Surveillance of Association of Immune Status and Prognosis of CNS Germ Cell Tumor Survivors
29 mai 2021 mis à jour par: Chengcheng Guo
Surveillance of Peripheral Blood Lymphocyte Subsets , Immune Function and Associations With Prognosis and Readiness of Return-to-work of CNS Germ Cell Tumor Survivors
Platinum-based chemotherapy, alternating at 21-days intervals with cycles of ifosfamide, cisplatin, and etoposide (ICE) and subsequently received radiotherapy were considered as standard treatment for intracranial germ cell tumors.
However, whether reliable clinical data can quantify the damage degree of immunologic function caused by chemotherapy and radiotherapy is still unknown.
This project regards the level of lymphocyte and immunocyte in peripheral blood as a quantitative index to reflect the dynamic change of the immunologic function of patients with CNS germ cell tumors before and after chemoradiotherapy treatment.
Meanwhile, the investigators will also investigate the relationship between the level of lymphocyte and immunocyte in peripheral blood and the response rate of therapy.This study is designed to prospectively analyze the dynamic changes of immune status, prognosis and society function after standard treatment in patients with intracranial germ cell tumor.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Immune status influences the reaction of anti-tumor and health condition of intracranial germ cell tumor patients. Peripheral blood and cerebrospinal fluid lymphocytes subsets, cytokines reflects those and be measured. Therefore, we designed the study to estimate patients health condition and survival outcomes in order to provides diversified assessment methods.
Peripheral blood will be collected from patients who will undergo surgery and/or neoadjuvant or adjuvant chemoradiotherapy. The setting time is before chemoradiotherapy, finishing chemoradiotherapy, pre-operation, postoperative day 1, day 3, day 5, and day 7. These blood samples will be used for detection and analysis in lymphocyte and immunocyte by flow cytometry.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengcheng Guo, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 020-87343891
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hairong Wang
- Numéro de téléphone: +8618862155823
- E-mail: wanghr@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contact:
- Chengcheng Guo
- E-mail: guochch@sysucc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients with intracranial germ cell tumors and received anti-tumor therapy, including chemotherapy and radiotherapy.
La description
Inclusion Criteria:
- Primary diagnosis of an intracranial germ cell tumor (Histologically confirmed intracranial non-germinomatous or germinoma germ cell tumor).
- Histologically unconfirmed pineal and/or suprasellar tumors with serum/CSF beta HCG levels greater than 50 mIU/mL or AFP levels greater than 10 ng/ml or above institutional norm.
- No history of anti-tumor treatment
- Female subjects of childbearing potential have a negative pregnancy test and must agree to take effective contraceptive measures during the study period and within 3 months after the last dose;
- Be willing and able to provide written informed consent/assent for the trial
Exclusion Criteria:
- Patients with immune function deficiency : immunosuppression status, including autoimmune disease, post-operation of organ transplantation, in-taking immunosuppressive drug, human immunodeficiency virus (HIV) positive patients,
- Known history of active tuberculosis not adequately treated or positive QuantiFERON TB Gold test.
- Hypoproteinemia (eg, in case of severe liver disease or nephrotic syndrome) with serum albumin <3.0 g/dL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association between level of immune function and overall survival in patients with intracranial germ cell tumors.
Délai: 6 months
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Patients with intracranial germ cell tumors will be followed, prospectively from the time of discharge using review of the electronic medical record and as local guidance permits, phone calls at 3 and 6 months.
The investigators will determine the associations between level of immune function after anti-tumor treatment and the objective remission rate and survival outcomes.
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChengchengGuo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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