Corrélation de la sensibilité au cétuximab entre les organoïdes dérivés du patient et la réponse clinique chez les patients atteints d'un cancer du côlon.
11 août 2021 mis à jour par: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
Organoïdes dérivés de patients du cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS / RAF pour tester la sensibilité et la cohérence clinique du traitement combiné du cetuximab.
Quatre-vingts patients atteints d'un cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS/RAF seront recrutés et subiront une nouvelle biopsie de la lésion tumorale avant le traitement standard de chimiothérapie.
Les chercheurs établiront des organoïdes à partir des biopsies de prétraitement.
Les organoïdes seront exposés aux médicaments de chimiothérapie ou aux médicaments de chimiothérapie associés au cétuximab utilisés pour chaque patient.
La sensibilité des médicaments de chimiothérapie ou du cetuximab combiné sera testée dans le modèle des organoïdes.
Stratégies de chimiothérapie comprenant le 5-fluorouracile seul, l'irinotécan seul, l'oxaliplatine seul, le FOLFOX et le FOLFIRI.
Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence et la précision d'un modèle d'organoïde dérivé du patient (PDO) du cancer du côlon pour prédire l'efficacité clinique du traitement combiné du cetuximab, qui permet de formuler le meilleur schéma thérapeutique pour chaque patient donné.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les résultats du test de sensibilité au cétuximab sur les organoïdes dérivés du patient peuvent être utilisés pour prédire le choix du traitement des patients atteints d'un cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS/RAF.
Objectifs
- Évaluer le taux d'efficacité du traitement cible par cetuximab sur le cancer du côlon droit de type sauvage RAS/RAF
- Évaluer la cohérence de la sensibilité de la chimiothérapie organoïde et de l'efficacité de la chimiothérapie clinique
- Évaluer la cohérence de la sensibilité organoïde au cetuximab et de l'efficacité clinique du cetuximab
Les points suivants seront abordés :
- Le tissu de biopsie du cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS / RAF sera collecté et soumis à une culture 3D ex vivo pour établir des organoïdes tumoraux dérivés du patient, qui seront utilisés pour le test de sensibilité aux médicaments.
- Les patients inscrits seront traités par chimiothérapie ou thérapie ciblée combinée à la chimiothérapie. Le régime médicamenteux et le cycle de traitement seront décidés en fonction des directives cliniques et de la médecine factuelle.
- Le test de sensibilité aux médicaments basé sur les organoïdes dérivés du patient sera comparé aux données de traitement clinique de la chimiothérapie ou de la thérapie cible combinée à la chimiothérapie, suivie d'une analyse de corrélation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanqing Lin, Dr.
- Numéro de téléphone: +8615921348040
- E-mail: linhq@d1med.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chunyan Cheng, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613916290275
- E-mail: chengcy@d1med.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Junjie Peng, Dr.
- Numéro de téléphone: +8602164175590
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le département de chirurgie colorectale du Fudan University Cancer Hospital est l'un des plus grands centres de diagnostic et de traitement du cancer colorectal en Chine.
En 2019, plus de 1 000 cas de cancer colorectal récurrent et métastatique ont été diagnostiqués et traités.
Il suffit d'obtenir des échantillons pour cette étude de patients diagnostiqués et traités dans ce service.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 70 ans, pas de limite de sexe
- La tumeur primaire est située dans le côlon droit, y compris la région iléo-colique, le côlon ascendant, la flexion du foie et la partie droite du côlon transverse.
- Tumeur intestinale primaire prouvée pathologiquement avec métastase simultanée / métachrone
- Pathologie moléculaire confirmée comme type sauvage RAS/RAF
- Peut tolérer et coopérer avec l'achèvement de la chimiothérapie et de la thérapie ciblée
- Les tissus peuvent être obtenus par ponction ou coloscopie pour la culture organoïde
- Des données cliniques complètes, ainsi que des données d'évaluation de l'efficacité, peuvent être obtenues
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- La tumeur primaire est située dans le côlon gauche ou le rectum
- Les résultats de la pathologie ne peuvent pas confirmer qu'il s'agit d'un cancer du côlon
- RAS et RAF sont des mutants confirmés par pathologie moléculaire
- Refuser de coopérer et de terminer le traitement, ou il existe une contre-indication à la chimiothérapie ou à la thérapie ciblée
- Aucun tissu de lésions métastatiques disponible
- Impossible d'obtenir des données cliniques complètes ou des données d'évaluation de l'efficacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient cancéreux
Patients atteints d'un cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS / RAF recevant une chimiothérapie ou un traitement de thérapie cible combiné à une chimiothérapie.
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Les patients atteints d'un cancer du côlon droit métastatique de type sauvage RAS/RAF recevront une biopsie avant le traitement standard de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du test de sensibilité ex vivo sur des modèles organoïdes dérivés de patients avec des résultats cliniques
Délai: 2021.05-2023.05
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Les tests de sensibilité aux médicaments sur les organoïdes tumoraux dérivés du patient seront comparés à la réponse clinique du traitement de chimiothérapie ou de thérapie ciblée.
La corrélation entre la sensibilité aux organoïdes et la réponse du patient sera évaluée.
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2021.05-2023.05
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Peng, Dr., Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
28 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1med-ZL01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .