Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av CFTR-modulatorer hos gravide og ammende mødre etter fødselen

28. mars 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien tar sikte på å evaluere de farmakokinetiske endringene under graviditet, postpartum og i morsmelk hos pasienter med cystisk fibrose som mottar en cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CTFR) modulator, inkludert Elexacaftor, Tezacaftor, Ivacaftor eller Lumacaftor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Ankomsten av cystisk fibrose transmembran konduktans regulator (CFTR) terapi har betydelig økt forventet levealder for personer med cystisk fibrose (CF).

Som et resultat er det mer sannsynlig at voksne med CF har familier enn de har tidligere.

Selv om den totale graviditetsraten blant kvinner med CF i alderen 18-44 er synkende (som gjenspeiler trender i den generelle befolkningen), øker det totale antallet graviditeter på grunn av det økende antallet voksne med CF. Imidlertid er lite kjent om bruk av CFTR-modulatorer hos gravide eller ammende mødre, som skissert i en nylig gjennomgang av CF-terapier hos gravide og ammende kvinner. For tiden er det én rapport om en ukomplisert graviditet under bruk av ivacaftor, og ett tilfelle av en vellykket graviditet hos en kvinne som ble opprettholdt på lumacaftor/ivacaftor med rapporterte legemiddelnivåer for mor og foster. I denne studien tar vi sikte på å studere farmakokinetikken til CFTR-modulatorer under graviditet så vel som under amming.

Denne informasjonen vil forhåpentligvis forbedre rådgivningen samtidig som den tilbyr dem for CF-pasienter gitt de enorme forbedringene som er sett hos ikke-gravide voksne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sabrina Burn, MD
  • Telefonnummer: 612-301-340
  • E-post: burn@umn.edu

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Kathine Jacobs, DO
        • Underetterforsker:
          • Sabrina Burn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinner som mottar cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR) moduleringsterapi som er gravide eller ammer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år og eldre
  • Kvinne som har diagnosen cystisk fibrose
  • Kvinne som tar cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatormedisin under graviditet og postpartum

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne < 18 år
  • Kvinne med cystisk fibrose som ikke tar cystisk fibrose transmembrane conductance regulator (CFTR) modulatormedisin under graviditet og postpartum
  • Deltakeren har kontraindikasjon for å amme eller ikke planlegger å amme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere som mottar CFTR-modulatorterapi - Trikafta
Dette er en enarmsstudie. Deltakere i denne studien mottar CFTR-modulatorterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av CTFR-modulator i blod
Tidsramme: ca 9 måneder
Kvantifisering av CTFR-modulator i blod vil bli utført ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og rapportert i enheter på ng/kg. Det vil bli tatt blod hver 3. måned under svangerskapet og ved prøvetaking av morsmelk 0-4 dager etter fødsel.
ca 9 måneder
Endring i nivåer av CTFR-modulator i morsmelk
Tidsramme: 4 dager
Kvantifisering av CTFR-modulator i blod vil bli utført ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og rapportert i enheter på ng/ml. Morsmelk vil bli samlet inn etter fôring av spedbarnet 0-4 dager etter spedbarns fødsel.
4 dager
Endring i nivåer av CTFR-modulator i navlestrengsblod
Tidsramme: ved spedbarnets fødsel
Kvantifisering av CTFR-modulator i blod vil bli utført ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og rapportert i enheter på ng/kg. Navlestrengsblod vil bli samlet inn én gang på tidspunktet for barnets fødsel.
ved spedbarnets fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jagadish Patil, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere