматит средней или тяжелой степени;

4. Согласие прекратить использование следующих запрещенных препаратов или любого из следующих методов лечения не менее чем за 4 недели до начала исследования и не использовать их на протяжении всего исследования, если иное не указано ниже:

   1. Пероральные системные кортикостероиды;
   2. Другие системные иммунодепрессанты;
   3. Фототерапия, в том числе лечебная фототерапия (псорален плюс ультрафиолет А, ультрафиолет В), эксимерный лазер и самолечение с использованием солярия;
5. Подписанное и датированное информированное согласие, полученное от родителей (опекунов) пациента, а также от пациента старше 14 лет на участие в исследовании.
6. Возможность посещения контрольных визитов в указанные сроки

Критерий исключения:

1. Использование в терапии других генно-инженерных биологических препаратов;
2. Участие в других клинических исследованиях;
3. Наличие других сопутствующих кожных заболеваний в настоящее время или в прошлом, которые могли повлиять на оценку влияния исследуемых препаратов на течение атопического дерматита;
4. Наличие герпетической экземы в течение 12 мес до начала исследования;
5. История двух или более случаев герпетической экземы;
6. Наличие в настоящее время кожной инфекции, по поводу которой требуется или проводится лечение антибиотиками для местного применения или системными антибиотиками;

7. Терапия следующими препаратами:

   1. Другие генно-инженерные биологические препараты с периодом полувыведения менее 5 до начала исследования.
   2. Любые кортикостероиды для перорального и парентерального введения и введения, которые находились на терапии в течение 2 недель до включения в исследование, или возможная необходимость парентерального введения кортикостероидов в ходе исследования.
   3. Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение 2 недель до включения в исследование; Примечание. Использование интраназальных или ингаляционных стероидов разрешено на протяжении всего исследования.
8. Обширная или полная инвалидность, существенно ограничивающая уход за собой или определяющая невозможность его осуществления.
9. Иммунодефицитное заболевание;
10. Наличие в прошлом или настоящем какого-либо серьезного и/или нестабильного заболевания, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск для пациента в случае применения исследуемого препарата или мешать интерпретации результатов исследования. данные;
11. Лимфопролиферативные заболевания в анамнезе; или проявления или симптомы, указывающие на возможное наличие лимфопролиферативного заболевания, включая лимфаденопатию или спленомегалию; либо первичное, либо рецидивирующее злокачественное заболевание в активной форме; или ремиссия после клинически значимого злокачественного заболевания длительностью менее 5 лет;
12. течение вирусной, бактериальной, грибковой или паразитарной инфекции;
13. Неспособность или нежелание пациента или его родителя/опекуна/законного опекуна пациента выполнять требования участников исследования на протяжении всего исследования и/или нежелание соблюдать ограничения/процедуры исследования, включая использование регистраторов данных.
14. Противопоказания к применению адреналина.