Pharmacocinétique des modulateurs CFTR chez les femmes enceintes et les mères allaitantes après l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'avènement de la thérapie du régulateur de conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) a considérablement augmenté l'espérance de vie des personnes atteintes de fibrose kystique (FK).
Par conséquent, les adultes FK sont plus susceptibles d'avoir des familles qu'ils n'en avaient dans le passé.
Bien que le taux global de grossesse chez les femmes fibro-kystiques âgées de 18 à 44 ans soit en baisse (ce qui reflète les tendances dans la population générale), le nombre global de grossesses augmente en raison du nombre croissant d'adultes fibro-kystiques. Cependant, on sait peu de choses sur l'utilisation du modulateur CFTR chez les femmes enceintes ou allaitantes, comme indiqué dans une récente revue des thérapies CF chez les femmes enceintes et allaitantes. Actuellement, il existe un rapport de grossesse sans complication pendant l'utilisation de l'ivacaftor et un cas de grossesse réussie chez une femme qui a été maintenue sous lumacaftor/ivacaftor avec des niveaux de médicament maternels et fœtaux rapportés. Dans cette étude, nous visons à étudier la pharmacocinétique des modulateurs CFTR pendant la grossesse ainsi que pendant l'allaitement.
Nous espérons que cette information améliorera les conseils tout en les offrant aux patients atteints de mucoviscidose, compte tenu des améliorations considérables observées chez les adultes non enceintes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrina Burn, MD
- Numéro de téléphone: 612-301-340
- E-mail: burn@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Contact:
- Kathine Jacobs, DO
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Sous-enquêteur:
- Sabrina Burn, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans et plus
- Femme qui a un diagnostic de fibrose kystique
- Femme qui prend des médicaments modulateurs de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) pendant la grossesse et le post-partum
Critère d'exclusion:
- Femme < 18 ans
- Femme atteinte de mucoviscidose qui ne prend pas de médicament modulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR) pendant la grossesse et le post-partum
- La participante a une contre-indication à l'allaitement ou ne prévoit pas d'allaiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants recevant une thérapie modulatrice CFTR - Trikafta
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Les participants à cette étude reçoivent un traitement par modulateur CFTR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux de modulateur CTFR dans le sang
Délai: environ 9 mois
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La quantification du modulateur CTFR dans le sang sera effectuée à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et rapportée en unités de ng/kg.
Le sang sera prélevé tous les 3 mois pendant la grossesse et lors du prélèvement de lait maternel 0 à 4 jours après l'accouchement.
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environ 9 mois
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Modification des taux de modulateur CTFR dans le lait maternel
Délai: 4 jours
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La quantification du modulateur CTFR dans le sang sera effectuée à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et rapportée en unités de ng/ml.
Le lait maternel sera collecté après l'alimentation du nourrisson 0-4 jours après la naissance du nourrisson.
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4 jours
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Modification des taux de modulateur CTFR dans le sang du cordon ombilical
Délai: à la naissance du nourrisson
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La quantification du modulateur CTFR dans le sang sera effectuée à l'aide de la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et rapportée en unités de ng/kg.
Le sang de cordon ombilical sera prélevé une fois au moment de la naissance du nourrisson.
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à la naissance du nourrisson
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jagadish Patil, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PACCS-2020-28860-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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