Refrakční transepiteliální fotokeratektomie (T-PKR) u vysoké krátkozrakosti (TEPEHERKAHM)
12. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville
Refrakční transepiteliální fotokeratektomie (T-PKR) bez přidání mitomycinu-C u vysoké krátkozrakosti: retrospektivní studie 69 očí
Cílem této studie je zhodnotit anatomické a refrakční parametry po jednokrokové transepiteliální fotorefrakční keratektomii (T-PRK) bez přidání mitomycinu-C pro léčbu vysoké myopie 6 a více dioptrií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této retrospektivní studii bylo 69 vysoce myopických očí s 6 a více dioptriemi léčeno u 38 pacientů pomocí Trans-PRK s excimerovou laserovou platformou SCHWIND Amaris 500E® bez použití mitomycinu-C.
U léčených pacientů se měří několik výsledků, jako je pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA), nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA), účinnost, bezpečnost a předvídatelnost postupu a také měření zákalu rohovky.
Pacienti jsou sledováni po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- Centre Hospitalier Metz Thionville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o retrospektivní studii prováděnou na očích pacientů s vysokou krátkozrakostí (méně než nebo rovnou -6 dioptrií) spojenou nebo bez astigmatických méně než 3 dioptrií operovaných společností Trans-PRK s platformou SCHWIND Amaris 500E (SCHWIND eye-tech- solutions GmbH, Kleinostheim, Německo) v CHR Metz-Thionville mezi 1. lednem 2018 a 1. lednem 2020
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let,
- myopická sféra -6 dioptrií nebo více,
- astigmatismus menší než 3 dioptrie,
- stabilní myopie neprogredující déle než jeden rok
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let,
- myopická sféra méně než -6 dioptrií,
- astigmatismus větší než 3 dioptrie,
- progresivní myopie (kolísání více než 0,5 dioptrie za jeden rok),
- abnormální topografie rohovky nebo přítomnost zjevného keratokonu,
- již existující oční patologie,
- oční operace v anamnéze,
- aktivní zánětlivé nebo infekční onemocnění oka,
- dermatologické onemocnění nebo systémová konektivitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) (logMAR)
|
1. týden
|
|
Pooperační nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA) v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden
|
Pooperační nejlepší brýlemi korigovaná zraková ostrost (BSCVA) (logMAR)
|
1. týden
|
|
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) v měsíci 1
Časové okno: Měsíc 1
|
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) (logMAR)
|
Měsíc 1
|
|
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) (logMAR)
|
3. měsíc
|
|
Pooperačně nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA) v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Pooperační nejlepší brýlemi korigovaná zraková ostrost (BSCVA) (logMAR)
|
Měsíc 1
|
|
Pooperační nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Pooperační nejlepší brýlemi korigovaná zraková ostrost (BSCVA) (logMAR)
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index účinnosti zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost postupu byla definována podílem očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí po 3 měsících větší nebo rovnou log MAR 0,1 (nebo 8/10 na desetinné stupnici).
Index účinnosti byl definován jako poměr mezi průměrnou nekorigovanou zrakovou ostrostí po 3 měsících a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí před operací.
Aby byla operace považována za úspěšnou, byla vyžadována prahová hodnota 80 %.
|
3 měsíce
|
|
Index bezpečnosti zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Bezpečnost zákroku byla definována jako podíl očí, které ztratily 2 nebo více řádků zrakové ostrosti ve srovnání s nejlepší předoperačně korigovanou zrakovou ostrostí. Index bezpečnosti byl definován jako poměr mezi nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 3 měsíce po operaci a nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí před operací. Aby byl postup považován za bezpečný, byl zvolen práh 80 %. |
3 měsíce
|
|
Předvídatelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Předvídatelnost byla definována jako procento očí, které dosáhly cílové refrakce (± 0,5 D) na konci sledování (3 měsíce).
|
3 měsíce
|
|
Pooperační měření zákalu rohovky v 1. týdnu
Časové okno: Týden 1
|
Hodnocení zákalu rohovky bylo provedeno při každé následné návštěvě a hlášeno na Fantesově stupnici
|
Týden 1
|
|
Pooperační měření zákalu rohovky v 1. měsíci
Časové okno: Měsíc 1
|
Hodnocení zákalu rohovky bylo provedeno při každé následné návštěvě a hlášeno na Fantesově stupnici
|
Měsíc 1
|
|
Pooperační měření zákalu rohovky ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Hodnocení zákalu rohovky bylo provedeno při každé následné návštěvě a hlášeno na Fantesově stupnici
|
3. měsíc
|
|
pooperační sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pooperačního sférického ekvivalentu D (SD)
|
3 měsíce
|
|
Pooperační refrakční astigmatismus při +/- 0,5D cíle
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento očí v rozmezí +/- 0,5D od cíle
|
3 měsíce
|
|
Pooperační refrakční astigmatismus při +/- 1,0D cíle
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento očí v rozmezí +/- 1,0 D od cíle
|
3 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Procento pooperačních infekcí nebo hojení epitelu
|
Až 3 měsíce
|
|
Pacientský sex
Časové okno: Před operací
|
Poměr pohlaví muži/ženy (procenta)
|
Před operací
|
|
Věk pacienta
Časové okno: Před operací
|
Věk (roky)
|
Před operací
|
|
Předoperační krátkozrakost
Časové okno: Před operací
|
Krátkozrakost (Dioptrie)
|
Před operací
|
|
Předoperační astigmatismus
Časové okno: Před operací
|
Astigmatismus (dioptrie)
|
Před operací
|
|
Předoperační sférická ekvivalence
Časové okno: Před operací
|
Sférická ekvivalence (Dioptrie)
|
Před operací
|
|
Předoperačně nejlépe brýlová korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Před operací
|
BSCVA (logMAR)
|
Před operací
|
|
Předoperační keratometrie
Časové okno: Před operací
|
Keratometrie (dipotery)
|
Před operací
|
|
Předoperační centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Před operací
|
centrální tloušťka rohovky (µm)
|
Před operací
|
|
Předoperační optické a přechodové zóny
Časové okno: Před operací
|
Optické a přechodové zóny (mm)
|
Před operací
|
|
Předoperační celková ablace tl
Časové okno: Před operací
|
Celková tloušťka ablace (µm)
|
Před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc Perone, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-03-Obs-CHRMT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .