Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cetuximab-Sensitivitätskorrelation zwischen von Patienten stammenden Organoiden und klinischem Ansprechen bei Dickdarmkrebspatienten.

11. August 2021 aktualisiert von: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Von Patienten stammende Organoide des metastasierten rechten Dickdarmkrebses vom RAS/RAF-Wildtyp zum Testen der Sensitivität und klinischen Konsistenz einer kombinierten Behandlung mit Cetuximab.

Achtzig Patienten mit metastasiertem RAS/RAF-Wildtyp-Karzinom im rechten Dickdarm werden aufgenommen und vor der Standardbehandlung mit Chemotherapie einer frischen Biopsie der Tumorläsion unterzogen. Die Ermittler werden Organoide aus den Biopsien vor der Behandlung herstellen. Organoide werden den Chemotherapeutika oder Chemotherapeutika in Kombination mit Cetuximab ausgesetzt, die für jeden Patienten verwendet werden. Die Sensitivität von Chemotherapeutika oder kombiniertem Cetuximab wird im Organoidmodell getestet. Chemotherapiestrategien einschließlich nur 5-Fluorouracil, nur Irinotecan, nur Oxaliplatin, FOLFOX und FOLFIRI. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Konsistenz und Genauigkeit eines von Patienten abgeleiteten Organoid (PDO)-Modells von Dickdarmkrebs, um die klinische Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Cetuximab vorherzusagen, um das beste Therapieschema für jeden Patienten zu formulieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse des Cetuximab-Empfindlichkeitstests an von Patienten stammenden Organoiden verwendet werden können, um die Behandlungsauswahl von Patienten mit metastasierendem RAS/RAF-Wildtyp-Karzinom im rechten Dickdarm vorherzusagen.

Ziele

  1. Bewertung der effektiven Rate der Cetuximab-Zieltherapie bei RAS/RAF-Wildtyp-Rechtsdarmkrebs
  2. Bewertung der Konsistenz der Sensitivität der organoiden Chemotherapie und der klinischen Wirksamkeit der Chemotherapie
  3. Bewertung der Konsistenz der Empfindlichkeit von organoidem Cetuximab und der klinischen Wirksamkeit von Cetuximab

Folgende Punkte werden angesprochen:

  1. Das Biopsiegewebe von metastasierendem RAS/RAF-Wildtyp-Karzinom im rechten Dickdarm wird gesammelt und einer Ex-vivo-3-D-Kultur unterzogen, um vom Patienten stammende Tumororganoide zu etablieren, die für den Arzneimittelsensitivitätstest verwendet werden.
  2. Eingeschriebene Patienten werden mit einer Chemotherapie oder einer kombinierten Zieltherapie mit Chemotherapie behandelt. Das Medikationsregime und der Behandlungszyklus werden auf der Grundlage der klinischen Leitlinie und der evidenzbasierten Medizin festgelegt.
  3. Der von Patienten abgeleitete organoidbasierte Arzneimittelsensitivitätstest wird mit klinischen Behandlungsdaten einer Chemotherapie oder einer kombinierten Zieltherapie mit Chemotherapie verglichen, gefolgt von einer Korrelationsanalyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hanqing Lin, Dr.
  • Telefonnummer: +8615921348040
  • E-Mail: linhq@d1med.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Abteilung für kolorektale Chirurgie im Fudan University Cancer Hospital ist eines der größten Diagnose- und Behandlungszentren für kolorektalen Krebs in China. Im Jahr 2019 wurden mehr als 1.000 Fälle von rezidivierendem und metastasiertem Darmkrebs diagnostiziert und behandelt. Es ist ausreichend, Proben für diese Studie von Patienten zu erhalten, die in dieser Abteilung diagnostiziert und behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 70 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung
  2. Der Primärtumor befindet sich im rechten Dickdarm, einschließlich des Ileozökalbereichs, des aufsteigenden Dickdarms, der Leberflexur und des rechten Teils des Querdarms.
  3. Pathologisch nachgewiesener primärer Darmtumor mit simultaner / metachroner Metastasierung
  4. Molekularpathologisch als RAS/RAF-Wildtyp bestätigt
  5. Kann den Abschluss einer Chemotherapie und einer zielgerichteten Therapie tolerieren und kooperieren
  6. Gewebe kann durch Punktion oder Koloskopie für Organoidkulturen gewonnen werden
  7. Vollständige klinische Daten sowie Daten zur Wirksamkeitsbewertung können erhalten werden

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  2. Der Primärtumor befindet sich im linken Kolon oder Rektum
  3. Pathologische Ergebnisse können nicht als Dickdarmkrebs bestätigt werden
  4. RAS und RAF sind molekularpathologisch bestätigte Mutanten
  5. Verweigern Sie die Zusammenarbeit und führen Sie die Behandlung durch, oder es besteht eine Kontraindikation für eine Chemotherapie oder eine zielgerichtete Therapie
  6. Kein verfügbares metastatisches Läsionsgewebe
  7. Vollständige klinische Daten oder Wirksamkeitsbewertungsdaten konnten nicht abgerufen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatient
RAS/RAF-Wildtyp-Patienten mit metastasierendem Krebs im rechten Dickdarm, die eine Chemotherapie oder eine Chemotherapie-Kombinations-Zieltherapie-Behandlung erhalten.
Verfahren: Tumorbiopsie
Patienten mit metastasiertem RAS/RAF-Wildtyp-Karzinom im rechten Dickdarm erhalten vor der Standardbehandlung mit Chemotherapie oder Zieltherapie eine Biopsie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Ex-vivo-Empfindlichkeitstests an von Patienten stammenden Organoidmodellen mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 2021.05-2023.05
Die Arzneimittelempfindlichkeitstests an von Patienten stammenden Tumororganoiden werden mit dem klinischen Ansprechen der Chemo- oder zielgerichteten Therapiebehandlung verglichen. Die Korrelation zwischen der Empfindlichkeit von Organoiden und dem Ansprechen des Patienten wird evaluiert.
2021.05-2023.05

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Mitarbeiter

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Junjie Peng, Dr., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1med-ZL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

Klinische Studien zur Tumorbiopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren