Test powietrzny jako predyktor powikłań płucnych i ogólnoustrojowych po operacjach laparoskopowych
Jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) u pacjentów pooperacyjnych jest utrzymywanie się niedodmy w tym okresie. Dlatego też bardzo interesujące klinicznie byłoby ustalenie związku przyczynowego między niedodmą pooperacyjną a rozwojem PPC, a także posiadanie stosunkowo precyzyjnej, prostej i nieinwazyjnej metody szybkiego diagnozowania tych niedodm.
Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące wszystkich pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej, z wyłączeniem kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niewydolnością serca, wymagających wentylacji mechanicznej w okresie 15 dni poprzedzających chirurgii lub z historią operacji kardiochirurgicznej. Zostaną zebrane zmienne demograficzne (wiek, płeć, waga, BMI), dane przedoperacyjne (obecność alergii, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, osobista historia sercowo-płucna, obecność toksycznych nawyków, wyjściowa saturacja obwodowa, klasyfikacja ASA, ARISCAT i markery słabości zostaną zebrane - Fenotyp smażony , skala kruchości klinicznej i skala FRAIL -) oraz śródoperacyjna (czas trwania zabiegu, manewry rekrutacyjne). Po 30 dniach po operacji zostanie przeanalizowana historia kliniczna pacjentów i zebrane zostaną powikłania pooperacyjne. Główny cel: wykazanie wiarygodności testu air-test w zapobieganiu powikłaniom płucnym lub innym ogólnoustrojowym u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.
Cele drugorzędne:
- Zmierzyć częstość występowania pozytywnych wyników w teście powietrznym.
- Wykazać korelację między wykonaniem manewrów rekrutacyjnych a wynikiem negatywnym w teście powietrznym
- Wykazać korelację między stopniem osłabienia pacjentów a pozytywnym wynikiem testu powietrznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrzymywanie się niedodmy pooperacyjnej jest potencjalnie związane z powikłaniami, takimi jak zapalenie płuc, ostra niewydolność oddechowa i hipoksemia. Sprzyja to innym powikłaniom ogólnoustrojowym, takim jak niedokrwienie mięśnia sercowego lub wady gojenia, co negatywnie wpływa na chorobowość, koszty opieki zdrowotnej i przeżycie pooperacyjne. Przedoperacyjne i śródoperacyjne wysycenie hemoglobiną jest niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych. Test powietrzny, oparty na pomiarze obwodowej saturacji tlenem (SpO2) otaczającym powietrzem we wczesnym okresie pooperacyjnym, jest użytecznym narzędziem w profilaktyce średnio-ciężkich powikłań pooperacyjnych płuc.
Jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) u pacjentów pooperacyjnych jest utrzymywanie się niedodmy w tym okresie. Dlatego też bardzo interesujące klinicznie byłoby ustalenie związku przyczynowego między niedodmą pooperacyjną a rozwojem PPC, a także posiadanie stosunkowo precyzyjnej, prostej i nieinwazyjnej metody szybkiego diagnozowania tych niedodm.
Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące wszystkich pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej, z wyłączeniem kobiet w ciąży lub w okresie laktacji, pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niewydolnością serca, wymagających wentylacji mechanicznej w okresie 15 dni poprzedzających chirurgii lub z historią operacji kardiochirurgicznej. Zostaną zebrane zmienne demograficzne (wiek, płeć, waga, BMI), dane przedoperacyjne (obecność alergii, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, osobista historia sercowo-płucna, obecność toksycznych nawyków, wyjściowa saturacja obwodowa, klasyfikacja ASA, ARISCAT i markery słabości zostaną zebrane - Fenotyp smażony , skala kruchości klinicznej i skala FRAIL -) i śródoperacyjna (czas trwania zabiegu, parametry, manewry rekrutacyjne). Po 30 dniach po operacji zostanie przeanalizowana historia kliniczna pacjentów i zebrane zostaną powikłania pooperacyjne. Główny cel: wykazanie wiarygodności testu powietrznego w zapobieganiu powikłaniom płucnym lub innym powikłaniom ogólnoustrojowym u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym w Szpitalu Uniwersyteckim Doctor Negrín na Gran Canarii.
Cele drugorzędne:
- Zmierzyć częstość występowania pozytywnych wyników w teście powietrznym.
- Wykazać korelację między wykonaniem manewrów rekrutacyjnych a wynikiem negatywnym w teście powietrznym
- Wykazać korelację między stopniem osłabienia pacjentów a pozytywnym wynikiem testu powietrznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelio Rodríguez Pérez, PhD
- Numer telefonu: 928450969
- E-mail: arodperp@gobiernodecanarias.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ángel Becerra, MD
- Numer telefonu: +34676229025
- E-mail: angbecbol@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35019
- Rekrutacyjny
- Ángel Becerra
-
Kontakt:
- Ángel Becerra, MD
- Numer telefonu: +34676229025
-
Kontakt:
- E-mail: angbecbol@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność umiarkowanej do ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.
- Pacjenci cierpiący na niewydolność serca.
- Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej w ciągu 15 dni przed operacją.
- Pacjenci z historią kardiochirurgii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
wykazanie wiarygodności testu powietrznego w zapobieganiu powikłaniom płucnym u pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej
|
30 dni po operacji
|
|
Powikłania ogólnoustrojowe pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
wykazanie wiarygodności testu powietrznego w zapobieganiu powikłaniom ogólnoustrojowym u pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie pozytywnego testu powietrznego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
w celu wykrycia częstości występowania pacjentów wykazujących dodatni wynik testu powietrznego w okresie pooperacyjnym po zaplanowanej operacji laparoskopowej
|
4 godziny po zabiegu
|
|
Manewry rekrutacyjne i próba w powietrzu
Ramy czasowe: od okresu śródoperacyjnego (manewry rekrutacyjne) do 4 godzin po zabiegu
|
wykazanie korelacji między wykonaniem manewrów rekrutacyjnych a wynikiem negatywnym w teście powietrznym
|
od okresu śródoperacyjnego (manewry rekrutacyjne) do 4 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ángel Ángel, MD, Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Airtest-Negrín
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .