Photo-kératectomie transépithéliale réfractive (T-PKR) dans la myopie forte (TEPEHERKAHM)
12 avril 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Photo-kératectomie transépithéliale réfractive (T-PKR) sans ajout de mitomycine-C dans la myopie forte : une étude rétrospective de 69 yeux
Le but de cette étude est d'évaluer les paramètres anatomiques et réfractifs suite à une kératectomie photo-réfractive transépithéliale (T-PRK) en une seule étape sans ajout de mitomycine-C pour le traitement de la myopie forte de 6 dioptries ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude rétrospective, 69 yeux fortement myopes de 6 dioptries ou plus ont été traités chez 38 patients par Trans-PRK avec la plateforme laser excimer SCHWIND Amaris 500E® sans utilisation de mitomycine-C.
Plusieurs résultats sont mesurés chez les patients traités, tels que l'acuité visuelle postopératoire non corrigée (UCVA), la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA), l'efficacité, la sécurité et la prévisibilité de la procédure, ainsi que la mesure du voile cornéen.
Les patients sont suivis pendant 3 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Metz, France, 57085
- Centre Hospitalier Metz Thionville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude rétrospective menée sur les yeux de patients présentant une forte myopie (inférieure ou égale à -6 dioptries) associée ou non à des astigmates inférieurs à 3 dioptries opérés par Trans-PRK avec la plateforme SCHWIND Amaris 500E (SCHWIND eye-tech- solutions GmbH, Kleinostheim, Allemagne) au CHR Metz-Thionville entre le 1er janvier 2018 et le 1er janvier 2020
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans,
- sphère myope de -6 dioptries ou plus,
- astigmatisme inférieur à 3 dioptries,
- myopie stable n'évoluant pas depuis plus d'un an
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans,
- sphère myope inférieure à -6 dioptries,
- astigmatisme supérieur à 3 dioptries,
- myopie progressive (variation de plus de 0,5 dioptrie sur un an),
- topographie cornéenne anormale ou présence de kératocône manifeste,
- pathologie oculaire préexistante,
- antécédent de chirurgie oculaire,
- maladie oculaire inflammatoire ou infectieuse active,
- maladie dermatologique ou connectivite systémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle postopératoire non corrigée (UCVA) à la semaine 1
Délai: Semaine 1
|
Acuité visuelle postopératoire non corrigée (UCVA) (logMAR)
|
Semaine 1
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes postopératoire (BSCVA) à la semaine 1
Délai: Semaine 1
|
Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes postopératoire (BSCVA) (logMAR)
|
Semaine 1
|
|
Acuité visuelle postopératoire non corrigée (UCVA) au mois 1
Délai: Mois 1
|
Acuité visuelle postopératoire non corrigée (UCVA) (logMAR)
|
Mois 1
|
|
Acuité visuelle postopératoire non corrigée (UCVA) au mois 3
Délai: Mois 3
|
Acuité visuelle postopératoire non corrigée (UCVA) (logMAR)
|
Mois 3
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) postopératoire au mois 1
Délai: Mois 1
|
Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes postopératoire (BSCVA) (logMAR)
|
Mois 1
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes (BSCVA) postopératoire au mois 3
Délai: Mois 3
|
Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes postopératoire (BSCVA) (logMAR)
|
Mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'efficacité de l'acuité visuelle
Délai: 3 mois
|
L'efficacité de la procédure a été définie par la proportion d'yeux ayant une acuité visuelle non corrigée à 3 mois supérieure ou égale à Log MAR 0,1 (ou 8/10 sur une échelle décimale).
L'indice d'efficacité a été défini comme le rapport entre l'acuité visuelle moyenne non corrigée à 3 mois et la meilleure acuité visuelle corrigée en préopératoire.
Un seuil de 80 % était requis pour considérer la chirurgie comme réussie.
|
3 mois
|
|
Indice de sécurité d'acuité visuelle
Délai: 3 mois
|
La sécurité de la procédure a été définie comme la proportion d'yeux ayant perdu 2 lignes d'acuité visuelle ou plus par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée préopératoire. L'indice de sécurité a été défini comme le rapport entre la meilleure acuité visuelle corrigée à 3 mois postopératoire et la meilleure acuité visuelle corrigée préopératoire. Un seuil de 80% a été choisi pour considérer la procédure comme sûre. |
3 mois
|
|
Prévisibilité
Délai: 3 mois
|
La prévisibilité a été définie comme le pourcentage d'yeux ayant atteint la réfraction cible (± 0,5D) à la fin du suivi (3 mois).
|
3 mois
|
|
Mesure du flou cornéen postopératoire à la semaine 1
Délai: Semaine 1
|
L'évaluation du flou cornéen a été effectuée à chaque visite de suivi et rapportée sur l'échelle de Fantes
|
Semaine 1
|
|
Mesure du flou cornéen postopératoire au mois 1
Délai: Mois 1
|
L'évaluation du flou cornéen a été effectuée à chaque visite de suivi et rapportée sur l'échelle de Fantes
|
Mois 1
|
|
Mesure du flou cornéen postopératoire au mois 3
Délai: Mois 3
|
L'évaluation du flou cornéen a été effectuée à chaque visite de suivi et rapportée sur l'échelle de Fantes
|
Mois 3
|
|
équivalent sphérique postopératoire
Délai: 3 mois
|
Pourcentage d'équivalent sphérique postopératoire D (SD)
|
3 mois
|
|
Astigmatisme réfractif postopératoire à +/- 0,5D de la cible
Délai: 3 mois
|
Pourcentage d'yeux à +/- 0,5 D de la cible
|
3 mois
|
|
Astigmatisme réfractif postopératoire à +/- 1,0D de la cible
Délai: 3 mois
|
Pourcentage d'yeux à +/- 1,0 D de la cible
|
3 mois
|
|
Complications
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Pourcentage d'infections postopératoires ou de cicatrisation épithéliale
|
Jusqu'à 3 mois
|
|
Sexe du patient
Délai: Avant la chirurgie
|
Sex-ratio Hommes/Femmes (pourcentage)
|
Avant la chirurgie
|
|
Âge du patient
Délai: Avant la chirurgie
|
Années d'âge)
|
Avant la chirurgie
|
|
Myopie préopératoire
Délai: Avant la chirurgie
|
Myopie (dioptries)
|
Avant la chirurgie
|
|
Astigmatisme préopératoire
Délai: Avant la chirurgie
|
Astigmatisme (dioptries)
|
Avant la chirurgie
|
|
Équivalence sphérique préopératoire
Délai: Avant la chirurgie
|
Équivalence sphérique (dioptries)
|
Avant la chirurgie
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée par lunettes préopératoire
Délai: Avant la chirurgie
|
BSCVA (logMAR)
|
Avant la chirurgie
|
|
Kératométrie préopératoire
Délai: Avant la chirurgie
|
Kératométrie (dipoteurs)
|
Avant la chirurgie
|
|
Épaisseur cornéenne centrale préopératoire
Délai: Avant la chirurgie
|
épaisseur cornéenne centrale (µm)
|
Avant la chirurgie
|
|
Zones optiques et de transition préopératoires
Délai: Avant la chirurgie
|
Zones optiques et de transition (mm)
|
Avant la chirurgie
|
|
Épaisseur totale d'ablation préopératoire
Délai: Avant la chirurgie
|
Épaisseur totale d'ablation (µm)
|
Avant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Marc Perone, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-03-Obs-CHRMT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .