Cetuximab-gevoeligheidscorrelatie tussen patiënt-afgeleide organoïden en klinische respons bij patiënten met darmkanker.
11 augustus 2021 bijgewerkt door: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China
Patiënt-afgeleide organoïden van RAS/RAF wildtype gemetastaseerde rechter colonkanker om de gevoeligheid en klinische consistentie van gecombineerde behandeling van cetuximab te testen.
Tachtig patiënten met RAS/RAF wild-type gemetastaseerde rechter colonkanker zullen worden ingeschreven en een nieuwe biopsie van de tumorlaesie ondergaan vóór de standaardbehandeling van chemotherapie.
De onderzoekers zullen organoïden vaststellen uit de biopten voorafgaand aan de behandeling.
Organoïden zullen worden blootgesteld aan de chemotherapiemedicijnen of chemotherapiemedicijnen in combinatie met cetuximab die voor elke patiënt worden gebruikt.
De gevoeligheid van geneesmiddelen voor chemotherapie of gecombineerd cetuximab zal worden getest in het organoïdenmodel.
Chemotherapiestrategieën, waaronder alleen 5-fluorouracil, alleen irinotecan, alleen oxaliplatine, FOLFOX en FOLFIRI.
Het doel van deze studie is het evalueren van de consistentie en nauwkeurigheid van een Patient-Derived Organoid (PDO)-model van darmkanker om de klinische werkzaamheid van gecombineerde behandeling van cetuximab te voorspellen, om zo het beste therapieregime voor elke bepaalde patiënt te formuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers veronderstellen dat de resultaten van de cetuximab-gevoeligheidstest op van de patiënt afkomstige organoïden kunnen worden gebruikt om de behandelingskeuze van patiënten met RAS/RAF wildtype gemetastaseerde rechter colonkanker te voorspellen.
Doelstellingen
- Om de effectieve snelheid van cetuximab-doeltherapie op RAS / RAF wildtype rechter colonkanker te beoordelen
- Om de consistentie van de gevoeligheid van organoïde chemotherapie en de werkzaamheid van klinische chemotherapie te beoordelen
- Om de consistentie van organoïde cetuximab-gevoeligheid en klinische cetuximab-werkzaamheid te beoordelen
De volgende punten komen aan bod:
- Het biopsieweefsel van wildtype RAS/RAF-gemetastaseerde rechter colonkanker zal worden verzameld en onderworpen aan ex vivo 3D-kweek om van de patiënt afkomstige tumororganoïden vast te stellen, die zullen worden gebruikt voor de geneesmiddelgevoeligheidstest.
- Geregistreerde patiënten zullen worden behandeld met chemotherapie of gecombineerde doeltherapie met chemotherapie. Het medicatieregime en de behandelcyclus worden bepaald op basis van de klinische richtlijn en evidence-based medicine.
- De patiënt-afgeleide organoïde-gebaseerde medicijngevoeligheidstest zal worden vergeleken met klinische behandelingsgegevens van chemotherapie of chemotherapie gecombineerde doeltherapie, gevolgd door correlatieanalyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanqing Lin, Dr.
- Telefoonnummer: +8615921348040
- E-mail: linhq@d1med.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chunyan Cheng, Dr.
- Telefoonnummer: +8613916290275
- E-mail: chengcy@d1med.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Junjie Peng, Dr.
- Telefoonnummer: +8602164175590
- E-mail: pengjj67@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De afdeling Colorectale Chirurgie in het Fudan University Cancer Hospital is een van de grootste diagnose- en behandelingscentra voor colorectale kanker in China.
In 2019 werden meer dan 1.000 gevallen van recidiverende en uitgezaaide darmkanker gediagnosticeerd en behandeld.
Het is voldoende om voor dit onderzoek monsters te nemen van patiënten die op deze afdeling zijn gediagnosticeerd en behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar, geen geslachtslimiet
- De primaire tumor bevindt zich in de rechter dikke darm, inclusief het ileocecale gebied, de stijgende dikke darm, de leverbuiging en het rechterdeel van de transversale dikke darm.
- Pathologisch bewezen primaire darmtumor met gelijktijdige/metachrone metastase
- Moleculaire pathologie bevestigd als wildtype RAS/RAF
- Kan chemotherapie en gerichte therapie verdragen en eraan meewerken
- Weefsels kunnen worden verkregen door punctie of colonoscopie voor organoïdecultuur
- Volledige klinische gegevens, evenals evaluatiegegevens over de werkzaamheid, kunnen worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- De primaire tumor bevindt zich in de linker dikke darm of het rectum
- Pathologische resultaten kunnen niet bevestigen dat het darmkanker is
- RAS en RAF zijn mutant bevestigd door moleculaire pathologie
- Weigeren om mee te werken en de behandeling af te ronden, of er is een contra-indicatie voor chemotherapie of gerichte therapie
- Geen beschikbaar weefsel met metastatische laesies
- Het is niet mogelijk om volledige klinische gegevens of evaluatiegegevens over de werkzaamheid te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kankerpatiënt
Patiënten met RAS/RAF-wildtype gemetastaseerde rechter colonkanker die chemotherapie of chemotherapie gecombineerde targettherapie krijgen.
|
Patiënten met RAS/RAF wild-type gemetastaseerde rechter colonkanker zullen een biopsie ondergaan vóór de standaardbehandeling van chemotherapie of targettherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van ex vivo gevoeligheidstest op patiënt-afgeleide organoïde modellen met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 2021.05-2023.05
|
De gevoeligheidstests voor geneesmiddelen op van de patiënt afkomstige tumororganoïden zullen vergelijkbaar zijn met de klinische respons van de chemo- of gerichte therapiebehandeling.
De correlatie van de gevoeligheid van organoïden en de respons van de patiënt zal worden geëvalueerd.
|
2021.05-2023.05
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junjie Peng, Dr., Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1med-ZL01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .