CFTR 调节剂在怀孕个体和产后母乳喂养母亲中的药代动力学
2024年3月28日 更新者：University of Minnesota
本研究旨在评估接受囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CTFR) 调节剂（包括 Elexacaftor、Tezacaftor、Ivacaftor 或 Lumacaftor）的囊性纤维化患者在怀孕期间、产后和母乳中的药代动力学变化。
研究概览
详细说明
囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 疗法的出现显着延长了囊性纤维化 (CF) 患者的预期寿命。
因此，患有 CF 的成年人比过去更有可能拥有家庭。
尽管 18-44 岁 CF 女性的总体怀孕率正在下降（反映了一般人群的趋势），但由于患有 CF 的成年人数量增加，总体怀孕人数正在增加。 然而，正如最近对孕妇和哺乳期妇女 CF 疗法的综述中概述的那样，人们对 CFTR 调节剂在孕妇或哺乳期母亲中的使用知之甚少。 目前，有一份关于使用 ivacaftor 期间无并发症怀孕的报告，以及一例成功怀孕的案例，一名妇女在 lumacaftor/ivacaftor 维持期间报告了母体和胎儿的药物水平。 在这项研究中，我们旨在研究 CFTR 调节剂在怀孕期间和母乳喂养期间的药代动力学。
考虑到在未怀孕的成年人中看到的巨大改善，这些信息有望改善咨询，同时为 CF 患者提供咨询。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabrina Burn, MD
- 电话号码：612-301-340
- 邮箱：burn@umn.edu
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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接触：
- Kathine Jacobs, DO
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副研究员：
- Sabrina Burn, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 调制治疗的怀孕或哺乳期成年女性。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的女性
- 被诊断患有囊性纤维化的女性
- 在怀孕和产后服用囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 调节剂药物的女性
排除标准：
- 女性 < 18 岁
- 患有囊性纤维化且在怀孕期间和产后未服用囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 调节剂药物的女性
- 参与者有母乳喂养禁忌症或不打算母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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接受 CFTR 调节剂治疗的参与者 - Trikafta
这是一项单臂研究。
本研究的参与者正在接受 CFTR 调节剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中 CTFR 调节剂水平的变化
大体时间：大约9个月
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血液中 CTFR 调节剂的定量将使用液相色谱-质谱法 (LC-MS) 进行，并以 ng/kg 为单位报告。
在怀孕期间每 3 个月采集一次血液，并在分娩后 0-4 天采集母乳样本。
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大约9个月
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母乳中 CTFR 调节剂水平的变化
大体时间：4天
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血液中 CTFR 调节剂的定量将使用液相色谱-质谱法 (LC-MS) 进行，并以 ng/ml 为单位报告。
将在婴儿出生后 0-4 天喂养婴儿后收集母乳。
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4天
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脐带血中 CTFR 调节剂水平的变化
大体时间：婴儿出生时
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血液中 CTFR 调节剂的定量将使用液相色谱-质谱法 (LC-MS) 进行，并以 ng/kg 为单位报告。
脐带血将在婴儿出生时采集一次。
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婴儿出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jagadish Patil, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月17日
首次发布 (实际的)
2021年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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