Refraktive transepitheliale Photokeratektomie (T-PKR) bei hoher Myopie (TEPEHERKAHM)
12. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Refraktive transepitheliale Photokeratektomie (T-PKR) ohne Zusatz von Mitomycin-C bei hoher Myopie: eine retrospektive Studie an 69 Augen
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der anatomischen und refraktiven Parameter nach einer transepithelialen photorefraktiven Keratektomie (T-PRK) in einem Schritt ohne Zugabe von Mitomycin-C zur Behandlung von hoher Kurzsichtigkeit von 6 Dioptrien oder mehr.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiven Studie wurden 69 hochgradig kurzsichtige Augen ab 6 Dioptrien bei 38 Patienten mittels Trans-PRK mit der SCHWIND Amaris 500E® Excimer-Laserplattform ohne den Einsatz von Mitomycin-C behandelt.
Bei behandelten Patienten werden mehrere Ergebnisse gemessen, wie z. B. die postoperative unkorrigierte Sehschärfe (UCVA), die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA), die Wirksamkeit, Sicherheit und Vorhersagbarkeit des Verfahrens sowie die Messung der Hornhauttrübung.
Die Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Metz, Frankreich, 57085
- Centre Hospitalier Metz Thionville
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies ist eine retrospektive Studie, die an den Augen von Patienten mit starker Myopie (weniger als oder gleich -6 Dioptrien) durchgeführt wurde, die mit Astigmatismus von weniger als 3 Dioptrien verbunden ist oder nicht, die von Trans-PRK mit der SCHWIND Amaris 500E-Plattform (SCHWIND Eye-Tech- solutions GmbH, Kleinostheim, Deutschland) im CHR Metz-Thionville zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 1. Januar 2020
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre,
- kurzsichtige Sphäre von -6 Dioptrien oder mehr,
- Astigmatismus weniger als 3 Dioptrien,
- stabile Kurzsichtigkeit, die seit mehr als einem Jahr nicht fortschreitet
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre,
- kurzsichtige Sphäre weniger als -6 Dioptrien,
- Hornhautverkrümmung größer als 3 Dioptrien,
- progressive Myopie (Variation von mehr als 0,5 Dioptrien über ein Jahr),
- anormale Hornhauttopographie oder das Vorhandensein eines manifesten Keratokonus,
- vorbestehende Augenpathologie,
- Geschichte der Augenchirurgie,
- aktive entzündliche oder infektiöse Augenerkrankung,
- dermatologische Erkrankung oder systemische Konnektivität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
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Postoperativer unkorrigierter Visus (UCVA) (logMAR)
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Woche 1
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Postoperative beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
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Postoperativ bester brillenkorrigierter Visus (BSCVA) (logMAR)
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Woche 1
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Postoperative unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) in Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
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Postoperativer unkorrigierter Visus (UCVA) (logMAR)
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Monat 1
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Postoperative unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
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Postoperativer unkorrigierter Visus (UCVA) (logMAR)
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Monat 3
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Postoperative beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) in Monat 1
Zeitfenster: Monat 1
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Postoperativ bester brillenkorrigierter Visus (BSCVA) (logMAR)
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Monat 1
|
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Postoperative beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
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Postoperativ bester brillenkorrigierter Visus (BSCVA) (logMAR)
|
Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsindex der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Wirksamkeit des Verfahrens wurde durch den Anteil der Augen mit unkorrigierter Sehschärfe nach 3 Monaten größer oder gleich Log MAR 0,1 (oder 8/10 auf einer Dezimalskala) definiert.
Der Wirksamkeitsindex wurde als das Verhältnis zwischen dem mittleren unkorrigierten Visus nach 3 Monaten und dem besten korrigierten Visus präoperativ definiert.
Eine Schwelle von 80 % war erforderlich, um die Operation als erfolgreich zu betrachten.
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3 Monate
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Sicherheitsindex der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Sicherheit des Verfahrens wurde definiert als der Anteil der Augen, die 2 oder mehr Sehschärfelinien verloren, verglichen mit der besten präoperativ korrigierten Sehschärfe. Der Sicherheitsindex wurde definiert als das Verhältnis zwischen dem besten korrigierten Visus 3 Monate postoperativ und dem besten korrigierten Visus präoperativ. Um das Verfahren als sicher zu betrachten, wurde eine Schwelle von 80 % gewählt. |
3 Monate
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Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Vorhersagbarkeit wurde als Prozentsatz der Augen definiert, die am Ende der Nachbeobachtung (3 Monate) die Zielrefraktion (± 0,5 dpt) erreicht hatten.
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3 Monate
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Postoperative Hornhauttrübungsmessung in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1
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Die Bewertung der Hornhauttrübung wurde bei jedem Folgebesuch durchgeführt und auf der Fantes-Skala angegeben
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Woche 1
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Postoperative Hornhauttrübungsmessung im 1. Monat
Zeitfenster: Monat 1
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Die Bewertung der Hornhauttrübung wurde bei jedem Folgebesuch durchgeführt und auf der Fantes-Skala angegeben
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Monat 1
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Postoperative Messung der Hornhauttrübung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
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Die Bewertung der Hornhauttrübung wurde bei jedem Folgebesuch durchgeführt und auf der Fantes-Skala angegeben
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Monat 3
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postoperatives sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent des postoperativen sphärischen Äquivalents D (SD)
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3 Monate
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Postoperativer refraktiver Astigmatismus bei +/- 0,5 D des Zielwerts
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Augen innerhalb von +/- 0,5 D des Ziels
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3 Monate
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Postoperativer refraktiver Astigmatismus bei +/- 1,0 dpt des Zielwerts
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Augen innerhalb von +/- 1,0 D des Ziels
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3 Monate
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Prozent der postoperativen Infektionen oder Epithelheilung
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Bis zu 3 Monaten
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Geduldiges Geschlecht
Zeitfenster: Vor der Operation
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Geschlechterverhältnis Männer/Frauen (Prozent)
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Vor der Operation
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Alter des Patienten
Zeitfenster: Vor der Operation
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Alter Jahre)
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Vor der Operation
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Präoperative Kurzsichtigkeit
Zeitfenster: Vor der Operation
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Kurzsichtigkeit (Dioptrien)
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Vor der Operation
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Präoperativer Astigmatismus
Zeitfenster: Vor der Operation
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Astigmatismus (Dioptrien)
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Vor der Operation
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Präoperative sphärische Äquivalenz
Zeitfenster: Vor der Operation
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Sphärische Äquivalenz (Dioptrien)
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Vor der Operation
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Präoperativ beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Vor der Operation
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BSCVA (logMAR)
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Vor der Operation
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Präoperative Keratometrie
Zeitfenster: Vor der Operation
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Keratometrie (Dipotere)
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Vor der Operation
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Präoperative zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: Vor der Operation
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zentrale Hornhautdicke (µm)
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Vor der Operation
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Präoperative optische und Übergangszonen
Zeitfenster: Vor der Operation
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Optische und Übergangszonen (mm)
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Vor der Operation
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Präoperative Gesamtdicke der Ablation
Zeitfenster: Vor der Operation
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Gesamtablationsdicke (µm)
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Vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Marc Perone, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-03-Obs-CHRMT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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