고도 근시의 굴절 상피 경상피 광각막절제술(T-PKR) (TEPEHERKAHM)
2023년 4월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
고도 근시에서 Mitomycin-C를 추가하지 않은 굴절 상피 경상피 광각막절제술(T-PKR): 69안의 후향적 연구
이 연구의 목적은 6디옵터 이상의 고도 근시 치료를 위해 mitomycin-C를 추가하지 않고 단일 단계 경상피 광굴절 각막절제술(T-PRK) 후 해부학적 및 굴절 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 연구에서는 미토마이신-C를 사용하지 않고 SCHWIND Amaris 500E® 엑시머 레이저 플랫폼으로 Trans-PRK로 38명의 환자에서 6디옵터 이상의 고도 근시 69안을 치료했습니다.
수술 후 교정되지 않은 시력(UCVA), 안경 교정 시력(BSCVA), 절차의 효능, 안전성 및 예측 가능성, 각막 혼탁 측정과 같은 여러 결과가 치료된 환자에서 측정됩니다.
환자들은 3개월 동안 추적관찰된다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Metz, 프랑스, 57085
- Centre Hospitalier Metz Thionville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 SCHWIND Amaris 500E 플랫폼(SCHWIND eye-tech- 2018년 1월 1일부터 2020년 1월 1일까지 CHR Metz-Thionville에서 솔루션 GmbH, Kleinostheim, 독일)
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세,
- -6 디옵터 이상의 근시 구,
- 3디옵터 미만의 난시,
- 1년 이상 진행되지 않는 안정적인 근시
제외 기준:
- 18세 미만,
- -6 디옵터 미만의 근시 구,
- 3디옵터 이상의 난시,
- 진행성 근시(1년 동안 0.5디옵터 이상의 변화),
- 비정상적인 각막 지형 또는 명백한 원추 각막의 존재,
- 기존의 눈 병리,
- 눈 수술의 역사,
- 활동성 염증성 또는 감염성 눈 질환,
- 피부병 또는 전신성 결막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 수술 후 나안 시력(UCVA)
기간: 1주차
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수술 후 교정되지 않은 시력(UCVA)(logMAR)
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1주차
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1주째 수술 후 최고 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 1주차
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수술 후 최고 안경 교정 시력(BSCVA)(logMAR)
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1주차
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1개월째 수술 후 나안 시력(UCVA)
기간: 1개월
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수술 후 교정되지 않은 시력(UCVA)(logMAR)
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1개월
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3개월째 수술 후 나안 시력(UCVA)
기간: 3개월
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수술 후 교정되지 않은 시력(UCVA)(logMAR)
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3개월
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1개월째 수술 후 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 1개월
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수술 후 최고 안경 교정 시력(BSCVA)(logMAR)
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1개월
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3개월째 수술 후 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 3개월
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수술 후 최고 안경 교정 시력(BSCVA)(logMAR)
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력 효능 지수
기간: 3 개월
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절차의 효능은 Log MAR 0.1(또는 십진법으로 8/10) 이상인 3개월의 나안 시력을 가진 눈의 비율로 정의되었습니다.
효능지수는 3개월 평균 나안시력과 수술 전 최고교정시력의 비율로 정의하였다.
수술 성공을 고려하기 위해서는 80%의 임계값이 필요했습니다.
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3 개월
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시력안전지수
기간: 3 개월
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시술의 안전성은 수술 전 가장 좋은 교정시력과 비교하여 2선 이상의 시력을 상실한 눈의 비율로 정의하였다. 안전지수는 수술 3개월 후의 최고교정시력과 수술 전 최고교정시력의 비율로 정의하였다. 절차가 안전한 것으로 간주하기 위해 80% 임계값이 선택되었습니다. |
3 개월
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예측 가능성
기간: 3 개월
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예측 가능성은 추적 관찰 종료 시점(3개월)에 목표 굴절(±0.5D)에 도달한 눈의 백분율로 정의되었습니다.
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3 개월
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1주째 수술 후 각막혼탁 측정
기간: 1주차
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각막 혼탁 평가는 후속 방문 시마다 수행되었으며 Fantes 척도에 보고되었습니다.
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1주차
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1개월째 수술 후 각막혼탁 측정
기간: 1개월
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각막 혼탁 평가는 후속 방문 시마다 수행되었으며 Fantes 척도에 보고되었습니다.
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1개월
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3개월째 수술 후 각막혼탁 측정
기간: 3개월
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각막 혼탁 평가는 후속 방문 시마다 수행되었으며 Fantes 척도에 보고되었습니다.
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3개월
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수술 후 구형 등가물
기간: 3 개월
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수술 후 구형 등가 D의 백분율(SD)
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3 개월
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대상의 +/- 0.5D에서 수술 후 굴절 난시
기간: 3 개월
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표적의 +/- 0.5D 이내의 눈 비율
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3 개월
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대상의 +/- 1.0D에서 수술 후 굴절 난시
기간: 3 개월
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타겟의 +/- 1.0D 이내의 눈 비율
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3 개월
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합병증
기간: 최대 3개월
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수술 후 감염 또는 상피 치유의 백분율
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최대 3개월
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환자 성별
기간: 수술 전
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남녀 비율(백분율)
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수술 전
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환자 연령
기간: 수술 전
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나이(세)
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수술 전
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수술 전 근시
기간: 수술 전
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근시(디옵터)
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수술 전
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수술 전 난시
기간: 수술 전
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난시(디옵터)
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수술 전
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수술 전 구형 등가
기간: 수술 전
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구형 등가(디옵터)
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수술 전
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수술전 최고의 안경교정시력
기간: 수술 전
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BSCVA(logMAR)
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수술 전
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수술 전 각막곡률 측정
기간: 수술 전
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케라토메트리(디포터)
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수술 전
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수술 전 중앙 각막 두께
기간: 수술 전
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중앙 각막 두께(µm)
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수술 전
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수술 전 광학 및 전이 영역
기간: 수술 전
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광학 및 전이 영역(mm)
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수술 전
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수술 전 총 절제 두께
기간: 수술 전
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총 절제 두께(µm)
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Marc Perone, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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