Kiireellisen endoskopian ajoitus esophagogastriseen suonikohjuverenvuotoon kirroosissa
lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University
Tuleva monikeskustutkimus kohorttitutkimuksen hätäendoskopian ajoituksesta esophagogastrisen suonikohjuverenvuodon yhteydessä kirroosissa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus- ja havainnollinen kliininen tutkimus.
Tutkijat haluavat selvittää optimaalisen hätäendoskopian ajoituksen kirroosipotilailla, joilla on esophagogastrinen suonikohjujen verenvuoto (EGVB) arvioimalla ja vertaamalla eri aikoina (6 tunnin sisällä tai 6-24 tunnin sisällä gastroenterologisen konsultaation jälkeen) suoritetun hätäendoskopian tehokkuutta ja turvallisuutta. sen vaikutus lyhyen aikavälin ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Heinäkuun 2021 ja huhtikuun 2022 välisenä aikana potilaat, joilla on kirroosi ja joille tehdään hätäendoskopia EGVB:n takia, otetaan peräkkäin seuraavien kriteerien mukaan: (1) ikä ≥18 vuotta; (2) Kirroosin varma diagnoosi (vahvistettu sairaushistorian, laboratoriotutkimuksen ja kuvantamistutkimuksen perusteella); (3) Verenvuodon syyksi tunnistettiin ruokatorven ja/tai mahalaskimon repeämä. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: (1) pääelinten loppuvaiheen sairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaissairaus ja muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin hepatosellulaarinen karsinooma); (2) Tutkittava (tai laillinen edustaja/huoltaja) kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Potilaat jaettiin kiireellisen endoskopian ryhmään (< 6h) ja varhaisen endoskopian ryhmään (6h-24h) gastroenterologisesta konsultaatiosta hätäendoskopian alkamiseen kuluvan ajan mukaan.
Tutkijat keräävät potilaiden tiedot lähtötilanteesta, hoidosta, leikkauksen jälkeisestä ja seurannasta. Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
608
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingkai Chen, PHD
- Puhelinnumero: +86 13720330580
- Sähköposti: kaimingchen@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kirroosi ja joille tehdään hätäendoskopia EGVB:n vuoksi, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Kirroosin varma diagnoosi (vahvistettu sairaushistorian, laboratoriotutkimuksen ja kuvantamistutkimuksen perusteella)
- Verenvuodon syyksi tunnistettiin ruokatorven ja/tai mahalaskimon repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- Pääelinten loppuvaiheen sairaudet (kuten sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaissairaus ja muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin hepatosellulaarinen syöpä)
- Tutkittava (tai laillinen edustaja/huoltaja) kieltäytyi allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kiireellisen endoskopian ryhmä
aikaväli gastroenterologisesta konsultaatiosta hätäendoskopian alkamiseen < 6 tuntia
|
|
varhaisen endoskopian ryhmä
aikaväli gastroenterologisesta konsultaatiosta hätäendoskopian alkamiseen on 6–24 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuuden viikon kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaat kuolivat kuuden viikon kuluessa hätäendoskopian jälkeen verenvuodosta tai muista kirroosiin liittyvistä komplikaatioista.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön onnistumisaste hemostaasissa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hoidosta
|
Onnistunut välitön hemostaasi viittaa onnistuneeseen hemostaasiin endoskopiassa, eikä aktiivisia verenvuotoilmiöitä, kuten verenvuotoa, verenvuotoa ja hemoglobiinin progressiivista laskua 24 tunnin sisällä.
|
24 tunnin sisällä hoidosta
|
|
viiden päivän uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 5 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaat vuotivat uudelleen ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuodon vuoksi viiden päivän kuluessa hoidon jälkeen.
|
5 päivää hoidon jälkeen
|
|
verenvuotokohdan havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: endoskopian aikana
|
Tunnista verenvuotokohta endoskopian aikana.
