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Air-test en tant que facteur prédictif des complications pulmonaires et systémiques après une chirurgie laparoscopique

20 février 2024 mis à jour par: Ángel Becerra, Dr. Negrin University Hospital

L'un des principaux facteurs de risque de développement de complications pulmonaires postopératoires (PPC) chez les patients post-chirurgicaux est la persistance de l'atélectasie pendant cette période. Par conséquent, il serait d'un grand intérêt clinique d'établir une relation causale entre l'atélectasie postopératoire et le développement de PPC, ainsi que de disposer d'une méthode relativement précise, simple et non invasive pour diagnostiquer rapidement ces atélectasies.

Une étude observationnelle prospective sera réalisée incluant tous les patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée, à l'exclusion des femmes enceintes ou en période d'allaitement, des patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère, une insuffisance cardiaque, nécessitant une ventilation mécanique pendant les 15 jours précédant chirurgie ou ayant des antécédents de chirurgie cardiothoracique. Les variables démographiques (âge, sexe, poids, IMC), les données préopératoires (présence d'allergies, facteurs de risque cardiovasculaires, antécédents personnels cardiopulmonaires, présence d'habitudes toxiques, saturation périphérique en oxygène de base, classification ASA, ARISCAT et marqueurs de fragilité seront recueillis - Phénotype Fried , échelle de fragilité clinique et échelle FRAIL -) et peropératoire (durée de l'intervention, manœuvres de recrutement). A 30 jours postopératoires l'historique clinique des patients sera revu et les complications postopératoires seront recueillies. Objectif principal : démontrer la véracité du test à l'air dans la prévention des complications pulmonaires ou systémiques chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.

Objectifs secondaires :

  • Mesurer l'incidence des résultats positifs au test à l'air.
  • Démontrer la corrélation entre la performance des manœuvres de recrutement et un score négatif au test aérien
  • Démontrer la corrélation entre le degré de fragilité des patients et un score positif au test de l'air.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La persistance de l'atélectasie post-chirurgicale est potentiellement associée à des complications telles que la pneumonie, la détresse respiratoire aiguë et l'hypoxémie. Cela favorise d'autres complications systémiques telles que l'ischémie myocardique ou les défauts de cicatrisation, affectant négativement la morbidité, les coûts des soins de santé et la survie postopératoire. Les taux de saturation en hémoglobine pré et peropératoire sont un facteur de risque indépendant de complications pulmonaires postopératoires. L'airtest, basé sur la mesure de la saturation périphérique en oxygène (SpO2) avec l'air ambiant en période postopératoire précoce, est un outil utile dans la prévention des complications pulmonaires postopératoires modérées à sévères.

L'un des principaux facteurs de risque de développement de complications pulmonaires postopératoires (PPC) chez les patients post-chirurgicaux est la persistance de l'atélectasie pendant cette période. Par conséquent, il serait d'un grand intérêt clinique d'établir une relation causale entre l'atélectasie postopératoire et le développement de PPC, ainsi que de disposer d'une méthode relativement précise, simple et non invasive pour diagnostiquer rapidement ces atélectasies.

Une étude observationnelle prospective sera réalisée incluant tous les patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée, à l'exclusion des femmes enceintes ou en période d'allaitement, des patients présentant un syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère, une insuffisance cardiaque, nécessitant une ventilation mécanique pendant les 15 jours précédant chirurgie ou ayant des antécédents de chirurgie cardiothoracique. Les variables démographiques (âge, sexe, poids, IMC), les données préopératoires (présence d'allergies, facteurs de risque cardiovasculaires, antécédents personnels cardiopulmonaires, présence d'habitudes toxiques, saturation périphérique en oxygène de base, classification ASA, ARISCAT et marqueurs de fragilité seront recueillis - Phénotype Fried , échelle de fragilité clinique et échelle FRAIL -) et peropératoire (durée de l'intervention, paramètres, manœuvres de recrutement). A 30 jours postopératoires l'historique clinique des patients sera revu et les complications postopératoires seront recueillies. Objectif principal : démontrer la véracité du test à l'air dans la prévention des complications pulmonaires ou systémiques chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique à l'hôpital universitaire Doctor Negrín de Gran Canaria.

Objectifs secondaires :

  • Mesurer l'incidence des résultats positifs au test à l'air.
  • Démontrer la corrélation entre la performance des manœuvres de recrutement et un score négatif au test aérien
  • Démontrer la corrélation entre le degré de fragilité des patients et un score positif au test de l'air.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35019
        • Recrutement
        • Ángel Becerra
        • Contact:
          • Ángel Becerra, MD
          • Numéro de téléphone: +34676229025
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée seront inclus et un consentement éclairé sera demandé pour effectuer un test d'air après l'opération.

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Présence de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
  • Patients subissant une ventilation mécanique invasive au cours des 15 jours précédant la chirurgie.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiothoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
démontrer la véracité du test à l'air dans la prévention des complications pulmonaires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée
30 jours après l'opération
Complications systémiques postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
démontrer la véracité du test à l'air dans la prévention des complications systémiques chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique programmée
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des tests à l'air positifs
Délai: 4 heures après l'opération
pour détecter la prévalence de patients présentant un résultat positif au test de l'air dans la période postopératoire après une chirurgie laparoscopique programmée
4 heures après l'opération
Manœuvres de recrutement et air-test
Délai: de la période peropératoire (manœuvres de recrutement) jusqu'à 4 heures postopératoires
démontrer la corrélation entre la performance des manœuvres de recrutement et un score négatif au test aérien
de la période peropératoire (manœuvres de recrutement) jusqu'à 4 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ángel Ángel, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

20 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Airtest-Negrín

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être disponibles après demande au chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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