Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace citlivosti na cetuximab mezi organoidy získanými od pacienta a klinickou odpovědí u pacientů s rakovinou tlustého střeva.

11. srpna 2021 aktualizováno: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Organoidy odvozené od pacientů RAS/RAF divokého typu metastatického karcinomu pravého tlustého střeva k testování citlivosti a klinické konzistence kombinované léčby cetuximabem.

Bude zařazeno 80 pacientů s RAS/RAF divokého typu metastatického karcinomu pravého tlustého střeva, kteří podstoupí čerstvou biopsii nádorové léze před standardní léčbou chemoterapií. Vyšetřovatelé stanoví organoidy z biopsií před léčbou. Organoidy budou vystaveny chemoterapeutickým lékům nebo chemoterapeutickým lékům kombinovaným s cetuximabem používaným u každého pacienta. Senzitivita chemoterapeutických léků nebo kombinovaného cetuximabu bude testována na modelu organoidů. Strategie chemoterapie zahrnující pouze 5-fluorouracil, pouze irinotekan, pouze oxaliplatinu, FOLFOX a FOLFIRI. Účelem této studie je vyhodnotit konzistenci a přesnost modelu rakoviny tlustého střeva odvozeného od pacienta (PDO) s cílem předpovědět klinickou účinnost kombinované léčby cetuximabem, která formuluje nejlepší terapeutický režim pro každého daného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky testu citlivosti na cetuximab na organoidech pocházejících od pacienta mohou být použity k predikci výběru léčby pacientů s RAS/RAF divokého typu metastatického karcinomu pravého tlustého střeva.

Cíle

  1. Posoudit efektivní míru cílové terapie cetuximabem na RAS/RAF divokého typu pravého tlustého střeva
  2. Posoudit konzistenci citlivosti organoidní chemoterapie a účinnosti klinické chemoterapie
  3. Posoudit konzistenci citlivosti organoidního cetuximabu a klinické účinnosti cetuximabu

Budou se řešit následující body:

  1. Bude odebrána bioptická tkáň RAS/RAF divokého typu metastatického karcinomu pravého tlustého střeva a podrobena ex vivo 3-D kultuře, aby se stanovily nádorové organoidy odvozené od pacienta, které budou použity pro test citlivosti na léčivo.
  2. Zařazení pacienti budou léčeni chemoterapií nebo chemoterapií kombinovanou cílovou terapií. O léčebném režimu a léčebném cyklu se rozhodne na základě klinických doporučení a medicíny založené na důkazech.
  3. Test citlivosti na léčivo na bázi organoidů odvozený od pacienta bude porovnán s klinickými léčebnými údaji chemoterapie nebo kombinované chemoterapie s cílovou terapií s následnou korelační analýzou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanqing Lin, Dr.
  • Telefonní číslo: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chunyan Cheng, Dr.
  • Telefonní číslo: +8613916290275
  • E-mail: chengcy@d1med.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Oddělení kolorektální chirurgie ve Fudan University Cancer Hospital je jedním z největších center pro diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu v Číně. V roce 2019 bylo diagnostikováno a léčeno více než 1000 případů recidivujícího a metastatického kolorektálního karcinomu. Pro tuto studii stačí získat vzorky od pacientů diagnostikovaných a léčených na tomto oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let, bez omezení pohlaví
  2. Primární nádor se nachází v pravém tračníku, včetně ileocekální oblasti, vzestupného tračníku, jaterní flexury a pravé části příčného tračníku.
  3. Patologicky prokázaný primární střevní tumor se současnou / metachronní metastázou
  4. Molekulární patologie potvrzena jako RAS/RAF divokého typu
  5. Dokáže tolerovat a spolupracovat při absolvování chemoterapie a cílené terapie
  6. Tkáně lze získat punkcí nebo kolonoskopií pro kultivaci organoidů
  7. Lze získat kompletní klinická data i data hodnocení účinnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 18 let nebo více než 70 let
  2. Primární nádor se nachází v levém tlustém střevě nebo konečníku
  3. Výsledky patologie nemohou potvrdit, že jde o rakovinu tlustého střeva
  4. RAS a RAF jsou mutanty potvrzené molekulární patologií
  5. Odmítnout spolupráci a dokončit léčbu, nebo je kontraindikace chemoterapie či cílené léčby
  6. Žádná dostupná tkáň metastatických lézí
  7. Nelze získat kompletní klinická data nebo data hodnocení účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s rakovinou
Pacienti s metastatickým karcinomem pravého tlustého střeva divokého typu s RAS/RAF, kteří jsou léčeni chemoterapií nebo kombinovanou chemoterapií.
Postup: Biopsie nádoru
Pacienti s RAS/RAF divokého typu metastatického karcinomu pravého tlustého střeva podstoupí biopsii před standardní léčbou chemoterapií nebo cílovou terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace testu citlivosti ex vivo na organoidních modelech odvozených od pacienta s klinickými výsledky
Časové okno: 2021.05-2023.05
Testy citlivosti na léky na nádorových organoidech pocházejících od pacienta se porovnají s klinickou odpovědí na chemoterapii nebo léčbu cílenou terapií. Bude hodnocena korelace citlivosti organoidů a reakce pacienta.
2021.05-2023.05

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Peng, Dr., Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1med-ZL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit