- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04895527
Lufttest som en prediktor för lung- och systemkomplikationer efter laparoskopisk kirurgi
En av de viktigaste riskfaktorerna för utvecklingen av postoperativa lungkomplikationer (PPC) hos postoperativa patienter är ihållande atelektas under denna period. Därför skulle det vara av stort kliniskt intresse att fastställa ett orsakssamband mellan postoperativ atelektas och utvecklingen av PPC, samt att ha en relativt exakt, enkel och icke-invasiv metod för att snabbt diagnostisera dessa atelektaser.
En prospektiv observationsstudie kommer att genomföras med alla patienter som genomgår planerad laparoskopisk kirurgi, exklusive gravida kvinnor eller kvinnor under amningsperioden, patienter med måttligt - allvarligt akut andnödsyndrom, hjärtsvikt, behov av mekanisk ventilation under de 15 dagarna före operation eller med en historia av kardiotoraxkirurgi. Demografiska variabler (ålder, kön, vikt, BMI), preoperativa data (närvaro av allergier, kardiovaskulära riskfaktorer, personlig kardiopulmonell historia, förekomst av toxiska vanor, baslinje perifer syremättnad, ASA-klassificering, ARISCAT och skörhetsmarkörer kommer att samlas in - Fried phenotype , skala klinisk skörhet och FRAIL skala -) och intraoperativ (ingreppets varaktighet, rekryteringsmanövrar). Vid 30 postoperativa dagar kommer historiken att granskas av patienterna och de postoperativa komplikationerna kommer att samlas in. Huvudmål: att visa sanningshalten hos lufttestet för att förebygga pulmonella eller andra systemiska komplikationer hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi.
Sekundära mål:
- Mät förekomsten av positiva resultat i lufttestet.
- Demonstrera sambandet mellan prestanda för rekryteringsmanövrar och ett negativt betyg i lufttestet
- Visa korrelationen mellan graden av skörhet hos patienterna och ett positivt resultat i lufttestet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den ihållande postkirurgiska atelektasen är potentiellt associerad med komplikationer som lunginflammation, akut andnöd och hypoxemi. Detta främjar andra systemiska komplikationer såsom myokardischemi eller läkningsdefekter, vilket negativt påverkar sjuklighet, sjukvårdskostnader och postoperativ överlevnad. Pre- och intraoperativa hemoglobinmättnadsnivåer är en oberoende riskfaktor för postoperativa lungkomplikationer. Lufttestet, baserat på mätning av perifer syremättnad (SpO2) med omgivande luft i den tidiga postoperativa perioden, är ett användbart verktyg för att förebygga måttligt allvarliga lungkomplikationer efter operation.
En av de viktigaste riskfaktorerna för utvecklingen av postoperativa lungkomplikationer (PPC) hos postoperativa patienter är ihållande atelektas under denna period. Därför skulle det vara av stort kliniskt intresse att fastställa ett orsakssamband mellan postoperativ atelektas och utvecklingen av PPC, samt att ha en relativt exakt, enkel och icke-invasiv metod för att snabbt diagnostisera dessa atelektaser.
En prospektiv observationsstudie kommer att genomföras med alla patienter som genomgår planerad laparoskopisk kirurgi, exklusive gravida kvinnor eller kvinnor under amningsperioden, patienter med måttligt - allvarligt akut andnödsyndrom, hjärtsvikt, behov av mekanisk ventilation under de 15 dagarna före operation eller med en historia av kardiotoraxkirurgi. Demografiska variabler (ålder, kön, vikt, BMI), preoperativa data (närvaro av allergier, kardiovaskulära riskfaktorer, personlig kardiopulmonell historia, förekomst av toxiska vanor, baslinje perifer syremättnad, ASA-klassificering, ARISCAT och skörhetsmarkörer kommer att samlas in - Fried phenotype , skala klinisk skörhet och FRAIL skala -) och intraoperativ (ingreppets varaktighet, parametrar, rekryteringsmanövrar). Vid 30 postoperativa dagar kommer historiken att granskas av patienterna och de postoperativa komplikationerna kommer att samlas in. Huvudmål: att visa sanningshalten hos lufttestet för att förebygga pulmonella eller andra systemiska komplikationer hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi vid Doctor Negrín University Hospital på Gran Canaria.
Sekundära mål:
- Mät förekomsten av positiva resultat i lufttestet.
- Demonstrera sambandet mellan prestanda för rekryteringsmanövrar och ett negativt betyg i lufttestet
- Visa korrelationen mellan graden av skörhet hos patienterna och ett positivt resultat i lufttestet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurelio Rodríguez Pérez, PhD
- Telefonnummer: 928450969
- E-post: arodperp@gobiernodecanarias.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ángel Becerra, MD
- Telefonnummer: +34676229025
- E-post: angbecbol@gmail.com
Studieorter
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35019
- Rekrytering
- Ángel Becerra
-
Kontakt:
- Ángel Becerra, MD
- Telefonnummer: +34676229025
-
Kontakt:
- E-post: angbecbol@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår planerad laparoskopisk operation
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Förekomst av måttlig till svår akut andnöd.
- Patienter som lider av hjärtsvikt.
- Patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation under de 15 dagarna före operationen.
- Patienter med en historia av kardiotoraxkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
att visa sanningshalten i lufttestet för att förebygga lungkomplikationer hos patienter som genomgår planerad laparoskopisk operation
|
30 dagar postoperativt
|
Postoperativa systemiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
att visa sanningshalten i lufttestet för att förebygga systemiska komplikationer hos patienter som genomgår planerad laparoskopisk kirurgi
|
30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av positivt lufttest
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
för att upptäcka prevalensen av patienter som visar positivt i lufttestet under den postoperativa perioden efter planerad laparoskopisk operation
|
4 timmar efter operationen
|
Rekryteringsmanövrar och lufttest
Tidsram: från den intraoperativa perioden (rekryteringsmanövrar) till 4 timmar postoperativt
|
att påvisa sambandet mellan prestanda för rekryteringsmanövrar och en negativ poäng i lufttestet
|
från den intraoperativa perioden (rekryteringsmanövrar) till 4 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ángel Ángel, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Airtest-Negrín
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication