Farmacocinética de moduladores de CFTR em gestantes e em mães que amamentam no pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O advento da terapia do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) aumentou significativamente a expectativa de vida de indivíduos com fibrose cística (FC).
Como resultado, os adultos com FC são mais propensos a ter famílias do que no passado.
Embora a taxa geral de gravidez entre mulheres com FC de 18 a 44 anos esteja diminuindo (refletindo as tendências da população em geral), o número geral de gestações está aumentando devido ao aumento do número de adultos com FC. No entanto, pouco se sabe sobre o uso do modulador CFTR em mulheres grávidas ou lactantes, conforme descrito em uma revisão recente de terapias para FC em mulheres grávidas e lactantes. Atualmente, há um relato de uma gravidez sem complicações durante o uso de ivacaftor e um caso de gravidez bem-sucedida em uma mulher que foi mantida em lumacaftor/ivacaftor com níveis maternos e fetais relatados da droga. Neste estudo, pretendemos estudar a farmacocinética dos moduladores CFTR na gravidez, bem como durante a amamentação.
Espera-se que esta informação melhore o aconselhamento ao oferecê-lo para pacientes com FC, dadas as tremendas melhorias observadas em adultos não grávidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabrina Burn, MD
- Número de telefone: 612-301-340
- E-mail: burn@umn.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Contato:
- Kathine Jacobs, DO
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Subinvestigador:
- Sabrina Burn, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino 18 anos de idade e mais velhos
- Mulher com diagnóstico de fibrose cística
- Mulher que está tomando medicação moduladora do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) durante a gravidez e pós-parto
Critério de exclusão:
- Feminino < 18 anos de idade
- Mulher com fibrose cística que não está tomando medicamento modulador regulador de condutância transmembrana (CFTR) para fibrose cística durante a gravidez e pós-parto
- A participante tem contraindicação para amamentar ou não planeja amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes recebendo terapia moduladora de CFTR - Trikafta
Este é um estudo de braço único.
Os participantes deste estudo estão recebendo terapia moduladora de CFTR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de modulador de CTFR no sangue
Prazo: aproximadamente 9 meses
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A quantificação do modulador de CTFR no sangue será realizada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e relatada em unidades de ng/kg.
O sangue será coletado a cada 3 meses durante a gravidez e na amostragem do leite materno 0-4 dias após o parto.
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aproximadamente 9 meses
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Alteração nos níveis do modulador CTFR no leite materno
Prazo: 4 dias
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A quantificação do modulador de CTFR no sangue será realizada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e relatada em unidades de ng/ml.
O leite materno será coletado após a alimentação do bebê 0-4 dias após o nascimento do bebê.
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4 dias
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Alteração nos níveis do modulador CTFR no sangue do cordão umbilical
Prazo: no nascimento do bebê
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A quantificação do modulador de CTFR no sangue será realizada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e relatada em unidades de ng/kg.
O sangue do cordão umbilical será coletado uma vez no momento em que o bebê nascer.
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no nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jagadish Patil, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PACCS-2020-28860-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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