Pharmakokinetik von CFTR-Modulatoren bei Schwangeren und postpartalen stillenden Müttern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Aufkommen der CFTR-Therapie (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) hat die Lebenserwartung von Personen mit Mukoviszidose (CF) signifikant erhöht.
Infolgedessen ist es wahrscheinlicher, dass Erwachsene mit CF Familien haben als in der Vergangenheit.
Obwohl die Gesamtschwangerschaftsrate bei Frauen mit CF im Alter von 18 bis 44 Jahren rückläufig ist (was Trends in der Allgemeinbevölkerung widerspiegelt), steigt die Gesamtzahl der Schwangerschaften aufgrund der steigenden Zahl von Erwachsenen mit CF. Es ist jedoch wenig über die Anwendung von CFTR-Modulatoren bei schwangeren oder stillenden Müttern bekannt, wie in einer kürzlich erschienenen Übersicht über CF-Therapien bei schwangeren und stillenden Frauen beschrieben wurde. Derzeit gibt es einen Bericht über eine unkomplizierte Schwangerschaft während der Anwendung von Ivacaftor und einen Fall einer erfolgreichen Schwangerschaft bei einer Frau, die weiterhin mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelt wurde, mit berichteten maternalen und fetalen Arzneimittelspiegeln. In dieser Studie wollen wir die Pharmakokinetik von CFTR-Modulatoren sowohl in der Schwangerschaft als auch während der Stillzeit untersuchen.
Diese Informationen werden hoffentlich die Beratung verbessern und sie angesichts der enormen Verbesserungen, die bei nicht schwangeren Erwachsenen zu beobachten sind, für CF-Patienten anbieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabrina Burn, MD
- Telefonnummer: 612-301-340
- E-Mail: burn@umn.edu
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Kontakt:
- Kathine Jacobs, DO
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Unterermittler:
- Sabrina Burn, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ab 18 Jahren
- Frau mit der Diagnose Mukoviszidose
- Frau, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulatoren (CFTR)-Modulatoren einnimmt
Ausschlusskriterien:
- Weiblich < 18 Jahre
- Frauen mit Mukoviszidose, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt keine Mukoviszidose-Transmembran-Leitfähigkeitsregulatoren (CFTR)-Modulatoren einnehmen
- Die Teilnehmerin hat Kontraindikationen zum Stillen oder plant nicht zu stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer, die eine CFTR-Modulatortherapie erhalten – Trikafta
Dies ist eine einarmige Studie.
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten eine CFTR-Modulatortherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Spiegel des CTFR-Modulators im Blut
Zeitfenster: ungefähr 9 Monate
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Die Quantifizierung des CTFR-Modulators im Blut wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) durchgeführt und in Einheiten von ng/kg angegeben.
Blut wird während der Schwangerschaft alle 3 Monate und bei der Entnahme der Muttermilch 0-4 Tage nach der Geburt abgenommen.
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ungefähr 9 Monate
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Veränderung der Spiegel des CTFR-Modulators in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Tage
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Die Quantifizierung des CTFR-Modulators im Blut wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) durchgeführt und in Einheiten von ng/ml angegeben.
Muttermilch wird nach der Fütterung des Säuglings 0-4 Tage nach der Geburt des Säuglings gesammelt.
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4 Tage
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Veränderung der Spiegel des CTFR-Modulators im Nabelschnurblut
Zeitfenster: bei der Geburt des Säuglings
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Die Quantifizierung des CTFR-Modulators im Blut wird mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) durchgeführt und in Einheiten von ng/kg angegeben.
Bei der Geburt des Kindes wird einmalig Nabelschnurblut entnommen.
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bei der Geburt des Säuglings
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jagadish Patil, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PACCS-2020-28860-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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