Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab-følsomhedskorrelation mellem patientafledte organoider og klinisk respons hos tyktarmskræftpatienter.

11. august 2021 opdateret af: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Patientafledte organoider af RAS/RAF vildtype metastatisk højre tyktarmskræft for at teste følsomheden og den kliniske konsistens af kombineret behandling af Cetuximab.

Firs patienter med RAS/RAF vildtype metastatisk højre coloncancer vil blive indskrevet og gennemgå en frisk biopsi af tumorlæsion før standardbehandlingen af ​​kemoterapi. Efterforskerne vil etablere organoider fra forbehandlingsbiopsierne. Organoider vil blive eksponeret for de kemoterapeutiske lægemidler eller kemoterapipræparater kombineret med cetuximab, der bruges til hver patient. Følsomheden af ​​kemoterapipræparater eller kombineret cetuximab vil blive testet i organoidmodellen. Kemoterapistrategier, herunder kun 5-fluorouracil, kun irinotecan, kun oxaliplatin, FOLFOX og FOLFIRI. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere konsistensen og nøjagtigheden af ​​en Patient-Derived Organoid (PDO) model for tyktarmskræft for at forudsige den kliniske effekt af kombineret behandling af cetuximab, som kan formulere det bedste behandlingsregime for hver given patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere antager, at cetuximab-følsomhedstestresultaterne på patientafledte organoider kan bruges til at forudsige behandlingsudvælgelsen af ​​patienter med RAS/RAF vildtype metastatisk højre coloncancer.

Mål

  1. At vurdere den effektive hastighed af cetuximab målterapi på RAS/RAF vildtype højre coloncancer
  2. At vurdere konsistensen af ​​organoid kemoterapifølsomhed og klinisk kemoterapieffektivitet
  3. At vurdere konsistensen af ​​organoid cetuximab-følsomhed og klinisk cetuximab-effekt

Følgende punkter vil blive behandlet:

  1. Biopsivævet fra RAS/RAF vildtype metastatisk højre coloncancer vil blive indsamlet og underkastet ex vivo 3-D kultur for at etablere patientafledte tumororganoider, som vil blive brugt til lægemiddelfølsomhedstesten.
  2. Tilmeldte patienter vil behandle med kemoterapi eller kemoterapi kombineret målterapi. Medicinregimet og behandlingscyklussen vil blive besluttet ud fra den kliniske retningslinje og evidensbaseret medicin.
  3. Den patientafledte organoid-baserede lægemiddelfølsomhedstest vil sammenligne med kliniske behandlingsdata for kemoterapi eller kemoterapi kombineret målterapi efterfulgt af korrelationsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hanqing Lin, Dr.
  • Telefonnummer: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afdelingen for kolorektal kirurgi i Fudan University Cancer Hospital er et af de største kolorektal cancer diagnose- og behandlingscentre i Kina. I 2019 blev mere end 1.000 tilfælde af tilbagevendende og metastatisk kolorektal cancer diagnosticeret og behandlet. Det er tilstrækkeligt at få prøver til denne undersøgelse fra patienter diagnosticeret og behandlet på denne afdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 70 år, ingen kønsgrænse
  2. Den primære tumor er lokaliseret i højre tyktarm, inklusive det ileocecale område, opadgående tyktarm, leverbøjning og højre del af den tværgående tyktarm.
  3. Patologisk påvist primær tarmtumor med samtidig/metakron metastase
  4. Molekylær patologi bekræftet som RAS/RAF vildtype
  5. Kan tåle og samarbejde med afslutning af kemoterapi og målrettet terapi
  6. Væv kan fås gennem punktering eller koloskopi til organoid kultur
  7. Fuldstændige kliniske data, såvel som effektevalueringsdata, kan opnås

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år eller mere end 70 år
  2. Den primære tumor er placeret i venstre tyktarm eller endetarm
  3. Patologiske resultater kan ikke bekræftes som tyktarmskræft
  4. RAS og RAF er mutant bekræftet af molekylær patologi
  5. Nægte at samarbejde og fuldføre behandlingen, eller der er kontraindikation for kemoterapi eller målrettet behandling
  6. Ingen tilgængelige metastatiske læsioner væv
  7. Ude af stand til at opnå fuldstændige kliniske data eller effektevalueringsdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatient
RAS/RAF vildtype metastaserende højre coloncancerpatienter, der modtager kemoterapi eller kemoterapi kombineret målterapibehandling.
Procedure: Tumorbiopsi
Patienter med RAS/RAF vildtype metastatisk højre coloncancer vil modtage biopsi før standardbehandlingen af ​​kemoterapi eller målterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ex vivo følsomhedstest på patientafledte organoidmodeller med kliniske resultater
Tidsramme: 2021.05-2023.05
Lægemiddelfølsomhedstestene på patientafledte tumororganoider vil sammenlignes med den kliniske respons af kemo- eller målrettet terapibehandling. Korrelationen mellem organoiders følsomhed og patientrespons vil blive evalueret.
2021.05-2023.05

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junjie Peng, Dr., Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1med-ZL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Tumorbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner