Taittava transepiteliaalinen fotokeratektomia (T-PKR) korkeassa likinäköisyydessä (TEPEHERKAHM)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Taittava transepiteliaalinen fotokeratektomia (T-PKR) ilman mitomysiini-C:n lisäämistä korkeassa likinäköisyydessä: retrospektiivinen tutkimus 69 silmästä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida anatomisia ja taittoparametreja yksivaiheisen transepiteliaalisen fotorefraktiivisen keratektomian (T-PRK) jälkeen ilman mitomysiini-C:n lisäämistä korkean 6 diopterin tai sitä suuremman likinäköisyyden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa 69 korkeaa likinäköistä silmää, joissa oli vähintään 6 diopteria, hoidettiin 38 potilaalla Trans-PRK:lla SCHWIND Amaris 500E® eksimeerilaseralustalla ilman mitomysiini-C:tä.
Hoidetuilla potilailla mitataan useita tuloksia, kuten postoperatiivinen korjaamaton näöntarkkuus (UCVA), paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), toimenpiteen tehokkuus, turvallisuus ja ennustettavuus sekä sarveiskalvon sameuden mittaus.
Potilaita seurataan 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- Centre Hospitalier Metz Thionville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka on tehty sellaisten potilaiden silmissä, joilla on korkea likinäköisyys (vähemmän tai yhtä suuri kuin -6 diopteria), johon liittyy tai ei ole astigmaattista alle 3 diopteria ja joita Trans-PRK operoi SCHWIND Amaris 500E -alustalla (SCHWIND eye-tech- Solutions GmbH, Kleinostheim, Saksa) CHR Metz-Thionvillessä 1. tammikuuta 2018 ja 1. tammikuuta 2020 välisenä aikana
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta,
- likinäköinen pallo -6 dioptria tai enemmän,
- astigmatismi alle 3 dioptria,
- vakaa likinäköisyys, joka ei etene yli vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta,
- likinäköinen pallo alle -6 dioptria,
- yli 3 diopterin astigmatismi,
- progressiivinen likinäköisyys (yli 0,5 diopterin vaihtelu yhden vuoden aikana),
- sarveiskalvon epänormaali topografia tai ilmeinen keratoconus,
- olemassa oleva silmäpatologia,
- silmäleikkauksen historia,
- aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva silmäsairaus,
- ihotauti tai systeeminen sidetulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Postoperatiivinen korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) (logMAR)
|
Viikko 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Leikkauksen jälkeinen paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) (logMAR)
|
Viikko 1
|
|
Postoperatiivinen korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Postoperatiivinen korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) (logMAR)
|
Kuukausi 1
|
|
Postoperatiivinen korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Postoperatiivinen korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) (logMAR)
|
Kuukausi 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Leikkauksen jälkeinen paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) (logMAR)
|
Kuukausi 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Leikkauksen jälkeinen paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) (logMAR)
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden tehokkuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen tehokkuus määritettiin niiden silmien osuudella, joiden näöntarkkuus oli korjaamaton 3 kuukauden kohdalla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin Log MAR 0,1 (tai 8/10 desimaaliasteikolla).
Tehokkuusindeksi määritettiin keskimääräisen korjaamattoman näöntarkkuuden suhteeksi 3 kuukauden kohdalla ja parhaan korjatun näöntarkkuuden välillä ennen leikkausta.
80 %:n kynnys vaadittiin, jotta leikkaus olisi onnistunut.
|
3 kuukautta
|
|
Näöntarkkuusturvallisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toimenpiteen turvallisuus määriteltiin niiden silmien osuutena, jotka menettivät 2 tai useampia näöntarkkuutta verrattuna parhaaseen preoperatiiviseen korjattuun näöntarkkuuteen. Turvallisuusindeksi määritettiin parhaan korjatun näöntarkkuuden suhteeksi 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja parhaan korjatun näöntarkkuuden välillä ennen leikkausta. 80 %:n kynnys valittiin, jotta toimenpide olisi turvallinen. |
3 kuukautta
|
|
Ennustettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ennustettavuus määriteltiin niiden silmien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat tavoitetaittoarvon (± 0,5 D) seurannan lopussa (3 kuukautta).
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon sameuden mittaus viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Sarveiskalvon sameuden arviointi suoritettiin jokaisella seurantakäynnillä ja raportoitiin Fantesin asteikolla
|
Viikko 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon sameuden mittaus kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sarveiskalvon sameuden arviointi suoritettiin jokaisella seurantakäynnillä ja raportoitiin Fantesin asteikolla
|
Kuukausi 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon sameuden mittaus kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sarveiskalvon sameuden arviointi suoritettiin jokaisella seurantakäynnillä ja raportoitiin Fantesin asteikolla
|
Kuukausi 3
|
|
leikkauksen jälkeinen pallomainen vastine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus leikkauksen jälkeisestä pallomaisesta ekvivalentista D (SD)
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen refraktiivinen astigmatismi +/- 0,5D kohteen kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmien prosenttiosuus +/- 0,5 D:n päässä kohteesta
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen refraktiivinen astigmatismi +/- 1,0 D kohteen kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmien prosenttiosuus +/- 1,0 D:n päässä kohteesta
|
3 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden tai epiteelin paranemisen prosenttiosuus
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Potilaan seksiä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Miesten/naisten sukupuolisuhde (prosenttia)
|
Ennen leikkausta
|
|
Potilaan ikä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Ikä (vuotta)
|
Ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen likinäköisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Likinäköisyys (diopterit)
|
Ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen astigmatismi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Astigmatismi (diopterit)
|
Ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen pallomainen ekvivalenssi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Palloekvivalenssi (dioptria)
|
Ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivisesti paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
BSCVA (logMAR)
|
Ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivinen keratometria
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Keratometria (dipotterit)
|
Ennen leikkausta
|
|
Ennen leikkausta sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
sarveiskalvon keskipaksuus (µm)
|
Ennen leikkausta
|
|
Preoperatiiviset optiset ja siirtymävyöhykkeet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Optiset ja siirtymäalueet (mm)
|
Ennen leikkausta
|
|
Preoperatiivisen ablaation kokonaispaksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Ablaation kokonaispaksuus (µm)
|
Ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Marc Perone, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-03-Obs-CHRMT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .