Tidspunktet for akut endoskopi for esophagogastrisk variceal blødning i skrumpelever
12. juni 2021 opdateret af: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
En prospektiv multicenter kohorteundersøgelse om tidspunktet for akut endoskopi for esophagogastrisk variceal blødning i skrumpelever
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter og observationel klinisk undersøgelse.
Efterforskere vil gerne udforske det optimale tidspunkt for akut endoskopi hos cirrhosepatienter med esophagogastric variceal blødning (EGVB) ved at evaluere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af nødendoskopi udført på forskellige tidspunkter (inden for 6 timer eller mellem 6 og 24 timer efter gastroenterologisk konsultation) og dens indvirkning på den kortsigtede prognose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Mellem juli 2021 og april 2022 bliver patienter med skrumpelever, der gennemgår akut endoskopi på grund af EGVB, indskrevet fortløbende i henhold til følgende kriterier: (1) alder ≥18 år; (2) En sikker diagnose af skrumpelever (bekræftet af sygehistorie, laboratorieundersøgelse og billeddiagnostisk undersøgelse); (3) Årsagen til blødning blev identificeret som esophageal og/eller gastrisk veneruptur. Eksklusionskriterier er som følger: (1) Slutstadiesygdomme i større organer (såsom hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresygdom i slutstadiet og andre maligniteter end hepatocellulært karcinom); (2) Emnet (eller juridisk repræsentant/værge) nægtede at underskrive det informerede samtykke.
Patienterne blev opdelt i akut-endoskopi-gruppe (< 6 timer) og tidlig endoskopi-gruppe (6 timer-24 timer) i henhold til tidsintervallet fra gastroenterologisk konsultation til starten af akut endoskopi.
Efterforskere vil indsamle patienters data om baseline karakter, behandling, postoperativ og opfølgning. Alle patienter vil blive fulgt op indtil døden eller afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
608
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingkai Chen, PHD
- Telefonnummer: +86 13720330580
- E-mail: kaimingchen@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med cirrhose, der gennemgår nødendoskopi på grund af EGVB, er inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- En sikker diagnose af skrumpelever (bekræftet af sygehistorie, laboratorieundersøgelse og billeddiagnostik)
- Årsagen til blødning blev identificeret som esophageal og/eller gastrisk veneruptur
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadiesygdomme i større organer (såsom hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresygdom i slutstadiet og andre maligne sygdomme end hepatocellulært karcinom)
- Emnet (eller juridisk repræsentant/værge) nægtede at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
akut-endoskopi gruppe
tidsintervallet fra gastroenterologisk konsultation til start af akut endoskopi < 6 timer
|
|
tidlig endoskopi gruppe
tidsintervallet fra gastroenterologisk konsultation til start af akut endoskopi mellem 6 og 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seks ugers dødelighed
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
|
Patienterne døde i seks uger efter akut endoskopi på grund af genblødning eller andre komplikationer forbundet med skrumpelever.
|
6 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig succes hæmostase rate
Tidsramme: inden for 24 timer efter behandling
|
Succesfuld øjeblikkelig hæmostase refererer til vellykket hæmostase under endoskopi og ingen aktive blødningsmanifestationer såsom hæmatemese, hæmoragisk chok og progressivt fald af hæmoglobin inden for 24 timer.
|
inden for 24 timer efter behandling
|
|
fem dages genblødningshyppighed
Tidsramme: 5 dage efter behandlingen
|
Patienterne blødte igen på grund af esophagus- og gastriske varicer, der blødte fem dage efter behandlingen.
|
5 dage efter behandlingen
|
|
påvisningshastighed af blødningsstedet
Tidsramme: under endoskopi
|
Identificer stedet for blødning under endoskopi.
|
under endoskopi
|
|
middel driftstid
Tidsramme: under endoskopi
|
Tidsintervallet mellem begyndelsen og slutningen af endoskopi.
|
under endoskopi
|
|
behovene for redningsbehandling
Tidsramme: 6 uger
|
Bjærgningsbehandling refererer til yderligere tre-kammer og to-kapsler kompressionshæmostase, re-endoskopisk terapi, interventionel terapi eller kirurgisk behandling på grund af svigt af hæmostase ved akut endoskopi eller genblødning efter vellykket hæmostase.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Tripathi D, Stanley AJ, Hayes PC, Patch D, Millson C, Mehrzad H, Austin A, Ferguson JW, Olliff SP, Hudson M, Christie JM; Clinical Services and Standards Committee of the British Society of Gastroenterology. U.K. guidelines on the management of variceal haemorrhage in cirrhotic patients. Gut. 2015 Nov;64(11):1680-704. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309262. Epub 2015 Apr 17.
- Cheung J, Soo I, Bastiampillai R, Zhu Q, Ma M. Urgent vs. non-urgent endoscopy in stable acute variceal bleeding. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1125-9. doi: 10.1038/ajg.2009.78. Epub 2009 Mar 31.
- Jung DH, Huh CW, Kim NJ, Kim BW. Optimal endoscopy timing in patients with acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4046. doi: 10.1038/s41598-020-60866-x.
- Huh CW, Kim JS, Jung DH, Yang JD, Nam SW, Kwon JH, Kim BW. Optimal endoscopy timing according to the severity of underlying liver disease in patients with acute variceal bleeding. Dig Liver Dis. 2019 Jul;51(7):993-998. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Hsu YC, Chung CS, Tseng CH, Lin TL, Liou JM, Wu MS, Hu FC, Wang HP. Delayed endoscopy as a risk factor for in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute variceal hemorrhage. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;24(7):1294-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05903.x.
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDRY2021-K061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland