Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til immunsuppressiv og biologisk terapi av atopisk dermatitt i barndommen

Inklusjonskriterier:

1. Alder over 6 år inkludert;
2. Atopisk dermatitt diagnostisert minst 12 måneder før starten av studien;
3. Atopisk dermatitt av moderat eller alvorlig forløp;

4. Samtykke til å avbryte bruken av følgende forbudte legemidler eller noen av de følgende terapiene minst 4 uker før starten av studien og ikke bruke dem gjennom hele studien, med mindre annet er spesifisert nedenfor:

   1. Orale systemiske kortikosteroider;
   2. Andre systemiske immunsuppressive legemidler;
   3. Fototerapi, inkludert terapeutisk fototerapi (psoralen pluss ultrafiolett A, ultrafiolett B), excimer-laser og selvmedisinering ved bruk av solarium;
5. Et signert og datert informert samtykke mottatt fra pasientens foreldre (foresatte), samt fra en pasient over 14 år, for å delta i studien.
6. Evne til å delta på kontrollbesøk innenfor den angitte tidsrammen

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre genetisk konstruerte biologiske preparater i terapi;
2. Deltakelse i andre kliniske studier;
3. Tilstedeværelsen av andre samtidige hudsykdommer i nåtiden eller i fortiden, som kan påvirke vurderingen av effekten av studiemedikamentene på forløpet av atopisk dermatitt;
4. Tilstedeværelsen av herpetisk eksem innen 12 måneder før studiestart;
5. En historie med to eller flere tilfeller av herpetisk eksem;
6. Tilstedeværelsen i tilstedeværelsen av en hudinfeksjon som er nødvendig eller behandles med antibiotika for lokal bruk eller systemiske antibiotika;

7. Terapi med følgende legemidler:

   1. Andre genetisk konstruerte biologiske preparater mindre enn 5 halveringstider før studiestart.
   2. Ethvert kortikosteroid for oral og parenteral administrering og administrering, som var i behandling i 2 uker før innrullering i studien, eller mulig behov for parenteral injeksjon av kortikosteroider i løpet av studien.
   3. Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 2 uker før studieregistrering; Merk: Bruk av intranasale eller inhalerte steroider er tillatt gjennom hele studien.
8. Omfattende eller fullstendig funksjonshemming, som i betydelig grad begrenser personlig pleie eller bestemmer manglende evne til å utføre den.
9. immunsvikt sykdom;
10. Tilstedeværelsen i fortiden eller nåtiden av en alvorlig og/eller ustabil sykdom, som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten ved bruk av undersøkelsesstoffet eller forstyrre tolkningen av data;
11. Historie med lymfoproliferativ sykdom; eller manifestasjoner eller symptomer som tyder på mulig tilstedeværelse av lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfadenopati eller splenomegali; enten primær eller tilbakevendende ondartet sykdom i aktiv form; eller remisjon etter en klinisk signifikant malign sykdom som varer mindre enn 5 år;
12. Forløpet av en viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon;
13. Manglende eller uvilje hos pasienten eller pasientens forelder/omsorgsperson/pasientens juridiske verge til å overholde kravene til forskningsdeltakere gjennom hele studien og/eller manglende vilje til å følge forskningsrestriksjoner/prosedyrer, inkludert bruk av dataloggere.
14. Kontraindikasjoner for bruk av adrenalin.