|
endoskopian aikana
|
|
keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: endoskopian aikana
|
Endoskopian alun ja lopun välinen aika.
|
endoskopian aikana
|
|
pelastushoidon tarpeisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Pelastushoidolla tarkoitetaan ylimääräistä kolmikammioista ja kahden kapselin kompressiohemostaasia, uudelleenendoskooppista hoitoa, interventiohoitoa tai kirurgista hoitoa, joka johtuu hemostaasin epäonnistumisesta hätäendoskopialla tai verenvuodolla onnistuneen hemostaasin jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingkai Chen, PHD, Renmin Hospital of Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Reiberger T, Puspok A, Schoder M, Baumann-Durchschein F, Bucsics T, Datz C, Dolak W, Ferlitsch A, Finkenstedt A, Graziadei I, Hametner S, Karnel F, Krones E, Maieron A, Mandorfer M, Peck-Radosavljevic M, Rainer F, Schwabl P, Stadlbauer V, Stauber R, Tilg H, Trauner M, Zoller H, Schofl R, Fickert P. Austrian consensus guidelines on the management and treatment of portal hypertension (Billroth III). Wien Klin Wochenschr. 2017 Nov;129(Suppl 3):135-158. doi: 10.1007/s00508-017-1262-3. Epub 2017 Oct 23.
- Tripathi D, Stanley AJ, Hayes PC, Patch D, Millson C, Mehrzad H, Austin A, Ferguson JW, Olliff SP, Hudson M, Christie JM; Clinical Services and Standards Committee of the British Society of Gastroenterology. U.K. guidelines on the management of variceal haemorrhage in cirrhotic patients. Gut. 2015 Nov;64(11):1680-704. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309262. Epub 2015 Apr 17.
- Cheung J, Soo I, Bastiampillai R, Zhu Q, Ma M. Urgent vs. non-urgent endoscopy in stable acute variceal bleeding. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1125-9. doi: 10.1038/ajg.2009.78. Epub 2009 Mar 31.
- Jung DH, Huh CW, Kim NJ, Kim BW. Optimal endoscopy timing in patients with acute variceal bleeding: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2020 Mar 4;10(1):4046. doi: 10.1038/s41598-020-60866-x.
- Huh CW, Kim JS, Jung DH, Yang JD, Nam SW, Kwon JH, Kim BW. Optimal endoscopy timing according to the severity of underlying liver disease in patients with acute variceal bleeding. Dig Liver Dis. 2019 Jul;51(7):993-998. doi: 10.1016/j.dld.2019.01.013. Epub 2019 Jan 29.
- Hsu YC, Chung CS, Tseng CH, Lin TL, Liou JM, Wu MS, Hu FC, Wang HP. Delayed endoscopy as a risk factor for in-hospital mortality in cirrhotic patients with acute variceal hemorrhage. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jul;24(7):1294-9. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05903.x.
- Chen PH, Chen WC, Hou MC, Liu TT, Chang CJ, Liao WC, Su CW, Wang HM, Lin HC, Lee FY, Lee SD. Delayed endoscopy increases re-bleeding and mortality in patients with hematemesis and active esophageal variceal bleeding: a cohort study. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1207-13. doi: 10.1016/j.jhep.2012.07.038. Epub 2012 Aug 8.
- Lau JYW, Yu Y, Tang RSY, Chan HCH, Yip HC, Chan SM, Luk SWY, Wong SH, Lau LHS, Lui RN, Chan TT, Mak JWY, Chan FKL, Sung JJY. Timing of Endoscopy for Acute Upper Gastrointestinal Bleeding. N Engl J Med. 2020 Apr 2;382(14):1299-1308. doi: 10.1056/NEJMoa1912484.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines for the management of patients with decompensated cirrhosis. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):406-460. doi: 10.1016/j.jhep.2018.03.024. Epub 2018 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2018 Nov;69(5):1207.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2021-K061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta