Cetuximab Sensitivitetskorrelasjon mellom pasientavledede organoider og klinisk respons hos tykktarmskreftpasienter.
11. august 2021 oppdatert av: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
Pasientavledede organoider av RAS/RAF villtype metastatisk høyre tykktarmskreft for å teste sensitiviteten og den kliniske konsistensen av kombinert behandling av Cetuximab.
Åtti pasienter med RAS/RAF villtype metastatisk høyre tykktarmskreft vil bli registrert og gjennomgå en ny biopsi av tumorlesjon før standard behandling av kjemoterapi.
Etterforskerne vil etablere organoider fra forbehandlingsbiopsiene.
Organoider vil bli eksponert for cellegiftmedikamentene eller cellegiftmedisinene kombinert med cetuximab som brukes for hver pasient.
Sensitiviteten til kjemoterapimedisiner eller kombinert cetuximab vil bli testet i organoidmodellen.
Kjemoterapistrategier inkludert kun 5-fluorouracil, kun irinotekan, kun oksaliplatin, FOLFOX og FOLFIRI.
Hensikten med denne studien er å evaluere konsistensen og nøyaktigheten til en pasientavledet organoid (PDO) modell av tykktarmskreft for å forutsi den kliniske effekten av kombinert behandling av cetuximab, som for å formulere det beste terapiregimet for hver gitt pasient.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere antar at resultatene av cetuximab-sensitivitetstestene på pasientavledede organoider kan brukes til å forutsi behandlingsutvalget til pasienter med RAS/RAF villtype metastatisk høyre tykktarmskreft.
Mål
- For å vurdere den effektive frekvensen av cetuximab målterapi på RAS/RAF villtype høyre tykktarmskreft
- For å vurdere konsistensen av organoid kjemoterapi sensitivitet og klinisk kjemoterapi effekt
- For å vurdere konsistensen av organoid cetuximab-sensitivitet og klinisk cetuximab-effekt
Følgende punkter vil bli tatt opp:
- Biopsivevet av RAS/RAF villtype metastatisk høyre tykktarmskreft vil bli samlet inn og gjenstand for ex vivo 3-D kultur for å etablere pasientavledede tumororganoider, som vil bli brukt til medikamentsensitivitetstesten.
- Registrerte pasienter vil behandle med kjemoterapi eller kjemoterapi kombinert målterapi. Medisineringsregimet og behandlingssyklusen vil avgjøres basert på den kliniske retningslinjen og evidensbasert medisin.
- Den pasientavledede organoidbaserte legemiddelsensitivitetstesten vil sammenligne med kliniske behandlingsdata for kjemoterapi eller kjemoterapi kombinert målterapi, etterfulgt av korrelasjonsanalyse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanqing Lin, Dr.
- Telefonnummer: +8615921348040
- E-post: linhq@d1med.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chunyan Cheng, Dr.
- Telefonnummer: +8613916290275
- E-post: chengcy@d1med.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Junjie Peng, Dr.
- Telefonnummer: +8602164175590
- E-post: pengjj67@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avdelingen for kolorektal kirurgi i Fudan University Cancer Hospital er et av de største kolorektal kreftdiagnose- og behandlingssentrene i Kina.
I 2019 ble mer enn 1000 tilfeller av tilbakevendende og metastatisk tykktarmskreft diagnostisert og behandlet.
Det er tilstrekkelig å innhente prøver til denne studien fra pasienter diagnostisert og behandlet på denne avdelingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 70 år, ingen kjønnsgrense
- Den primære svulsten er lokalisert i høyre tykktarm, inkludert ileocecal-området, stigende tykktarm, leverfleksur og høyre del av den tverrgående tykktarmen.
- Patologisk påvist primær tarmtumor med samtidig/metakron metastase
- Molekylær patologi bekreftet som RAS/RAF villtype
- Kan tolerere og samarbeide med gjennomføring av kjemoterapi og målrettet terapi
- Vev kan fås gjennom punktering eller koloskopi for organoid kultur
- Fullstendige kliniske data, så vel som effektevalueringsdata, kan innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller mer enn 70 år
- Den primære svulsten er lokalisert i venstre tykktarm eller endetarm
- Patologiske resultater kan ikke bekreftes som tykktarmskreft
- RAS og RAF er mutant bekreftet av molekylær patologi
- Nekter å samarbeide og fullføre behandlingen, eller det er kontraindikasjon for kjemoterapi eller målrettet terapi
- Ingen tilgjengelige metastatiske lesjoner vev
- Kan ikke få fullstendige kliniske data eller effektevalueringsdata
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpasient
RAS/RAF villtype metastatisk høyre kolonkreftpasienter som får kjemoterapi eller kjemoterapi kombinert målterapibehandling.
|
Pasienter med RAS/RAF villtype metastatisk høyre tykktarmskreft vil få biopsi før standardbehandling av kjemoterapi eller målterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av ex vivo sensitivitetstest på pasientavledede organoidmodeller med kliniske utfall
Tidsramme: 2021.05-2023.05
|
Legemiddelsensitivitetstestene på pasientavledede tumororganoider vil sammenlignes med den kliniske responsen til kjemo- eller målrettet terapibehandling.
Korrelasjonen mellom organoider-sensitivitet og pasientrespons vil bli evaluert.
|
2021.05-2023.05
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junjie Peng, Dr., Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1med-ZL01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .