- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940533
Farmakokinetikk av CFTR-modulatorer hos gravide og ammende mødre etter fødselen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ankomsten av cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) terapi har betydelig økt forventet levealder for personer med cystisk fibrose (CF).
Som et resultat er det mer sannsynlig at voksne med CF har familier enn de har tidligere.
Selv om den totale graviditetsraten blant kvinner med CF i alderen 18-44 er synkende (som gjenspeiler trender i den generelle befolkningen), øker det totale antallet graviditeter på grunn av det økende antallet voksne med CF. Imidlertid er lite kjent om bruk av CFTR-modulatorer hos gravide eller ammende mødre, som skissert i en nylig gjennomgang av CF-terapier hos gravide og ammende kvinner. For tiden er det én rapport om en ukomplisert graviditet under bruk av ivacaftor, og ett tilfelle av en vellykket graviditet hos en kvinne som ble opprettholdt på lumacaftor/ivacaftor med rapporterte legemiddelnivåer for mor og foster. I denne studien tar vi sikte på å studere farmakokinetikken til CFTR-modulatorer under graviditet så vel som under amming.
Denne informasjonen vil forhåpentligvis forbedre rådgivningen samtidig som den tilbyr dem for CF-pasienter gitt de enorme forbedringene som er sett hos ikke-gravide voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina Burn, MD
- Telefonnummer: 612-301-340
- E-post: burn@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Kathine Jacobs, DO
-
Underetterforsker:
- Sabrina Burn, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år og eldre
- Kvinne som har diagnosen cystisk fibrose
- Kvinne som tar cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatormedisin under graviditet og postpartum
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne < 18 år
- Kvinne med cystisk fibrose som ikke tar cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatormedisin under graviditet og postpartum
- Deltakeren har kontraindikasjon for å amme eller ikke planlegger å amme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Deltakere som mottar CFTR-modulatorterapi - Trikafta
Dette er en enarmsstudie.
Deltakere i denne studien mottar CFTR-modulatorterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivåer av CTFR-modulator i blod
Tidsramme: ca 9 måneder
|
Kvantifisering av CTFR-modulator i blod vil bli utført ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og rapportert i enheter på ng/kg.
Det vil bli tatt blod hver 3. måned under svangerskapet og ved prøvetaking av morsmelk 0-4 dager etter fødsel.
|
ca 9 måneder
|
Endring i nivåer av CTFR-modulator i morsmelk
Tidsramme: 4 dager
|
Kvantifisering av CTFR-modulator i blod vil bli utført ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og rapportert i enheter på ng/ml.
Morsmelk vil bli samlet inn etter fôring av spedbarnet 0-4 dager etter spedbarns fødsel.
|
4 dager
|
Endring i nivåer av CTFR-modulator i navlestrengsblod
Tidsramme: ved spedbarnets fødsel
|
Kvantifisering av CTFR-modulator i blod vil bli utført ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og rapportert i enheter på ng/kg.
Navlestrengsblod vil bli samlet inn én gang på tidspunktet for barnets fødsel.
|
ved spedbarnets fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jagadish Patil, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACCS-2020-28860-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia