結腸癌患者における患者由来のオルガノイドと臨床反応との間のセツキシマブ感受性相関。
2021年8月11日 更新者：D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
セツキシマブの併用治療の感度と臨床的一貫性をテストするための RAS/RAF 野生型転移性右結腸癌の患者由来オルガノイド。
RAS/RAF 野生型転移性右結腸癌の 80 人の患者が登録され、化学療法の標準治療の前に腫瘍病変の新鮮な生検を受けます。
研究者は、治療前の生検からオルガノイドを確立します。
オルガノイドは、各患者に使用される化学療法薬またはセツキシマブと組み合わせた化学療法薬にさらされます。
オルガノイドモデルでは、化学療法薬または併用セツキシマブの感度がテストされます。
5-フルオロウラシルのみ、イリノテカンのみ、オキサリプラチンのみ、FOLFOX、および FOLFIRI を含む化学療法戦略。
この研究の目的は、大腸がんの患者由来オルガノイド (PDO) モデルの一貫性と精度を評価して、セツキシマブの併用療法の臨床効果を予測し、各患者に最適な治療法を策定することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、患者由来のオルガノイドに対するセツキシマブ感受性試験の結果を使用して、RAS/RAF 野生型転移性右結腸癌患者の治療選択を予測できると仮定しています。
目的
- RAS/RAF 野生型右結腸癌に対するセツキシマブ標的療法の有効率を評価する
- オルガノイド化学療法の感受性と臨床化学療法の有効性の一貫性を評価する
- オルガノイド セツキシマブの感受性とセツキシマブの臨床効果の一貫性を評価する
次の点について説明します。
- RAS/RAF 野生型転移性右結腸癌の生検組織を採取し、ex vivo 3D 培養に供して患者由来の腫瘍オルガノイドを確立し、薬物感受性試験に使用します。
- 登録された患者は、化学療法または化学療法併用標的療法で治療します。 投薬計画と治療サイクルは、臨床ガイドラインとエビデンスに基づいた医療に基づいて決定されます。
- 患者由来のオルガノイドベースの薬物感受性試験は、化学療法または化学療法併用標的療法の臨床治療データと比較され、相関分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanqing Lin, Dr.
- 電話番号：+8615921348040
- メール：linhq@d1med.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunyan Cheng, Dr.
- 電話番号：+8613916290275
- メール：chengcy@d1med.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Junjie Peng, Dr.
- 電話番号：+8602164175590
- メール：pengjj67@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
復旦大学癌病院の結腸直腸外科は、中国最大の結腸直腸癌診断および治療センターの 1 つです。
2019 年には、1,000 例を超える再発および転移性結腸直腸がんが診断され、治療されました。
この部門で診断および治療された患者から、この研究のサンプルを入手するだけで十分です。
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで、性別不問
- 原発腫瘍は、回盲部、上行結腸、肝屈曲部、および横行結腸の右側部分を含む右結腸に位置しています。
- 病理学的に証明された同時/異時性転移を伴う原発性腸腫瘍
- RAS/RAF野生型であることが確認された分子病理学
- -化学療法と標的療法の完了に耐え、協力できる
- 組織は、オルガノイド培養のために穿刺または結腸内視鏡検査によって取得できます
- 完全な臨床データと有効性評価データを取得できます
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上
- 原発腫瘍が左結腸または直腸にある
- 病理検査の結果、結腸がんと確定できない
- RAS と RAF は分子病理学によって確認された変異体です
- 協力を拒否して治療を完了する、または化学療法または標的療法の禁忌がある
- 利用可能な転移病変組織がない
- 完全な臨床データまたは有効性評価データを取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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がん患者
-化学療法または化学療法併用標的療法を受けているRAS / RAF野生型転移性右結腸がん患者。
|
RAS / RAF野生型転移性右結腸癌の患者は、化学療法または標的療法の標準治療の前に生検を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者由来のオルガノイドモデルに対する ex vivo 感度試験と臨床転帰との相関
時間枠：2021.05-2023.05
|
患者由来の腫瘍オルガノイドに対する薬物感受性試験は、化学療法または標的療法治療の臨床反応と比較されます。
オルガノイドの感度と患者の反応の相関関係が評価されます。
|
2021.05-2023.05
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Junjie Peng, Dr.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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