- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04942366
Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité et de la musculation sur les niveaux de testostérone et d'activité physique chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un entraînement par intervalles à haute intensité sera effectué sur une période de 12 semaines et sera comparé au groupe effectuant un entraînement en force. Les évaluations de base seront effectuées avant le début de la première session et l'évaluation post-test sera effectuée après la dernière session de l'étude.
La méthode de l'enveloppe est utilisée à des fins de randomisation. 50 enveloppes ayant un titre de groupe A et groupe B seront faites et divisées en deux (25 dans chaque groupe). Une technique mutuellement exclusive sera utilisée et l'enveloppe une fois cueillie ne sera pas remplacée au sein des groupes.
La taille de l'échantillon est calculée à l'aide d'une étude précédente menée en 2015 intitulée "Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité et de la musculation sur les résultats métaboliques, cardiovasculaires et hormonaux chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude pilote" en prenant un intervalle de confiance IC de 95 %, puissance du test de 80 %, écart type de 6,3 et différence moyenne de 5,2, une taille d'échantillon de 50 est calculée.
Pour l'analyse des données, le logiciel MedCalc version 19.0.5. sera utilisé. Des statistiques descriptives seront effectuées à des fins d'information démographique et ces données seront présentées en termes de fréquence et de pourcentage. L'asymétrie et l'aplatissement seront utilisés afin de déterminer la normalité des données. Si les données sont distribuées normalement, un test T dépendant de l'analyse de groupe sera effectué. Cependant, si les données ne sont pas distribuées normalement, un test Wilcoxon Sign Rank sera effectué. Un test T indépendant sera effectué pour la comparaison entre les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75340
- Shamim clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
IMC :
- Surpoids : 23-24,9 kg/m2.
- Obèse : supérieur ou égal à 25 kg/m2.
- Les patients diagnostiqués et référés au PCO vers l'unité de réadaptation seraient sélectionnés pour l'étude.
- 18-40 ans.
- Niveau élevé de testostérone sérique : plage normale de 6 à 86 ng/dl.
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours.
- Toute complication cardiovasculaire.
- Tout autre trouble endocrinien
- Toute condition musculo-squelettique qui entrave l'exécution du protocole d'entraînement physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HIIT
Un entraînement par intervalles de haute intensité sera effectué trois fois par semaine à l'aide d'un tapis roulant.
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HIIT utilisant un tapis roulant quatre séries de séances d'intervalle de 4 minutes (à 90%-95% de la FC max individuelle calculée en utilisant la méthode de karvonen) et chaque série sera suivie de trois minutes d'exercice d'intensité modérée (à 70% de la FC max individuelle ).
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe ST
L'entraînement en force sera effectué trois fois par semaine, chaque séance sera composée de huit exercices dynamiques (avec une résistance de 60 - 70 % de 1 répétition maximum).
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L'entraînement en force sera effectué trois fois par semaine, chaque séance sera composée de huit exercices dynamiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testostérone sérique
Délai: 0 semaine à 12 semaines
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Niveaux de testostérone sérique
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0 semaine à 12 semaines
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 0 semaine à 12 semaines
|
Utilisation de la méthode du pli cutané (body caliper)
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0 semaine à 12 semaines
|
Activité physique
Délai: 0 semaine à 12 semaines
|
Questionnaire international sur l'activité physique
|
0 semaine à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composition de graisse corporelle
Délai: 0-12 semaines
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Utilisation de la méthode du pli cutané (corps à coulisse)
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0-12 semaines
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Activité physique
Délai: 0-12 semaines
|
Questionnaire international sur l'activité physique
|
0-12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mubarra Rao, Ziauddin University
- Directeur d'études: Amna Amir Khan, Ziauddin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
Autres numéros d'identification d'étude
- Mubarra Rao
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Entraînement à l'intervalle de haute intensité
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