Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van immunosuppressieve en biologische therapie van atopische dermatitis bij kinderen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd vanaf 6 jaar inclusief;
2. Atopische dermatitis gediagnosticeerd ten minste 12 maanden voor aanvang van de studie;
3. Atopische dermatitis van matig of ernstig verloop;

4. Toestemming om het gebruik van de volgende verboden geneesmiddelen of een van de volgende therapieën ten minste 4 weken voor aanvang van het onderzoek te staken en deze niet gedurende het onderzoek te gebruiken, tenzij hieronder anders aangegeven:

   1. Orale systemische corticosteroïden;
   2. Andere systemische immunosuppressiva;
   3. Fototherapie, waaronder therapeutische fototherapie (psoraleen plus ultraviolet A, ultraviolet B), excimeerlaser en zelfmedicatie met behulp van een zonnebank;
5. Een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming ontvangen van de ouders (voogden) van de patiënt, evenals van een patiënt ouder dan 14 jaar, om deel te nemen aan het onderzoek.
6. Mogelijkheid om controlebezoeken bij te wonen binnen het gespecificeerde tijdsbestek

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van andere genetisch gemanipuleerde biologische preparaten bij therapie;
2. Deelname aan andere klinische onderzoeken;
3. De aanwezigheid van andere gelijktijdig optredende huidziekten in het heden of in het verleden, die de beoordeling van het effect van de onderzoeksgeneesmiddelen op het beloop van atopische dermatitis kunnen beïnvloeden;
4. De aanwezigheid van herpetisch eczeem binnen 12 maanden voor aanvang van het onderzoek;
5. Een geschiedenis van twee of meer gevallen van herpetisch eczeem;
6. De aanwezigheid in het heden van een huidinfectie waarvoor antibiotica voor plaatselijk gebruik of systemische antibiotica nodig is of wordt behandeld;

7. Therapie met de volgende medicijnen:

   1. Andere genetisch gemanipuleerde biologische preparaten minder dan 5 halfwaardetijden vóór aanvang van het onderzoek.
   2. Alle corticosteroïden voor orale en parenterale toediening en toediening, die 2 weken in therapie waren vóór opname in het onderzoek, of de mogelijke behoefte aan parenterale injectie van corticosteroïden in de loop van het onderzoek.
   3. Intra-articulaire injectie met corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving; Opmerking: Het gebruik van intranasale of geïnhaleerde steroïden is tijdens het onderzoek toegestaan.
8. Uitgebreide of volledige invaliditeit, persoonlijke zorg aanzienlijk beperken of het onvermogen om het uit te voeren bepalen.
9. Immunodeficiëntieziekte;
10. De aanwezigheid in het verleden of heden van een ernstige en/of onstabiele ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico kan vormen voor de patiënt in het geval van het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van de gegevens;
11. Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte; of manifestaties of symptomen die wijzen op de mogelijke aanwezigheid van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfadenopathie of splenomegalie; hetzij primaire of recidiverende kwaadaardige ziekte in actieve vorm; of remissie na een klinisch significante kwaadaardige ziekte die minder dan 5 jaar duurt;
12. Het beloop van een virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie;
13. Falen of onwil van de patiënt of de ouder/verzorger/wettelijke voogd van de patiënt om te voldoen aan de vereisten van onderzoeksdeelnemers gedurende het onderzoek en/of onwil om onderzoeksbeperkingen/-procedures te volgen, inclusief het gebruik van dataloggers.
14. Contra-indicaties voor het gebruik van adrenaline.