Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja czułości na cetuksymab między organoidami pochodzącymi od pacjenta a odpowiedzią kliniczną u pacjentów z rakiem okrężnicy.

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Organoidy pochodzące od pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS/RAF w celu zbadania czułości i spójności klinicznej skojarzonego leczenia cetuksymabem.

Osiemdziesięciu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS/RAF zostanie włączonych do badania i poddanych świeżej biopsji zmiany nowotworowej przed standardową chemioterapią. Badacze ustalą organoidy z biopsji wykonanych przed leczeniem. Organoidy będą narażone na działanie chemioterapii lub chemioterapii w połączeniu z cetuksymabem stosowanym u każdego pacjenta. W modelu organoidów zostanie przebadana czułość leków stosowanych w chemioterapii lub skojarzonego cetuksymabu. Strategie chemioterapii obejmujące tylko 5-fluorouracyl, tylko irynotekan, tylko oksaliplatynę, FOLFOX i FOLFIRI. Celem tego badania jest ocena spójności i dokładności modelu raka jelita grubego pochodzącego od pacjenta (PDO) w celu przewidywania skuteczności klinicznej skojarzonego leczenia cetuksymabem, co pozwala sformułować najlepszy schemat leczenia dla każdego danego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki testu wrażliwości na cetuksymab na organoidach pochodzących od pacjenta mogą być wykorzystane do przewidywania wyboru leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS/RAF.

Cele

  1. Ocena skutecznego wskaźnika terapii celowanej cetuksymabem w raku prawej okrężnicy typu dzikiego RAS/RAF
  2. Ocena spójności wrażliwości na chemioterapię organoidami i klinicznej skuteczności chemioterapii
  3. Ocena zgodności wrażliwości organoidów na cetuksymab i skuteczności klinicznej cetuksymabu

Omówione zostaną następujące punkty:

  1. Tkanka z biopsji raka jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS/RAF zostanie pobrana i poddana trójwymiarowej hodowli ex vivo w celu ustalenia organoidów nowotworowych pochodzących od pacjenta, które zostaną wykorzystane do testu wrażliwości na leki.
  2. Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni chemioterapią lub skojarzoną terapią celowaną chemioterapii. Reżim leczenia i cykl leczenia zostaną ustalone na podstawie wytycznych klinicznych i medycyny opartej na dowodach.
  3. Pochodzący od pacjenta test wrażliwości na lek oparty na organoidach zostanie porównany z danymi klinicznymi dotyczącymi leczenia chemioterapią lub skojarzoną terapią celowaną, a następnie zostanie przeprowadzona analiza korelacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hanqing Lin, Dr.
  • Numer telefonu: +8615921348040
  • E-mail: linhq@d1med.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział Chirurgii Kolorektalnej Uniwersyteckiego Szpitala Onkologicznego Fudan jest jednym z największych ośrodków diagnostyki i leczenia raka jelita grubego w Chinach. W 2019 roku zdiagnozowano i leczono ponad 1000 przypadków nawracającego i przerzutowego raka jelita grubego. Wystarczy pobrać próbki do tego badania od pacjentów diagnozowanych i leczonych na tym oddziale.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, bez ograniczeń płci
  2. Guz pierwotny zlokalizowany jest w prawej okrężnicy, w tym w okolicy krętniczo-kątniczej, wstępnicy, zagięciu wątrobowym i prawej części poprzecznicy.
  3. Patologicznie potwierdzony pierwotny guz jelita z jednoczesnymi/metachronicznymi przerzutami
  4. Patologia molekularna potwierdzona jako RAS/RAF typu dzikiego
  5. Toleruje i współpracuje przy zakończeniu chemioterapii i terapii celowanej
  6. Tkanki można uzyskać przez nakłucie lub kolonoskopię do hodowli organoidów
  7. Można uzyskać pełne dane kliniczne, jak również dane dotyczące oceny skuteczności

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat lub więcej niż 70 lat
  2. Guz pierwotny zlokalizowany jest w lewej okrężnicy lub odbytnicy
  3. Wyniki patologii nie mogą potwierdzić raka okrężnicy
  4. RAS i RAF są mutantami potwierdzonymi przez patologię molekularną
  5. Odmówić współpracy i dokończyć leczenie lub istnieją przeciwwskazania do chemioterapii lub terapii celowanej
  6. Brak dostępnej tkanki zmian przerzutowych
  7. Nie można uzyskać pełnych danych klinicznych ani danych dotyczących oceny skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z rakiem
Pacjenci z RAS/RAF typu dzikiego z przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujący chemioterapię lub skojarzoną terapię celowaną chemioterapią.
Procedura: Biopsja guza
Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS/RAF otrzymają biopsję przed standardowym leczeniem chemioterapią lub terapią celowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja testu czułości ex vivo na modelach organoidów pochodzących od pacjentów z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 2021.05-2023.05
Testy wrażliwości na leki na organoidach nowotworowych pochodzących od pacjenta będą porównywane z odpowiedzią kliniczną na chemioterapię lub terapię celowaną. Oceniona zostanie korelacja wrażliwości organoidów i odpowiedzi pacjenta.
2021.05-2023.05

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D1 Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd, China

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junjie Peng, Dr., Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1med-ZL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Biopsja guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj