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대장암 환자에서 환자유래 오가노이드와 임상반응의 세툭시맙 민감도 상관관계.

2021년 8월 11일 업데이트: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

RAS/RAF 야생형 전이성 우측 대장암의 환자 유래 오가노이드를 사용하여 Cetuximab 병용 치료의 민감도 및 임상적 일관성을 테스트합니다.

RAS/RAF 야생형 전이성 우측 결장암 환자 80명이 등록되어 화학 요법의 표준 치료 전에 종양 병변의 새로운 생검을 받을 것입니다. 조사관은 전처리 생검에서 오가노이드를 확립할 것입니다. 오가노이드는 각 환자에게 사용되는 화학요법 약물 또는 세툭시맙과 결합된 화학요법 약물에 노출될 것입니다. 화학 요법 약물 또는 복합 cetuximab의 민감도는 오가노이드 모델에서 테스트됩니다. 5-플루오로우라실 단독, 이리노테칸 단독, 옥살리플라틴 단독, FOLFOX 및 FOLFIRI를 포함한 화학 요법 전략. 본 연구의 목적은 대장암 PDO(Patient-Derived Organoid) 모델의 일관성과 정확성을 평가하여 cetuximab 병용 치료의 임상적 효능을 예측하여 환자별 최적의 치료 요법을 수립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 환자 유래 오가노이드에 대한 세툭시맙 민감도 테스트 결과가 RAS/RAF 야생형 전이성 우측 대장암 환자의 치료 선택을 예측하는 데 사용될 수 있다고 가정합니다.

목표

  1. RAS/RAF 야생형 우측 대장암에 대한 cetuximab 표적 요법의 유효율을 평가하기 위해
  2. 오가노이드 화학요법 민감성과 임상적 화학요법 효능의 일관성을 평가하기 위해
  3. 오가노이드 cetuximab 민감도와 임상 cetuximab 효능의 일관성을 평가하기 위해

다음 사항을 다룰 것입니다.

  1. RAS/RAF 야생형 전이성 우측 대장암의 생검 조직을 수집하고 체외 3차원 배양을 통해 환자 유래 종양 오가노이드를 확립하여 약물 감수성 테스트에 사용할 예정입니다.
  2. 등록된 환자는 화학요법 또는 화학요법 결합 표적 요법으로 치료할 것입니다. 임상지침과 근거중심의학을 바탕으로 복약요법과 치료주기를 결정한다.
  3. 환자유래 오가노이드 기반 약물 감수성 검사는 화학요법 또는 화학요법 복합 표적치료제의 임상 치료 데이터와 비교한 후 상관관계 분석을 하게 된다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hanqing Lin, Dr.
  • 전화번호: +8615921348040
  • 이메일: linhq@d1med.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Chunyan Cheng, Dr.
  • 전화번호: +8613916290275
  • 이메일: chengcy@d1med.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

복단대학교 암병원 대장직장외과는 중국에서 가장 큰 대장암 진단 및 치료 센터 중 하나입니다. 2019년에는 1,000건 이상의 재발성 및 전이성 대장암이 진단 및 치료되었습니다. 이 부서에서 진단 및 치료를 받는 환자로부터 이 연구를 위한 샘플을 얻는 것으로 충분합니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 70세, 성별 제한 없음
  2. 원발성 종양은 회맹부, 상행결장, 간만곡부, 횡행결장의 우측부를 포함하는 우측결장에 위치한다.
  3. 병리학적으로 입증된 동시/이시성 전이가 있는 원발성 장 종양
  4. RAS/RAF 야생형으로 확인된 분자 병리학
  5. 화학 요법 및 표적 요법의 완료를 견딜 수 있고 협조할 수 있습니다.
  6. 오가노이드 배양을 위한 천자 또는 대장내시경을 통해 조직을 얻을 수 있습니다.
  7. 완전한 임상 데이터는 물론 효능 평가 데이터도 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 70세 이상
  2. 원발성 종양은 왼쪽 결장 또는 직장에 위치합니다.
  3. 병리학 결과는 결장암으로 확인할 수 없습니다
  4. RAS와 RAF는 분자 병리학에 의해 확인된 돌연변이입니다.
  5. 협조를 거부하고 치료를 완료하거나 화학 요법 또는 표적 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우
  6. 사용 가능한 전이성 병변 조직 없음
  7. 완전한 임상 데이터 또는 효능 평가 데이터를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
암 환자
RAS/RAF 야생형 전이성 우측 대장암 환자가 화학요법 또는 화학요법 병용 표적 요법 치료를 받고 있습니다.
절차: 종양 생검
RAS/RAF 야생형 전이성 우측 결장암 환자는 화학 요법 또는 표적 요법의 표준 치료 전에 생검을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 유래 오가노이드 모델에 대한 체외 민감도 시험과 임상 결과의 상관관계
기간: 2021.05-2023.05
환자 유래 종양 오가노이드에 대한 약물 감수성 테스트는 화학 요법 또는 표적 요법 치료의 임상 반응과 비교할 것입니다. 오가노이드 민감도와 환자 반응의 상관관계를 평가할 것입니다.
2021.05-2023.05

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

협력자

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Junjie Peng, Dr., Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1med-ZL01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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