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Correlazione della sensibilità al cetuximab tra organoidi derivati ​​dal paziente e risposta clinica nei pazienti con carcinoma del colon.

11 agosto 2021 aggiornato da: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Organoidi derivati ​​​​dal paziente di carcinoma del colon destro metastatico di tipo selvaggio RAS / RAF per testare la sensibilità e la coerenza clinica del trattamento combinato di cetuximab.

Ottanta pazienti con carcinoma del colon destro metastatico RAS/RAF wild-type saranno arruolati e sottoposti a una nuova biopsia della lesione tumorale prima del trattamento standard della chemioterapia. Gli investigatori stabiliranno organoidi dalle biopsie pre-trattamento. Gli organoidi saranno esposti ai farmaci chemioterapici o ai farmaci chemioterapici combinati con cetuximab utilizzati per ciascun paziente. La sensibilità dei farmaci chemioterapici o del cetuximab combinato sarà testata nel modello degli organoidi. Strategie chemioterapiche comprendenti solo 5-fluorouracile, solo irinotecan, solo oxaliplatino, FOLFOX e FOLFIRI. Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza e l'accuratezza di un modello di carcinoma del colon derivato dal paziente (PDO) per prevedere l'efficacia clinica del trattamento combinato di cetuximab, che per formulare il miglior regime terapeutico per ogni dato paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che i risultati del test di sensibilità al cetuximab sugli organoidi derivati ​​dal paziente possano essere utilizzati per prevedere la selezione del trattamento dei pazienti con carcinoma del colon destro metastatico di tipo RAS/RAF.

Obiettivi

  1. Valutare il tasso effettivo della terapia target con cetuximab sul carcinoma del colon destro RAS/RAF wild-type
  2. Per valutare la coerenza della sensibilità alla chemioterapia organoide e l'efficacia della chemioterapia clinica
  3. Per valutare la coerenza della sensibilità del cetuximab organoide e l'efficacia clinica del cetuximab

Verranno affrontati i seguenti punti:

  1. Il tessuto bioptico del carcinoma del colon destro metastatico di tipo RAS/RAF wild-type sarà raccolto e sottoposto a coltura 3-D ex vivo per stabilire organoidi tumorali derivati ​​dal paziente, che verranno utilizzati per il test di sensibilità al farmaco.
  2. I pazienti arruolati tratteranno con chemioterapia o terapia target combinata chemioterapica. Il regime terapeutico e il ciclo di trattamento saranno decisi in base alle linee guida cliniche e alla medicina basata sull'evidenza.
  3. Il test di sensibilità ai farmaci basato su organoidi derivato dal paziente verrà confrontato con i dati del trattamento clinico della chemioterapia o della terapia target combinata chemioterapica, seguita dall'analisi di correlazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hanqing Lin, Dr.
  • Numero di telefono: +8615921348040
  • Email: linhq@d1med.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chunyan Cheng, Dr.
  • Numero di telefono: +8613916290275
  • Email: chengcy@d1med.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il Dipartimento di chirurgia colorettale del Fudan University Cancer Hospital è uno dei più grandi centri per la diagnosi e il trattamento del cancro colorettale in Cina. Nel 2019 sono stati diagnosticati e trattati più di 1.000 casi di carcinoma colorettale ricorrente e metastatico. È sufficiente ottenere campioni per questo studio da pazienti diagnosticati e curati in questo reparto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 70 anni, nessun limite di genere
  2. Il tumore primario è localizzato nel colon destro, compresa l'area ileocecale, il colon ascendente, la flessione epatica e la parte destra del colon trasverso.
  3. Tumore intestinale primario patologicamente provato con metastasi simultanee / metacrone
  4. Patologia molecolare confermata come RAS/RAF wild type
  5. Può tollerare e cooperare con il completamento della chemioterapia e della terapia mirata
  6. I tessuti possono essere ottenuti mediante puntura o colonscopia per la coltura di organoidi
  7. È possibile ottenere dati clinici completi, nonché dati di valutazione dell'efficacia

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  2. Il tumore primario si trova nel colon sinistro o nel retto
  3. I risultati patologici non possono confermare come cancro al colon
  4. RAS e RAF sono mutanti confermati dalla patologia molecolare
  5. Rifiutare di collaborare e completare il trattamento, o c'è una controindicazione per la chemioterapia o la terapia mirata
  6. Nessun tessuto disponibile per lesioni metastatiche
  7. Impossibile ottenere dati clinici completi o dati di valutazione dell'efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malato di cancro
Pazienti con carcinoma del colon destro metastatico di tipo RAS/RAF wild-type sottoposti a chemioterapia o trattamento con terapia target combinata chemioterapica.
Procedura: Biopsia tumorale
I pazienti con carcinoma del colon destro metastatico wild-type RAS/RAF riceveranno la biopsia prima del trattamento standard della chemioterapia o della terapia target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del test di sensibilità ex vivo su modelli organoidi derivati ​​​​dal paziente con esiti clinici
Lasso di tempo: 2021.05-2023.05
I test di sensibilità ai farmaci sugli organoidi tumorali derivati ​​​​dal paziente verranno confrontati con la risposta clinica del trattamento chemioterapico o della terapia mirata. Verrà valutata la correlazione tra la sensibilità degli organoidi e la risposta del paziente.
2021.05-2023.05

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Peng, Dr., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1med-ZL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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