Le moment de l'endoscopie d'urgence pour les saignements variqueux œsogastriques dans la cirrhose
12 juin 2021 mis à jour par: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Une étude de cohorte prospective multicentrique sur le moment de l'endoscopie d'urgence pour les saignements variqueux œsogastriques dans la cirrhose
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique et observationnelle.
Les chercheurs aimeraient explorer le moment optimal de l'endoscopie d'urgence chez les patients cirrhotiques présentant des saignements variqueux oesophagogastriques (EGVB) en évaluant et en comparant l'efficacité et l'innocuité de l'endoscopie d'urgence réalisée à différents moments (dans les 6 heures ou entre 6 et 24 heures après la consultation gastro-entérologique) et son impact sur le pronostic à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Entre juillet 2021 et avril 2022, les patients atteints de cirrhose subissant une endoscopie d'urgence due à l'EGVB sont recrutés consécutivement selon les critères suivants : (1) âge≥ 18 ans ; (2) Un diagnostic définitif de cirrhose (confirmé par des antécédents médicaux, un examen de laboratoire et un examen d'imagerie); (3) La cause du saignement a été identifiée comme une rupture de la veine œsophagienne et/ou gastrique. Les critères d'exclusion sont les suivants : (1) Maladies en phase terminale des principaux organes (telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'insuffisance rénale en phase terminale et les tumeurs malignes autres que le carcinome hépatocellulaire) ; (2) Le sujet (ou son représentant légal/tuteur) a refusé de signer le consentement éclairé.
Les patients ont été divisés en groupe d'endoscopie urgente (< 6h) et groupe d'endoscopie précoce (6h-24h) selon l'intervalle de temps entre la consultation gastro-entérologique et le début de l'endoscopie d'urgence.
Les enquêteurs recueilleront les données des patients sur le caractère de base, le traitement, la période postopératoire et le suivi. Tous les patients seront suivis jusqu'à leur décès ou la fin de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
608
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingkai Chen, PHD
- Numéro de téléphone: +86 13720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de cirrhose subissant une endoscopie d'urgence en raison de l'EGVB sont inscrits à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- âge≥18 ans
- Un diagnostic définitif de cirrhose (confirmé par des antécédents médicaux, un examen de laboratoire et un examen d'imagerie)
- La cause du saignement a été identifiée comme une rupture de la veine œsophagienne et/ou gastrique
Critère d'exclusion:
- Maladies en phase terminale des principaux organes (telles que l'insuffisance cardiaque, la maladie pulmonaire obstructive chronique, l'insuffisance rénale en phase terminale et les tumeurs malignes autres que le carcinome hépatocellulaire)
- Le sujet (ou son représentant légal/tuteur) a refusé de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe urgent-endoscopie
l'intervalle de temps entre la consultation gastro-entérologique et le début de l'endoscopie d'urgence < 6 heures
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groupe d'endoscopie précoce
l'intervalle de temps entre la consultation gastro-entérologique et le début de l'endoscopie d'urgence entre 6 et 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de mortalité à six semaines
Délai: 6 semaines après le traitement
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Les patients sont décédés six semaines après l'endoscopie d'urgence en raison d'un nouveau saignement ou d'autres complications associées à la cirrhose.
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6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémostase de succès immédiat
Délai: dans les 24 heures suivant le traitement
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Une hémostase immédiate réussie fait référence à une hémostase réussie sous endoscopie et à l'absence de manifestations hémorragiques actives telles qu'une hématémèse, un choc hémorragique et une diminution progressive de l'hémoglobine dans les 24 heures.
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dans les 24 heures suivant le traitement
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taux de resaignement sur cinq jours
Délai: 5 jours après le traitement
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Les patients saignaient à nouveau en raison de varices œsophagiennes et gastriques saignantes cinq jours après le traitement.
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5 jours après le traitement
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taux de détection du site de saignement
Délai: pendant l'endoscopie
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Identifier le site du saignement pendant l'endoscopie.
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pendant l'endoscopie
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temps de fonctionnement moyen
Délai: pendant l'endoscopie
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L'intervalle de temps entre le début et la fin de l'endoscopie.
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pendant l'endoscopie
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les besoins du traitement de sauvetage
Délai: 6 semaines
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Le traitement de sauvetage fait référence à l'hémostase de compression supplémentaire à trois chambres et à deux capsules, à la thérapie ré-endoscopique, à la thérapie interventionnelle ou au traitement chirurgical en raison d'un échec de l'hémostase par endoscopie d'urgence ou d'un nouveau saignement après une hémostase réussie.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Tripathi D, Stanley AJ, Hayes PC, Patch D, Millson C, Mehrzad H, Austin A, Ferguson JW, Olliff SP, Hudson M, Christie JM; Clinical Services and Standards Committee of the British Society of Gastroenterology. U.K. guidelines on the management of variceal haemorrhage in cirrhotic patients. Gut. 2015 Nov;64(11):1680-704. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309262. Epub 2015 Apr 17.
- Cheung J, Soo I, Bastiampillai R, Zhu Q, Ma M. Urgent vs. non-urgent endoscopy in stable acute variceal bleeding. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1125-9. doi: 10.1038/ajg.2009.78. Epub 2009 Mar 31.
- Jung DH, Huh CW, Kim NJ, Kim BW. Optimal endoscopy timing in patients with acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4046. doi: 10.1038/s41598-020-60866-x.
- Huh CW, Kim JS, Jung DH, Yang JD, Nam SW, Kwon JH, Kim BW. Optimal endoscopy timing according to the severity of underlying liver disease in patients with acute variceal bleeding. Dig Liver Dis. 2019 Jul;51(7):993-998. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Hsu YC, Chung CS, Tseng CH, Lin TL, Liou JM, Wu MS, Hu FC, Wang HP. Delayed endoscopy as a risk factor for in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute variceal hemorrhage. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;24(7):1294-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05903.x.
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2021
Première publication (Réel)
21 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WDRY2021-K061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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