- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04895527
Air-test en tant que facteur prédictif des complications pulmonaires et systémiques après une chirurgie laparoscopique
L'un des principaux facteurs de risque de développement de complications pulmonaires postopératoires (PPC) chez les patients post-chirurgicaux est la persistance de l'atélectasie pendant cette période. Par conséquent, il serait d'un grand intérêt clinique d'établir une relation causale entre l'atélectasie postopératoire et le développement de PPC, ainsi que de disposer d'une méthode relativement précise, simple et non invasive pour diagnostiquer rapidement ces atélectasies.
Une étude observationnelle prospective sera réalisée incluant tous les patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée, à l'exclusion des femmes enceintes ou en période d'allaitement, des patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère, une insuffisance cardiaque, nécessitant une ventilation mécanique pendant les 15 jours précédant chirurgie ou ayant des antécédents de chirurgie cardiothoracique. Les variables démographiques (âge, sexe, poids, IMC), les données préopératoires (présence d'allergies, facteurs de risque cardiovasculaires, antécédents personnels cardiopulmonaires, présence d'habitudes toxiques, saturation périphérique en oxygène de base, classification ASA, ARISCAT et marqueurs de fragilité seront recueillis - Phénotype Fried , échelle de fragilité clinique et échelle FRAIL -) et peropératoire (durée de l'intervention, manœuvres de recrutement). A 30 jours postopératoires l'historique clinique des patients sera revu et les complications postopératoires seront recueillies. Objectif principal : démontrer la véracité du test à l'air dans la prévention des complications pulmonaires ou systémiques chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Objectifs secondaires :
- Mesurer l'incidence des résultats positifs au test à l'air.
- Démontrer la corrélation entre la performance des manœuvres de recrutement et un score négatif au test aérien
- Démontrer la corrélation entre le degré de fragilité des patients et un score positif au test de l'air.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La persistance de l'atélectasie post-chirurgicale est potentiellement associée à des complications telles que la pneumonie, la détresse respiratoire aiguë et l'hypoxémie. Cela favorise d'autres complications systémiques telles que l'ischémie myocardique ou les défauts de cicatrisation, affectant négativement la morbidité, les coûts des soins de santé et la survie postopératoire. Les taux de saturation en hémoglobine pré et peropératoire sont un facteur de risque indépendant de complications pulmonaires postopératoires. L'airtest, basé sur la mesure de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) avec l'air ambiant en période postopératoire précoce, est un outil utile dans la prévention des complications pulmonaires postopératoires modérées à sévères.
L'un des principaux facteurs de risque de développement de complications pulmonaires postopératoires (PPC) chez les patients post-chirurgicaux est la persistance de l'atélectasie pendant cette période. Par conséquent, il serait d'un grand intérêt clinique d'établir une relation causale entre l'atélectasie postopératoire et le développement de PPC, ainsi que de disposer d'une méthode relativement précise, simple et non invasive pour diagnostiquer rapidement ces atélectasies.
Une étude observationnelle prospective sera réalisée incluant tous les patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée, à l'exclusion des femmes enceintes ou en période d'allaitement, des patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère, une insuffisance cardiaque, nécessitant une ventilation mécanique pendant les 15 jours précédant chirurgie ou ayant des antécédents de chirurgie cardiothoracique. Les variables démographiques (âge, sexe, poids, IMC), les données préopératoires (présence d'allergies, facteurs de risque cardiovasculaires, antécédents personnels cardiopulmonaires, présence d'habitudes toxiques, saturation périphérique en oxygène de base, classification ASA, ARISCAT et marqueurs de fragilité seront recueillis - Phénotype Fried , échelle de fragilité clinique et échelle FRAIL -) et peropératoire (durée de l'intervention, paramètres, manœuvres de recrutement). A 30 jours postopératoires l'historique clinique des patients sera revu et les complications postopératoires seront recueillies. Objectif principal : démontrer la véracité du test à l'air dans la prévention des complications pulmonaires ou systémiques chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique à l'hôpital universitaire Doctor Negrín de Gran Canaria.
Objectifs secondaires :
- Mesurer l'incidence des résultats positifs au test à l'air.
- Démontrer la corrélation entre la performance des manœuvres de recrutement et un score négatif au test aérien
- Démontrer la corrélation entre le degré de fragilité des patients et un score positif au test de l'air.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurelio Rodríguez Pérez, PhD
- Numéro de téléphone: 928450969
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ángel Becerra, MD
- Numéro de téléphone: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Lieux d'étude
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
- Recrutement
- Ángel Becerra
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Contact:
- Ángel Becerra, MD
- Numéro de téléphone: +34676229025
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Contact:
- E-mail: angbecbol@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
- Patients subissant une ventilation mécanique invasive au cours des 15 jours précédant la chirurgie.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiothoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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démontrer la véracité du test à l'air dans la prévention des complications pulmonaires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée
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30 jours après l'opération
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Complications systémiques postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
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démontrer la véracité du test à l'air dans la prévention des complications systémiques chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée
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30 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des tests à l'air positifs
Délai: 4 heures après l'opération
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pour détecter la prévalence de patients présentant un résultat positif au test de l'air dans la période postopératoire après une chirurgie laparoscopique programmée
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4 heures après l'opération
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Manœuvres de recrutement et air-test
Délai: de la période peropératoire (manœuvres de recrutement) jusqu'à 4 heures postopératoires
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démontrer la corrélation entre la performance des manœuvres de recrutement et un score négatif au test aérien
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de la période peropératoire (manœuvres de recrutement) jusqu'à 4 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ángel Ángel, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Airtest-Negrín
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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